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Influence de la tumeur et des facteurs liés au patient sur la réponse aux traitements médicaux dans des GEP-NEN bien différenciés (FARINET)

14 janvier 2026 mis à jour par: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Les néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques (GEP-NEN) représentent le site NEN le plus courant, représentant 55 à 70 % de tous les NEN, et ce sont des maladies extrêmement hétérogènes en termes de présentation clinique et d'agressivité. Ces dernières années, l'incidence de ces néoplasmes a considérablement augmenté, en partie à cause de la découverte fortuite de petites lésions indolentes. Cependant, le comportement du GEP-NEN est variable et principalement dicté par certains facteurs tels que l'âge, le sexe, le grade histologique, le site primaire et le stade au moment du diagnostic1. Quant au grade, défini par l'activité proliférative mesurée par le nombre de mitotiques ou la coloration au ki67, environ 75 % des néoplasmes entrent dans la catégorie de grade G1, 15 % dans la catégorie G2 et 10 % dans la catégorie G32. La probabilité de développer des métastases est directement corrélée au classement3. De plus, le classement des GEP-NEN est également corrélé au type de différenciation du néoplasme (bien différencié ou peu différencié). La gestion de la complexité de ce type de néoplasme a rendu nécessaire la stratification des patients en classes de risque de progression. L'approche thérapeutique est ainsi définie, et peut inclure différents traitements (chirurgie, locorégionale, thérapies ciblées, chimiothérapies,...). Parmi les traitements, les plus largement utilisés pour les patients présentant des NEN bien différenciés sont les analogues de la somatostatine (SSA), les thérapies ciblées et l'association de capécitabine orale et de témozolomide. La chimiothérapie systémique intraveineuse est plutôt utilisée dans un sous-ensemble de néoplasmes G3, surtout s'ils sont peu différenciés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique. Le principal résultat de l'étude est la survie globale sans progression (SSP) ajustée aux facteurs de risque pris en compte. Dans un sous-groupe de patients préalablement inscrits à l'hôpital San Raffaele et inclus dans l'étude BIO-PANCREAS (numéro d'approbation INT/96/2021, un protocole monocentrique local dans lequel du sang et/ou des ultrasons endoscopiques - aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) ) des échantillons dérivés sont collectés pour des analyses moléculaires plus approfondies), la signature du trascriptome sera également étudiée en tant que biomarqueur potentiel du comportement de la maladie. L'inscription rétrospective sera effectuée de janvier 2015 à mars 2023. Quant à l'objectif principal, les variables liées aux patients et aux tumeurs seront étudiées comme variables explicatives du résultat « délai de progression », cette analyse permettra donc de répondre à la question clinique de savoir si ces facteurs ont une influence sur le comportement de la tumeur sous traitement. Quant à l'analyse des sous-groupes (analyse des signatures du trascriptome), là encore, elle sera étudiée pour tester s'il existe une signature capable de discriminer différentes réponses au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Tacelli, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des GEP-NEN bien différenciés

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18
  • GEP-NEN bien différenciés, localisés (mais non adaptés au traitement chirurgical) ou avancés (localement ou avec métastases à distance)
  • disponibilité des données sur le site de la tumeur primitive, le stade de la tumeur, la date du diagnostic

  • traité avec une (ou plusieurs) des thérapies suivantes :

    • Analogues de la somatostatine

      • G1 ou G2 (Ki67 <10 %) GEP-NEN
      • Traité pendant au moins 6 mois
      • traitement de première intention (ou en deuxième intention après une intervention chirurgicale chez les patients présentant une maladie résiduelle ou une récidive après résection chirurgicale)

    • Sunitinib/Évérolimus

      • GEP-NEN G1/G2
      • Traité pendant au moins 6 mois
      • traitement de première ou de deuxième intention

    • Capécitabine-Témozolomide (CAP-TEM)

      • G2 ou G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN
      • traitement de première, deuxième ou troisième intention
      • Traité pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18aa
  • Patients traités concomitamment avec des traitements loco-régionaux
  • Patients préalablement traités par radioligandothérapie
  • Patients nécessitant une réduction de dose de CAP-TEM de plus de 33 % pendant au moins 3 administrations
  • NEN de primitivité inconnue (y compris les patients présentant une biopsie sur une lésion secondaire compatible avec des métastases de GEP-NEN, mais avec une tumeur primaire occulte)
  • Patients présentant des NEN mixtes (MiNEN)
  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié
  • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie mondiale sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
Pf globale ajustée aux facteurs de risque considérés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARINET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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