Influenza del tumore e dei fattori correlati al paziente sulla risposta ai trattamenti medici in GEP-NEN ben differenziati (FARINET)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) rappresentano la sede più comune delle NEN, comprendendo il 55-70% di tutte le NEN, e sono malattie estremamente eterogenee in termini di presentazione clinica e aggressività.
Negli ultimi anni si è assistito ad un significativo aumento dell'incidenza di tali neoplasie, in parte dovuto al riscontro incidentale di piccole lesioni indolenti.
Tuttavia, il comportamento della GEP-NEN è variabile e dettato principalmente da alcuni fattori quali età, sesso, grado istologico, sede primitiva e stadio alla diagnosi1.
Per quanto riguarda il grado definito dall'attività proliferativa misurata mediante conta mitotica o colorazione con ki67, circa il 75% delle neoplasie rientra nella categoria di grado G1, il 15% nella categoria G2 e il 10% nella categoria G32.
La probabilità di sviluppare metastasi è direttamente correlata al grading3.
Inoltre, il grading delle GEP-NEN è correlato anche al tipo di differenziazione della neoplasia (ben differenziato o scarsamente differenziato).
La gestione della complessità di questo tipo di neoplasia ha reso necessaria la stratificazione dei pazienti in classi di rischio di progressione.
L'approccio terapeutico è così definito e può comprendere diversi trattamenti (chirurgia, loco-regionale, terapie mirate, chemioterapie,...).
Tra i trattamenti, i più utilizzati per i pazienti con NEN ben differenziate sono gli analoghi della somatostatina (SSA), le terapie mirate e la combinazione di capecitabina orale e temozolomide.
La chemioterapia sistemica endovenosa viene invece impiegata in un sottogruppo di neoplasie G3, soprattutto se scarsamente differenziate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo di coorte multicentrico.
L'outcome primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) globale aggiustata per i fattori di rischio considerati.
In un sottogruppo di pazienti precedentemente arruolati solo presso l'Ospedale San Raffaele e inclusi nello studio BIO-PANCREAS (numero di approvazione INT/96/2021, un protocollo locale monocentrico in cui sangue e/o ultrasuoni endoscopici - agoaspirato (EUS-FNA) ) i campioni derivati vengono raccolti per ulteriori analisi molecolari), la firma del trascrittoma sarà anche studiata come potenziale biomarcatore del comportamento della malattia.
L'iscrizione retrospettiva verrà effettuata da gennaio 2015 a marzo 2023.
Per quanto riguarda l'obiettivo primario, le variabili correlate ai pazienti e ai tumori saranno studiate come variabili esplicative per l'esito "tempo alla progressione", quindi questa analisi consentirà una risposta alla domanda clinica se questi fattori hanno un'influenza sul comportamento del tumore in condizioni trattamento.
Per quanto riguarda l'analisi dei sottogruppi (analisi delle firme del trascrittoma), anche questa sarà indagata per verificare se esiste una firma in grado di discriminare diverse risposte al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Apadula, MSN
- Numero di telefono: 0226433979
- Email: apadula.laura@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matteo Tacelli, PhD
- Numero di telefono: 0226435507
- Email: tacelli.matteo@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Laura Apadula, MSN
- Numero di telefono: 0226433979
- Email: apadula.laura@hsr.it
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Contatto:
- Matteo Tacelli, PhD
- Numero di telefono: 0226435507
- Email: tacelli.matteo@hsr.it
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Investigatore principale:
- Gabriele Capurso, PhD
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Sub-investigatore:
- Matteo Tacelli, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con GEP-NEN ben differenziati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18
- GEP-NEN ben differenziati, localizzati (ma non adatti al trattamento chirurgico) o avanzati (localmente o con metastasi a distanza)
- disponibilità di dati sulla sede del tumore primario, stadio del tumore, data della diagnosi
trattati con una (o più) delle seguenti terapie:
Analoghi della somatostatina
- G1 o G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
- Trattato per almeno 6 mesi
- terapia di prima linea (o come seconda linea dopo l'intervento chirurgico in pazienti con malattia residua o recidiva dopo resezione chirurgica)
Sunitinib/Everolimus
- G1/G2 GEP-NEN
- Trattato per almeno 6 mesi
- terapia di prima o seconda linea
Capecitabina-Temozolomide (CAP-TEM)
- G2 o G3 (Ki67 < 55%) GEP-NEN
- terapia di prima, seconda o terza linea
- Trattato per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti trattati contemporaneamente con trattamenti loco-regionali
- Pazienti precedentemente trattati con terapia con radioligandi
- Pazienti con necessità di riduzione della dose CAP-TEM superiore al 33% per almeno 3 somministrazioni
- NEN di primitività sconosciuta (inclusi pazienti con biopsia su lesione secondaria compatibile con metastasi da GEP-NEN, ma con neoplasia primaria occulta)
- Pazienti con NEN miste (MiNEN)
- Pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione globale (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Pf globale corretto per i fattori di rischio considerati
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FARINET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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