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高分化型GEP-NENにおける治療に対する反応に対する腫瘍および患者の関連因子の影響 (FARINET)

2024年4月11日 更新者:Gabriele Capurso、IRCCS San Raffaele
消化管膵神経内分泌腫瘍(GEP-NEN)は、最も一般的な NEN 部位であり、全 NEN の 55 ~ 70% を占め、臨床症状と悪性度の点で非常に不均一な疾患です。 近年、このような新生物の発生率は大幅に増加していますが、これは部分的には小さな緩徐進行性病変の偶発的発見が原因です。 ただし、GEPNEN の挙動は可変であり、主に年齢、性別、組織学的グレード、原発部位、診断時の段階などのいくつかの要因によって決まります 1。 有糸分裂数または ki67 染色によって測定される増殖活性によって定義されるグレードに関しては、新生物の約 75% が G1 グレードカテゴリーに分類され、15% が G2 カテゴリーに分類され、10% が G3 カテゴリーに分類されます2。 転移が発生する確率はグレードと直接相関しています3。 さらに、GEP-NEN の等級付けは、新生物の分化のタイプ (高分化または低分化) とも相関します。 このタイプの新生物の複雑さを管理するには、患者を進行リスクのクラスに階層化する必要があります。 それに応じて治療アプローチが定義され、さまざまな治療法(手術、局所、標的療法、化学療法など)が含まれる場合があります。 治療法の中で、高分化型 NEN 患者に最も広く使用されているのは、ソマトスタチン類似体 (SSA)、標的療法、経口カペシタビンとテモゾロミドの併用です。 代わりに、G3 新生物のサブセット、特に低分化型腫瘍の場合には全身静脈内化学療法が使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは観察的後ろ向き多中心コホート研究です。 この研究の主要な結果は、考慮された危険因子を調整した全体的な無増悪生存期間(PFS)です。 以前にサンラファエーレ病院に登録された患者のみのサブグループでは、BIO-PANCREAS 研究(承認番号 INT/96/2021、血液および/または内視鏡的超音波細針吸引法(EUS-FNA)を行う局所的単中心プロトコル)に含まれていました。 )派生サンプルはさらなる分子分析のために収集されます)、トラスクリプトームサインも疾患行動の潜在的なバイオマーカーとして調査されます。 遡及登録は2015年1月から2023年3月まで行われます。 主な目的としては、患者および腫瘍に関連する変数が「進行までの時間」という結果の説明変数として調査されるため、この分析により、これらの要因が腫瘍の挙動に影響を与えるかどうかという臨床的疑問に答えることができます。処理。 サブグループ分析 (トラスクリプトーム シグネチャの分析) に関しては、これもまた、治療に対するさまざまな反応を区別できるシグネチャがあるかどうかをテストするために調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高分化型GEP-NENを有する患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18
  • 高分化型、局所型(ただし外科的治療には適さない)、または進行型(局所または遠隔転移を伴う)GEP-NEN
  • 原発腫瘍の部位、病期、診断日に関するデータの入手可能性
  • 以下の治療法の 1 つ(または複数)で治療されます。

    • ソマトスタチン類似体

      • G1 または G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
      • 少なくとも6ヶ月以上治療を受けている
      • 第一選択療法(または外科的切除後に残存疾患または再発がある患者の手術後の第二選択療法として)
    • スニチニブ/エベロリムス

      • G1/G2 GEP-NEN
      • 少なくとも6ヶ月以上治療を受けている
      • 一次治療または二次治療
    • カペシタビン-テモゾロミド (CAP-TEM)

      • G2 または G3 (Ki67 < 55%) GEP-NEN
      • 第一選択、第二選択、または第三選択の治療
      • 少なくとも6ヶ月以上治療を受けている

除外基準:

  • 年齢 < 18aa
  • 局所治療を併用して治療を受けている患者
  • 以前に放射性リガンド療法を受けた患者
  • 少なくとも3回の投与で33%を超えるCAP-TEM用量減量が必要な患者
  • 原始性が不明のNEN(GEP-NENからの転移と一致する二次病変の生検があるが、隠れた原発腫瘍を伴う患者を含む)
  • 混合 NEN (MiNEN) を持つ患者
  • 低分化神経内分泌癌患者
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヵ月
考慮されたリスク要因に合わせて調整された世界の pfs
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriele Capurso, PhD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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