Phitys I™ 경피적 좌심실 보조 시스템 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중 수술 중 순환 지원을 위한 경피적 좌심실 보조 시스템의 안전성 및 유효성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 고위험 PCI 동안 순환 보조를 위한 경피 좌심실 보조 시스템과 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 심실 보조 시스템에 대한 이 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험은 PCI 후 30일에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 없는 발생률을 측정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Xu
- 전화번호: +86 021-20788668
- 이메일: xu_yang@newmed.cn
연구 장소
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Bin Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Yue Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Chest Hospital
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연락하다:
- Yiqiang Yuan
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Hong Jiang
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Shenghua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- General Hospital of Northern Theater Command
-
연락하다:
- Yaling Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Li Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Mao Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 환자 연령 ≤90세 그리고 환자가 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- 2명 이상의 심혈관외과 전문의로부터 기존 수술에 부적합하다고 평가된 환자 또는 외과의사와 적절한 의사소통을 한 후 일반 수술을 거부하고 일반 수술을 받을 위험이 높은 환자;
좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35% 및 다음 기준 중 하나 이상:
- 마지막 개존 관상동맥 도관에 대한 중재, 또는
- 보호되지 않은 좌측 주관상동맥에 대한 중재 또는 b) LVEF ≤ 30% 및 삼중 혈관 질환이 있는 환자에 대한 중재.
- 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여할 수 있는 환자는 사전 동의서에 서명하고 관련 검사 및 임상 후속 조치를 기꺼이 받아들입니다.
제외 기준:
- 등록 후 24시간 이내에 CPR이 필요한 사전 절차 심장 마비;
- 등록 후 24시간 이내에 사전 절차를 밟은 ST분절 심근경색;
- 환자는 심장성 쇼크 상태입니다.
- 좌심실의 벽화 혈전;
- 경색후 심실 중격 파열, 또는 심방 중격 또는 심실 중격 결손;
- 기계적 대동맥 또는 승모판 또는 심장 수축 장치의 존재;
- 대동맥 협착증(대동맥 구멍 면적 ≤1.5cm²)의 존재;
- 중등도 내지 중증의 대동맥 또는 승모판 또는 삼첨판 부전의 존재;
- 경피적 기계적 순환 보조 장치의 배치를 방해하는 심각한 말초 혈관 질환의 존재;
- 대동맥 박리, 대동맥류 등 심각한 대동맥 질환;
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
- 만성 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30ml/min);
- 간 기능 장애(간 효소 및 빌리루빈 수치가 ≥3xULN 또는 INR≥2로 상승)
- 교정 불가능한 비정상적인 응고(혈소판 수 75,000/mm^3 또는 INR≥2.0 또는 피브리노겐≤1.50) 존재 g/l);
- 교정되지 않은 중등도 내지 중증 빈혈(헤모글로빈 <90g/L)의 존재;
- 등록 후 1개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA 병력;
- 조영제, 항응고제 및 항혈소판제(예: 비발리루딘, 저분자 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러 등)에 대한 알레르기 또는 불내증;
- 등록 전 아직 연구의 주요 결과에 도달하지 않은 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여합니다.
- 환자는 순응도가 낮고 연구자가 결정한 대로 연구를 완료할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 좌심실 보조 시스템
고위험 PCI를 받는 관상동맥 질환이 있는 피험자는 시술 중에 경피적 심실 보조 시스템의 지원을 받게 됩니다.
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경피적 심실 보조 시스템(IABP)은 고위험 PCI 동안 수술 중 순환 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
고위험 PCI를 받는 관상동맥 질환이 있는 피험자는 시술 중에 IABP의 지원을 받게 됩니다.
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IABP는 고위험 PCI 동안 수술 중 순환 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건으로부터 자유로울 확률(MACCE)
기간: 시술 후 30일
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MACCE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재개통으로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 비율.
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시술 후 30일, 90일
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심근경색 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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임상시험 기간 동안 심근경색이 발생한 환자의 비율.
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시술 후 30일, 90일
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뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 기간 중 뇌졸중 환자의 비율.
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시술 후 30일, 90일
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표적 혈관 재개통의 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 기간 동안 표적 혈관 재개통을 받은 환자의 비율.
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시술 후 30일, 90일
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사지 허혈에 대한 심장 수술이나 흉부 또는 복부 혈관 수술 또는 혈관 수술이 필요한 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 기간 동안 계획되지 않은 심장 수술, 흉부 또는 복부 혈관 수술, 사지 허혈에 대한 혈관 수술을 받은 환자의 비율.
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시술 후 30일, 90일
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급성 신장 손상 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 기간 동안 급성 신장 손상을 입은 환자의 비율.
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시술 후 30일, 90일
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심폐소생술이나 심장율동전환이 필요한 심실부정맥의 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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임상시험 기간 동안 심장율동전환이 필요한 심폐소생술 또는 심실부정맥 환자의 비율.
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시술 후 30일, 90일
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대동맥 부전이 한 등급 이상 증가하는 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 기간 동안 대동맥 부전이 한 단계 이상 증가한 환자 비율.
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시술 후 30일, 90일
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심한 저혈압 발생
기간: 시술 후 30일, 90일
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임상시험 중 중증 저혈압 환자의 비율.
수축기 혈압 또는 확장기 혈압 증가(둘 중 더 큰 것)로 정의되는 중증 저혈압은 수축 수축/승압 약물 또는 IV 수액이 필요한 ≥5분 동안 <90 mmHg입니다.
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시술 후 30일, 90일
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혈관 조영술 성공 실패 발생률
기간: 시술 후 30일, 90일
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시험 중 혈관 조영술 성공 실패율입니다.
혈관조영술 성공은 스텐트 이식 후 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30일, 90일
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건으로부터 자유로울 확률(MACCE)
기간: 시술 후 90일
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시험 기간 동안 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 발생하지 않은 환자의 비율. MACCE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재개통으로 정의됩니다. |
시술 후 90일
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PCI 시술 중 혈역학적 지지 성공률
기간: 시술 중
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혈역학적 지원 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 중
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기술성공률
기간: 시술 직후
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기술적 성공은 (1) 혈역학적 지원 성공; (2) 관상동맥 재관류술 성공(1) 관상동맥 스텐트 이식 후 30% 미만의 잔여 협착, ② II 또는 III의 TIMI 전행성 흐름의 회복으로 정의됨).
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시술 직후
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절차적 성공률
기간: 시술 직후
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절차 성공은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 기술적 성공; (2) 심각한 병원 내 시술 합병증이 없음
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시술 직후
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기준선과 비교한 LVEF 변화
기간: 시술 후 30일, 90일
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LVEF는 시술 후 30일, 90일에 평가하고 기준선과 비교합니다.
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시술 후 30일, 90일
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심장 기능 개선
기간: 시술 후 30일, 90일
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심장 기능은 NYHA 분류를 기준으로 평가하고 기준선과 비교합니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에는 신체 활동 제한에 따라 4가지 범주(클래스 I ~ 클래스 IV, 클래스가 높을수록 결과가 더 나쁨)가 포함됩니다. |
시술 후 30일, 90일
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실험장치 성능 평가
기간: 시술 직후
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성능 평가에는 카테터 펌프 및 체외 제어 장치가 포함됩니다(각 평가에 대해: 1-10점; 1=최악, 5=보통, 10=최고).
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .