Estudio del sistema de asistencia ventricular izquierda percutánea Phitys I ™
9 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
La seguridad y eficacia del sistema de asistencia ventricular izquierda percutánea para el soporte circulatorio intraoperatorio durante la intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de asistencia ventricular izquierda percutánea versus balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) para soporte circulatorio durante PCI de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema de asistencia ventricular percutánea está diseñado para medir la incidencia de ausencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) a los 30 días después de la PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xu
- Número de teléfono: +86 021-20788668
- Correo electrónico: xu_yang@newmed.cn
Ubicaciones de estudio
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Changchun
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Jilin, Changchun, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Bin Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Yue Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial Chest Hospital
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Contacto:
- Yiqiang Yuan
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Hong Jiang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Shenghua Zhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contacto:
- Yaling Han
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Li Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Mao Chen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad del paciente ≤ 90 años Y la paciente no está embarazada ni en período de lactancia;
- Pacientes que hayan sido evaluados por dos o más cirujanos cardiovasculares como no aptos para cirugía convencional; o pacientes que han rechazado la cirugía convencional después de una comunicación adecuada por parte del cirujano y que tienen un alto riesgo de someterse a una cirugía convencional;
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≤ 35% Y al menos uno de los siguientes criterios:
- Intervención sobre el último conducto coronario permeable, o
- Intervención en un tronco de la arteria coronaria izquierda desprotegida O b) FEVI ≤ 30% e intervención en paciente que presenta enfermedad de triple vaso.
- Paciente que puede comprender el propósito del ensayo y ofrecerse como voluntario para participar, firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a aceptar exámenes y seguimientos clínicos relevantes.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción que requiera RCP;
- Infarto de miocardio del segmento ST previo al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción;
- El paciente se encuentra en shock cardiogénico;
- Trombo mural en el ventrículo izquierdo;
- Rotura del tabique ventricular post-infarto, o comunicación interauricular o del tabique ventricular;
- La presencia de válvula aórtica o mitral mecánica o dispositivo de constricción cardíaca;
- La presencia de estenosis aórtica (área del orificio aórtico ≤1,5 cm²);
- La presencia de insuficiencia aórtica, mitral o tricúspide de moderada a grave;
- La presencia de enfermedad vascular periférica grave que impediría la colocación del dispositivo de asistencia circulatoria mecánica percutánea;
- Enfermedades aórticas graves como disección aórtica y aneurisma aórtico;
- Endocarditis infecciosa activa u otras infecciones activas;
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina≤30 ml/min);
- Disfunción hepática (elevación de las enzimas hepáticas y los niveles de bilirrubina a ≥3xULN o INR≥2);
- La presencia de coagulación anormal no corregible (recuento de plaquetas ≤75.000/mm^3 o INR≥2,0 o fibrinógeno≤1,50 g/l);
- La presencia de anemia moderada a grave no corregida (hemoglobina <90 g/L);
- Historial de accidente cerebrovascular o AIT dentro del mes posterior a la inscripción;
- Alergia o intolerancia a los medios de contraste, anticoagulantes y antiplaquetarios (por ejemplo, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, etc.);
- Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción que aún no hayan alcanzado el resultado primario de la investigación;
- Paciente con mal cumplimiento y no pudo completar el estudio según lo requerido determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sistema de asistencia ventricular izquierda percutánea
Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias que reciben PCI de alto riesgo contarán con el apoyo de un sistema de asistencia ventricular percutánea durante el procedimiento.
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El sistema de asistencia ventricular percutánea o IABP proporciona soporte circulatorio intraoperatorio durante la PCI de alto riesgo.
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Comparador activo: balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA)
Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias que reciben PCI de alto riesgo contarán con el apoyo de IABP durante el procedimiento.
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La IABP proporciona soporte circulatorio intraoperatorio durante la PCI de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ausencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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MACCE se define como muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso diana.
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de muerte por todas las causas durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con infarto de miocardio durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con ictus durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con revascularización del vaso diana durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de necesidad de operación cardíaca o de operación vascular torácica o abdominal o de operación vascular por isquemia de una extremidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con operación cardíaca no planificada o operación vascular torácica o abdominal o operación vascular por isquemia de extremidades durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con lesión renal aguda durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de reanimación cardiopulmonar o arritmia ventricular que requiere cardioversión
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con reanimación cardiopulmonar o arritmia ventricular que requirieron cardioversión durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de aumento de la insuficiencia aórtica en más de un grado
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con un aumento de la insuficiencia aórtica en más de un grado durante el ensayo.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de hipotensión grave.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes con hipotensión grave durante el ensayo.
Hipotensión grave definida como presión arterial sistólica o presión diastólica aumentada (la que sea mayor) <90 mmHg durante ≥5 minutos que requiere medicamentos inotrópicos/presores o líquidos intravenosos.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de fracaso para lograr el éxito angiográfico
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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Tasa de fracaso para lograr el éxito angiográfico durante el ensayo.
Éxito angiográfico definido como estenosis residual <30% después de la implantación del stent.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Incidencia de ausencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Tasa de pacientes libres de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) durante el ensayo. MACCE se define como muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso diana. |
90 días después del procedimiento
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Tasa de éxito del soporte hemodinámico durante el procedimiento de PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del soporte hemodinámico se define como
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito técnico se define como (1) éxito del soporte hemodinámico; (2) Éxito de la revascularización coronaria (definida como ①estenosis residual <30% después de la implantación del stent coronario; ②restauración del flujo anterógrado TIMI de II o III).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito del procedimiento se define como (1) éxito técnico; (2) Ausencia de complicaciones graves durante los procedimientos hospitalarios
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la FEVI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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La FEVI se evalúa a los 30 días, 90 días después del procedimiento y se compara con el valor inicial.
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30 días, 90 días después del procedimiento
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Mejora de la función cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del procedimiento
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La función cardíaca se evalúa según la clasificación de la NYHA y se compara con el valor inicial. La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) incluye cuatro categorías (CLASE I a CLASE IV; una clase más alta significa un peor resultado) según las limitaciones de la actividad física. |
30 días, 90 días después del procedimiento
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Evaluación del rendimiento del dispositivo experimental.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La evaluación del desempeño incluye la bomba de catéter y el dispositivo de control extracorpóreo (para cada evaluación: 1 a 10 puntos; 1 = peor, 5 = moderado, 10 = mejor).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phitys I -2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .