Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van tumor- en patiëntgerelateerde factoren op de respons op medische behandelingen in goed gedifferentieerde GEP-NEN's (FARINET)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene neoplasmata (GEP-NEN's) vertegenwoordigen de meest voorkomende NEN-plaats, omvatten 55-70% van alle NEN's, en het zijn uiterst heterogene ziekten in termen van klinische presentatie en agressiviteit. De afgelopen jaren is er een significante toename geweest in de incidentie van dergelijke neoplasmata, gedeeltelijk als gevolg van incidentele bevindingen van kleine indolente laesies. Het gedrag van GEPNEN is echter variabel en wordt voornamelijk bepaald door een aantal factoren zoals leeftijd, geslacht, histologische graad, primaire lokalisatie en stadium bij diagnose1. Wat betreft de graad die wordt gedefinieerd door de proliferatieve activiteit zoals gemeten door mitotische telling of ki67-kleuring, valt ongeveer 75% van de neoplasmata in de G1-categorie, 15% in de G2-categorie en 10% in de G3-categorie2. De kans op het ontwikkelen van metastasen houdt rechtstreeks verband met de beoordeling3. Bovendien is de beoordeling van GEP-NEN ook gecorreleerd met het type differentiatie van het neoplasma (goed gedifferentieerd of slecht gedifferentieerd). Het beheersen van de complexiteit van dit type neoplasma heeft het noodzakelijk gemaakt om patiënten te stratificeren in progressierisicoklassen. De therapeutische aanpak wordt dienovereenkomstig gedefinieerd en kan verschillende behandelingen omvatten (chirurgie, locoregionale, gerichte therapieën, chemotherapieën,...). Van de behandelingen die het meest worden gebruikt voor patiënten met goed gedifferentieerde NEN's zijn somatostatine-analogen (SSA's), gerichte therapieën en de combinatie van oraal capecitabine en temozolomide. Systemische intraveneuze chemotherapie wordt in plaats daarvan toegepast bij een subset van G3-neoplasmata, vooral als deze slecht gedifferentieerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel retrospectief multicentrisch cohortonderzoek. De primaire uitkomst van het onderzoek is de globale progressievrije overleving (PFS), aangepast voor de beschouwde risicofactoren. In een subgroep van patiënten die alleen eerder in het San Raffaele Ziekenhuis waren opgenomen en die waren opgenomen in de BIO-PANCRAS-studie (goedkeuringsnummer INT/96/2021, een lokaal monocentrisch protocol waarbij bloed en/of Endoscopische UltraSound-Fine Needle Aspiration (EUS-FNA ) afgeleide monsters worden verzameld voor verdere moleculaire analyses), zal de trascriptoomsignatuur ook worden onderzocht als potentiële biomarker van ziektegedrag. Retrospectieve inschrijving vindt plaats van januari 2015 tot en met maart 2023. Wat het primaire doel betreft, zullen de variabelen die verband houden met patiënten en tumoren worden onderzocht als verklarende variabelen voor de uitkomst ‘tijd tot progressie’. Daarom zal deze analyse een antwoord mogelijk maken op de klinische vraag of deze factoren een invloed hebben op het tumorgedrag onder omstandigheden. behandeling. Wat de subgroepanalyse (analyse van trascriptoomsignaturen) betreft, zal dit opnieuw worden onderzocht om te testen of er een signatuur bestaat die verschillende reacties op de behandeling kan onderscheiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Tacelli, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goed gedifferentieerde GEP-NEN's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18
  • Goed gedifferentieerde, gelokaliseerde (maar niet geschikt voor chirurgische behandeling) of gevorderde (lokaal of met metastasen op afstand) GEP-NEN's
  • beschikbaarheid van gegevens over de locatie van de primaire tumor, het stadium van de diagnose, de datum van diagnose

  • behandeld met één (of meer) van de volgende therapieën:

    • Somatostatine-analogen

      • G1 of G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN's
      • Minimaal 6 maanden behandeld
      • eerstelijnstherapie (of als tweedelijnsbehandeling na een operatie bij patiënten met een restziekte of recidief na chirurgische resectie)

    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NEN's
      • Minimaal 6 maanden behandeld
      • eerste- of tweedelijnstherapie

    • Capecitabine-Temozolomide (CAP-TEM)

      • G2 of G3 (Ki67 < 55%) GEP-NEN's
      • eerste-, tweede- of derdelijnstherapie
      • Minimaal 6 maanden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18aa
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met locoregionale behandelingen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met radioligandtherapie
  • Patiënten bij wie een CAP-TEM-dosisverlaging van meer dan 33% nodig is voor ten minste 3 toedieningen
  • NEN's met onbekende primitiviteit (inclusief patiënten met een biopsie op secundaire laesie die compatibel is met metastase van GEP-NEN, maar met occult primair neoplasma)
  • Patiënten met gemengde NEN's (MiNEN's)
  • Patiënten met slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Mondiale pf's aangepast voor de beschouwde risicofactoren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARINET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren