Влияние опухоли и факторов, связанных с пациентом, на ответ на медикаментозное лечение при хорошо дифференцированных GEP-NEN (FARINET)
14 января 2026 г. обновлено: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные новообразования (ГЭП-НЭН) представляют собой наиболее распространенную локализацию НЭН, составляя 55-70% всех НЭН, и являются чрезвычайно гетерогенными заболеваниями с точки зрения клинической картины и агрессивности.
В последние годы наблюдается значительный рост заболеваемости такими новообразованиями, частично из-за случайного обнаружения небольших вялотекущих поражений.
Однако поведение GEP-NEN варьируется и в основном определяется некоторыми факторами, такими как возраст, пол, гистологическая степень, первичная локализация и стадия на момент постановки диагноза1.
Что касается степени, которая определяется пролиферативной активностью, измеряемой по количеству митозов или окрашиванию ki67, около 75% новообразований попадают в категорию G1, 15% — в категорию G2 и 10% — в категорию G32.
Вероятность развития метастазов напрямую коррелирует с классификацией3.
Кроме того, классификация GEP-NEN также коррелирует с типом дифференцировки новообразования (хорошо дифференцированный или плохо дифференцированный).
Управление сложностью этого типа новообразования привело к необходимости стратифицировать пациентов по классам риска прогрессирования.
Терапевтический подход определяется соответствующим образом и может включать в себя различные методы лечения (хирургическое, локо-регионарное, таргетное лечение, химиотерапию и т. д.).
Среди методов лечения у пациентов с высокодифференцированными НЭН наиболее широко используются аналоги соматостатина (АСС), таргетная терапия и комбинация перорального капецитабина и темозоломида.
Вместо этого при некоторых новообразованиях G3, особенно если они плохо дифференцированы, применяется системная внутривенная химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное ретроспективное многоцентровое когортное исследование.
Основным результатом исследования является глобальная выживаемость без прогрессирования (ВБП), скорректированная с учетом рассматриваемых факторов риска.
В подгруппе пациентов, ранее зарегистрированных в больнице Сан-Раффаэле и включенных в исследование BIO-PANCREAS (номер одобрения INT/96/2021, локальный моноцентрический протокол, в котором кровь и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование — аспирация тонкой иглой (EUS-FNA) ) полученные образцы собираются для дальнейшего молекулярного анализа), сигнатура траскриптома также будет исследована как потенциальный биомаркер поведения заболевания.
Ретроспективный набор будет осуществляться с января 2015 года по март 2023 года.
Что касается основной цели, переменные, связанные с пациентами и опухолями, будут исследованы в качестве объясняющих переменных для результата «время до прогрессирования», следовательно, этот анализ позволит ответить на клинический вопрос о том, влияют ли эти факторы на поведение опухоли при уход.
Что касается анализа подгрупп (анализ сигнатур траскриптомов), то он, опять же, будет исследован, чтобы проверить, существует ли сигнатура, способная различать различные ответы на лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: laura apadula, MSN
- Номер телефона: 0226433979
- Электронная почта: apadula.laura@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matteo Tacelli, PhD
- Номер телефона: 0226435507
- Электронная почта: tacelli.matteo@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- laura apadula, MSN
- Номер телефона: 0226433979
- Электронная почта: apadula.laura@hsr.it
-
Контакт:
- Matteo Tacelli, PhD
- Номер телефона: 0226435507
- Электронная почта: tacelli.matteo@hsr.it
-
Главный следователь:
- Gabriele Capurso, PhD
-
Младший исследователь:
- Matteo Tacelli, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хорошо дифференцированными ГЭП-НЭН
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Высокодифференцированные, локализованные (но не пригодные для хирургического лечения) или распространенные (локальные или с отдаленными метастазами) ГЭП-НЭН.
- наличие данных о локализации первичной опухоли, стадии, дате постановки диагноза
лечатся одним (или несколькими) из следующих методов лечения:
Аналоги соматостатина
- G1 или G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
- Лечение не менее 6 месяцев.
- терапия первой линии (или в качестве второй линии после операции у пациентов с остаточным заболеванием или рецидивом после хирургической резекции)
Сунитиниб/Эверолимус
- G1/G2 GEP-NEN
- Лечение не менее 6 месяцев.
- терапия первой или второй линии
Капецитабин-темозоломид (CAP-TEM)
- G2 или G3 (Ki67 <55%) GEP-NEN
- терапия первой, второй или третьей линии
- Лечение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, одновременно получавшие местно-регионарное лечение.
- Пациенты, ранее получавшие радиолигандную терапию
- Пациенты с необходимостью снижения дозы CAP-TEM более чем на 33% минимум за 3 введения.
- НЭН неизвестной примитивности (включая пациентов с биопсией вторичного поражения, совместимого с метастазами ГЭП-НЭН, но со скрытым первичным новообразованием)
- Пациенты со смешанными НЭН (МиНЭН)
- Пациенты с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальный финансовый результат с поправкой на рассмотренные факторы риска
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FARINET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .