Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Phitys I™ perkutan venstre ventrikulær assistansesystem

9. april 2024 oppdatert av: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Sikkerheten og effektiviteten til det perkutane venstre ventrikulære hjelpesystemet for intraoperativ sirkulasjonsstøtte under høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI): en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av det perkutane venstre ventrikkelassistansesystemet versus intra-aorta ballongpumpe (IABP) for sirkulasjonsstøtte under høyrisiko PCI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien av Percutaneous Ventricular Assist System er utviklet for å måle forekomsten av frihet fra alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) 30 dager etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yue Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yiqiang Yuan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Shenghua Zhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Yaling Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Li Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Mao Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ pasientalder ≤ 90 år OG pasienten er ikke under graviditet eller amming;
  2. Pasienter som har blitt vurdert av to eller flere kardiovaskulære kirurger som uegnet for konvensjonell kirurgi; eller pasienter som har nektet konvensjonell kirurgi etter tilstrekkelig kommunikasjon fra kirurgen og som har høy risiko for konvensjonell kirurgi;

  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % OG minst ett av følgende kriterier:

    • Intervensjon på den siste patenterte koronarkanalen, eller
    • Intervensjon på en ubeskyttet venstre hovedkransarterie Eller b) LVEF ≤ 30 % og intervensjon hos pasient med trippelkarsykdom.
  4. Pasient som kan forstå formålet med utprøvingen og melder seg frivillig til å delta i, signerer samtykkeerklæringen og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestans før prosedyre innen 24 timer etter påmelding som krever HLR;
  2. Pre-prosedyre ST-segment hjerteinfarkt innen 24 timer etter registrering;
  3. Pasienten er i kardiogent sjokk;
  4. Mural trombe i venstre ventrikkel;
  5. Post-infarkt ventrikkelseptumruptur, eller atrieseptum eller ventrikkelseptumdefekter;
  6. Tilstedeværelsen av mekanisk aorta- eller mitralklaff eller hjertekonstriktiv enhet;
  7. Tilstedeværelsen av aortastenose (aortaåpningsareal ≤1,5 ​​cm²));
  8. Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig aorta- eller mitral- eller trikuspidal insuffisiens;
  9. Tilstedeværelsen av alvorlig perifer vaskulær sykdom som ville utelukke plassering av den perkutane mekaniske sirkulasjonshjelpeanordningen;
  10. Alvorlige aortasykdommer som aortadisseksjon og aortaaneurisme;
  11. Aktiv infektiv endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
  12. Kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min);
  13. Leverdysfunksjon (økning av leverenzymer og bilirubinnivåer til ≥3xULN eller INR≥2);
  14. Tilstedeværelsen av ukorrigerbar unormal koagulasjon (blodplateantall≤75 000/mm^3 eller INR≥2,0 eller fibrinogen≤1,50 g/l);
  15. Tilstedeværelsen av ukorrigert moderat til alvorlig anemi (hemoglobin <90 g/L);
  16. Anamnese med slag eller TIA innen 1 måned etter påmelding;
  17. Allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, antikoagulantia og blodplatehemmere (f.eks. bivalirudin, lavmolekylært heparin, aspirin, klopidogrel, Ticagrelor, etc.);
  18. Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding som ennå ikke har nådd det primære forskningsresultatet;
  19. Pasient med dårlig etterlevelse og kunne ikke fullføre studien slik det ble bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: perkutant venstre ventrikkel hjelpesystem
Pasienter med koronararteriesykdom som mottar høyrisiko PCI vil bli støttet av Perkutan Ventricular Assist System under prosedyren.
Enhet: Perkutan ventrikulært hjelpesystem (Phigine Medical)
Percutaneous Ventricular Assist System eller IABP gir intraoperativ sirkulasjonsstøtte under høyrisiko PCI.
Aktiv komparator: intra-aorta ballongpumpe (IABP)
Personer med koronararteriesykdom som mottar høyrisiko PCI vil bli støttet av IABP under prosedyren.
Enhet: intra-aorta ballongpumpe (IABP)
IABP gir intraoperativ sirkulasjonsstøtte under høyrisiko PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av frihet fra alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
MACCE definert som død, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av målkar.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Antall dødsfall av alle årsaker under rettssaken.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med hjerteinfarkt under forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med hjerneslag under forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med revaskularisering av målkar under forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av behov for hjerteoperasjon eller thorax eller abdominal vaskulær operasjon eller vaskulær operasjon for iskemi i ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med ikke-planlagt hjerteoperasjon eller thorax- eller abdominal vaskulær operasjon eller vaskulær operasjon for iskemi i ekstremiteter under forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med akutt nyreskade under forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av hjerte-lunge-redning eller ventrikulær arytmi som krever kardioversjon
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med kardiopulmonal gjenopplivning eller ventrikulær arytmi som krever kardioversjon under forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av økning i aorta-insuffisiens med mer enn én grad
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med økning i aorta-insuffisiens med mer enn én grad i løpet av forsøket.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Hyppighet av pasienter med alvorlig hypotensjon under forsøket. Alvorlig hypotensjon definert som systolisk blodtrykk eller forhøyet diastolisk trykk (det som er størst) <90 mmHg i ≥5 minutter som krever inotrope/pressormedisiner eller IV-væske.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av svikt i å oppnå angiografisk suksess
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
Frekvensen for mislykkethet i å oppnå angiografisk suksess under forsøket. Angiografisk suksess definert som gjenværende stenose <30 % etter stentimplantasjon.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forekomst av frihet fra alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren

Hyppighet av pasienter med frihet fra alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under forsøket.

MACCE definert som død, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av målkar.
90 dager etter prosedyren
Suksessrate for hemodynamisk støtte under PCI-prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren

Hemodynamisk støttesuksess er definert som

  1. Perkutan mekanisk sirkulasjonshjelpeanordning ble levert og aktivert vellykket, og trukket tilbake fra kroppen vellykket;
  2. Hemodynamisk stabilitet under prosedyren (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg i ikke mer enn 10 minutter under PCI-prosedyren og ytterligere pressormedisinering er ikke nødvendig).
Under prosedyren
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Teknisk suksess er definert som (1) Hemodynamisk støttesuksess; (2) Koronar revaskulariseringssuksess (definert som ①reststenose <30 % etter koronar stentimplantasjon; ②gjenoppretting av TIMI anterograd flow av II eller III).
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyresuksess er definert som (1) Teknisk suksess; (2) Frihet fra alvorlige prosedyrekomplikasjoner på sykehus
Umiddelbart etter prosedyren
Endring i LVEF sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren
LVEF vurderes 30 dager, 90 dager etter prosedyren, og sammenlignes med baseline.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Forbedring av hjertefunksjonen
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter prosedyren

Hjertefunksjonen er evaluert basert på NYHA-klassifisering og sammenlignet med baseline.

New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering inkluderer fire kategorier (KLASSE I til KLASSE IV, høyere klasse betyr et dårligere resultat) basert på fysisk aktivitetsbegrensninger.
30 dager, 90 dager etter prosedyren
Evaluering av eksperimentell enhetsytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Ytelsesevaluering inkluderer kateterpumpen og ekstrakorporal kontrollenhet (For hver vurdering: 1-10 poeng; 1 = dårligst, 5 = moderat, 10 = best).
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phitys I -2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere