Influencia del tumor y los factores relacionados con el paciente en la respuesta a los tratamientos médicos en GEP-NEN bien diferenciados (FARINET)
14 de enero de 2026 actualizado por: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Las neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN) representan el sitio más común de NEN, comprenden entre el 55 y el 70% de todas las NEN, y son enfermedades extremadamente heterogéneas en términos de presentación clínica y agresividad.
En los últimos años ha habido un aumento significativo en la incidencia de tales neoplasias, en parte debido a hallazgos incidentales de pequeñas lesiones indolentes.
Sin embargo, el comportamiento de GEP-NEN es variable y está dictado principalmente por algunos factores como edad, sexo, grado histológico, sitio primario y estadio en el momento del diagnóstico1.
En cuanto al grado, que se define por la actividad proliferativa medida por el recuento mitótico o la tinción con ki67, aproximadamente el 75% de las neoplasias se clasifican en la categoría G1, el 15% en la categoría G2 y el 10% en la categoría G32.
La probabilidad de desarrollar metástasis está directamente correlacionada con la clasificación3.
Además, la clasificación de GEP-NEN también se correlaciona con el tipo de diferenciación de la neoplasia (bien diferenciada o poco diferenciada).
El manejo de la complejidad de este tipo de neoplasia ha hecho necesario estratificar a los pacientes en clases de riesgo de progresión.
El enfoque terapéutico se define en consecuencia, y puede incluir diferentes tratamientos (cirugía, locorregional, terapias dirigidas, quimioterapias,...).
Entre los tratamientos, los más utilizados para pacientes con NEN bien diferenciadas son los análogos de la somatostatina (ASS), las terapias dirigidas y la combinación de capecitabina oral y temozolomida.
En cambio, la quimioterapia intravenosa sistémica se emplea en un subconjunto de neoplasias G3, especialmente si están poco diferenciadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohorte multicéntrico, retrospectivo y observacional.
El resultado principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) global ajustada por los factores de riesgo considerados.
En un subgrupo de pacientes inscritos únicamente previamente en el Hospital San Raffaele que se incluyeron en el estudio BIO-PANCREAS (número de aprobación INT/96/2021), un protocolo monocéntrico local en el que se administra sangre y/o aspiración endoscópica con aguja fina por ultrasonido (EUS-FNA) ) se recolectan muestras derivadas para análisis moleculares adicionales), la firma del transcriptoma también se investigará como posible biomarcador del comportamiento de la enfermedad.
La inscripción retrospectiva se realizará desde enero de 2015 hasta marzo de 2023.
En cuanto al objetivo principal, las variables relacionadas con los pacientes y los tumores se investigarán como variables explicativas del resultado "tiempo hasta la progresión", por lo que este análisis permitirá responder a la pregunta clínica de si estos factores tienen influencia en el comportamiento del tumor bajo tratamiento.
En cuanto al análisis de subgrupos (análisis de firmas de trascriptoma), nuevamente, esto se investigará para probar si existe una firma capaz de discriminar diferentes respuestas al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: laura apadula, MSN
- Número de teléfono: 0226433979
- Correo electrónico: apadula.laura@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matteo Tacelli, PhD
- Número de teléfono: 0226435507
- Correo electrónico: tacelli.matteo@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- laura apadula, MSN
- Número de teléfono: 0226433979
- Correo electrónico: apadula.laura@hsr.it
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Contacto:
- Matteo Tacelli, PhD
- Número de teléfono: 0226435507
- Correo electrónico: tacelli.matteo@hsr.it
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Investigador principal:
- Gabriele Capurso, PhD
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Sub-Investigador:
- Matteo Tacelli, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GEP-NEN bien diferenciadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- GEP-NEN bien diferenciadas, localizadas (pero no aptas para tratamiento quirúrgico) o avanzadas (localmente o con metástasis a distancia)
- disponibilidad de datos sobre el sitio del tumor primario, estadio del tumor, fecha del diagnóstico
tratado con una (o más) de las siguientes terapias:
Análogos de somatostatina
- GEP-NEN G1 o G2 (Ki67 <10 %)
- Tratado durante al menos 6 meses.
- terapia de primera línea (o como segunda línea después de la cirugía en pacientes con enfermedad residual o recurrencia después de la resección quirúrgica)
Sunitinib/Everolimus
- G1/G2 GEP-NEN
- Tratado durante al menos 6 meses.
- terapia de primera o segunda línea
Capecitabina-Temozolomida (CAP-TEM)
- GEP-NEN G2 o G3 (Ki67 < 55 %)
- terapia de primera, segunda o tercera línea
- Tratado durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18aa
- Pacientes tratados concomitantemente con tratamientos locorregionales.
- Pacientes tratados previamente con terapia con radioligandos.
- Pacientes con necesidad de reducción de dosis de CAP-TEM de más del 33% durante al menos 3 administraciones
- NEN de primitividad desconocida (incluidos pacientes con biopsia de lesión secundaria compatible con metástasis de GEP-NEN, pero con neoplasia primaria oculta)
- Pacientes con NEN mixtas (MiNEN)
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino poco diferenciado.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión global (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pfs globales ajustadas por los factores de riesgo considerados
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FARINET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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