Kasvaimen ja potilaaseen liittyvien tekijöiden vaikutus lääkinnälliseen hoitovasteeseen hyvin eriytyneissä GEP-NEN:issä (FARINET)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NEN) edustavat yleisintä NEN-kohtaa, käsittävät 55-70 % kaikista NEN-soluista, ja ne ovat kliinisen esityksen ja aggressiivisuuden suhteen erittäin heterogeenisiä sairauksia.
Viime vuosina tällaisten kasvainten ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi, mikä johtuu osittain satunnaisista pienistä laihtumattomista leesioista.
GEP-NENin käyttäytyminen on kuitenkin vaihtelevaa, ja sen määräävät pääasiassa tietyt tekijät, kuten ikä, sukupuoli, histologinen luokka, ensisijainen paikka ja diagnoosivaihe1.
Mitä tulee luokkaan, joka määritellään proliferatiivisella aktiivisuudella mitoottisella määrällä tai ki67-värjäyksellä mitattuna, noin 75 % kasvaimista kuuluu G1-luokkaan, 15 % G2-luokkaan ja 10 % G3-luokkaan2.
Metastaasien kehittymisen todennäköisyys korreloi suoraan luokituksen kanssa3.
Lisäksi GEP-NEN:ien luokittelu korreloi myös kasvaimen erilaistumisen tyypin kanssa (hyvin erilaistunut tai huonosti erilaistunut).
Tämän tyyppisten kasvainten monimutkaisuuden hallinta on tehnyt tarpeelliseksi jakaa potilaat etenemisriskiluokkiin.
Terapeuttinen lähestymistapa määritellään vastaavasti, ja se voi sisältää erilaisia hoitoja (leikkaus, paikalliset, kohdennetut hoidot, kemoterapiat jne.).
Hoidoista yleisimmin käytettyjä potilaita, joilla on hyvin erilaistuneet NEN:t, ovat somatostatiinianalogit (SSA), kohdennetut hoidot sekä oraalisen kapesitabiinin ja temotsolomidin yhdistelmä.
Systeemistä suonensisäistä kemoterapiaa käytetään sen sijaan G3-kasvaimien alajoukossa, varsinkin jos ne ovat huonosti erilaistuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen monikeskinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on globaali etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on mukautettu huomioituihin riskitekijöihin.
Alaryhmässä potilaita, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet San Raffaelen sairaalaan ja jotka sisältyivät BIO-PANCREAS-tutkimukseen (hyväksyntänumero INT/96/2021, paikallinen yksikeskinen protokolla, jossa veren ja/tai endoskooppinen ultraääni-hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) ) johdettuja näytteitä kerätään lisämolekyylianalyysejä varten), trascriptomin allekirjoitusta tutkitaan myös mahdollisena sairauden käyttäytymisen biomarkkerina.
Retrospektiivinen ilmoittautuminen suoritetaan tammikuusta 2015 maaliskuuhun 2023.
Ensisijaisena tavoitteena on, että potilaisiin ja kasvaimiin liittyviä muuttujia tutkitaan selittävinä muuttujina tulokselle "aika etenemiseen", joten tämä analyysi mahdollistaa vastauksen kliiniseen kysymykseen siitä, onko näillä tekijöillä vaikutusta kasvaimen käyttäytymiseen. hoitoon.
Mitä tulee alaryhmäanalyysiin (transkriptomien allekirjoitusten analyysi), tätä tutkitaan jälleen sen testaamiseksi, onko olemassa allekirjoitusta, joka pystyy erottamaan erilaiset hoitovasteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: laura apadula, MSN
- Puhelinnumero: 0226433979
- Sähköposti: apadula.laura@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matteo Tacelli, PhD
- Puhelinnumero: 0226435507
- Sähköposti: tacelli.matteo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- laura apadula, MSN
- Puhelinnumero: 0226433979
- Sähköposti: apadula.laura@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Tacelli, PhD
- Puhelinnumero: 0226435507
- Sähköposti: tacelli.matteo@hsr.it
-
Päätutkija:
- Gabriele Capurso, PhD
-
Alatutkija:
- Matteo Tacelli, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hyvin erilaistuneet GEP-NEN:t
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18
- Hyvin erilaistuneet, paikalliset (mutta ei sovi kirurgiseen hoitoon) tai pitkälle edenneet (paikallisesti tai etäpesäkkeillä) GEP-NEN
- tietojen saatavuus primaarisen kasvaimen paikasta, vaiheesta, diagnoosin päivämäärästä
hoidettu yhdellä (tai useammalla) seuraavista hoidoista:
Somatostatiinin analogit
- G1 tai G2 (Ki67 <10 %) GEP-NEN:t
- Hoidettu vähintään 6 kuukautta
- ensilinjan hoito (tai toisen linjan hoitona leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on jäännössairaus tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen)
Sunitinibi/Everolimuusi
- G1/G2 GEP-NEN
- Hoidettu vähintään 6 kuukautta
- ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon
Kapesitabiini-temotsolomidi (CAP-TEM)
- G2 tai G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN
- ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan hoitoon
- Hoidettu vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18aa
- Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti paikallisilla hoidoilla
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radioligandihoidolla
- Potilaat, jotka tarvitsevat CAP-TEM-annosta yli 33 %:lla vähintään 3 annosta
- Tuntemattoman primitiivisyyden omaavat NEN:t (mukaan lukien potilaat, joilla on biopsia GEP-NEN:n metastaasin kanssa yhteensopivasta sekundaarisesta vauriosta, mutta okkulttinen primaarinen kasvain)
- Potilaat, joilla on seka-NEN (MiNEN)
- Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaalit pf-arvot on oikaistu otettujen riskitekijöiden mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARINET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .