Badanie przezskórnego systemu wspomagania lewej komory Phitys I™
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego systemu wspomagania lewej komory do śródoperacyjnego wspomagania krążenia podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego systemu wspomagania lewej komory w porównaniu z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) do wspomagania krążenia podczas PCI wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne systemu przezskórnego wspomagania komór ma na celu zmierzenie częstości występowania wolnych od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) 30 dni po PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
344
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Xu
- Numer telefonu: +86 021-20788668
- E-mail: xu_yang@newmed.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yue Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yiqiang Yuan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hong Jiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shenghua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Mao Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek pacjenta ≤ 90 lat ORAZ pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez dwóch lub więcej chirurgów sercowo-naczyniowych za niekwalifikujących się do konwencjonalnej operacji; lub pacjentów, którzy odmówili operacji konwencjonalnej po odpowiedniej komunikacji ze strony chirurga i którzy są obciążeni wysokim ryzykiem operacji konwencjonalnej;
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% ORAZ co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Interwencja na ostatnim drożnym przewodzie wieńcowym, lub
- Interwencja na niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej lub b) LVEF ≤ 30% i interwencja u pacjenta z chorobą trójnaczyniową.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i zgłaszają się na ochotnika do wzięcia w nim udziału, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i kontrolnym wizytom klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia przed zabiegiem w ciągu 24 godzin od rejestracji wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
- Zawał mięśnia sercowego odcinka ST przed zabiegiem w ciągu 24 godzin od włączenia do badania;
- Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym;
- Skrzeplina ścienna w lewej komorze;
- Pozawałowe pęknięcie przegrody międzykomorowej lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej;
- Obecność mechanicznej zastawki aortalnej lub mitralnej albo urządzenia zwężającego serce;
- Obecność zwężenia aorty (powierzchnia ujścia aorty ≤1,5 cm²)；
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty, mitralnej lub trójdzielnej;
- obecność ciężkiej choroby naczyń obwodowych, która uniemożliwia umieszczenie przezskórnego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie;
- Ciężkie choroby aorty, takie jak rozwarstwienie aorty i tętniak aorty;
- Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje;
- Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min);
- Zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny do ≥3xULN lub INR≥2);
- Obecność niemożliwych do skorygowania nieprawidłowych zaburzeń krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤75 000/mm^3 lub INR ≥2,0 lub fibrynogen ≤1,50 g/l);
- Obecność nieskorygowanej niedokrwistości umiarkowanej do ciężkiej (hemoglobina <90 g/l);
- Historia udaru lub TIA w ciągu 1 miesiąca od włączenia;
- Alergia lub nietolerancja na środki kontrastowe, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. biwalirudynę, heparynę drobnocząsteczkową, aspirynę, klopidogrel, tikagrelor itp.);
- Udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed rejestracją, które nie osiągnęły jeszcze pierwotnego wyniku badań;
- Pacjent słabo przestrzegający zaleceń i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami określonymi przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórny system wspomagania lewej komory
Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI wysokiego ryzyka będą podczas zabiegu wspomagani przez przezskórny system wspomagania komór.
|
Przezskórny system wspomagania komory (IABP) zapewnia śródoperacyjne wspomaganie krążenia podczas PCI wysokiego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP)
Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI wysokiego ryzyka będą podczas zabiegu wspierani przez IABP.
|
IABP zapewnia śródoperacyjne wspomaganie krążenia podczas PCI wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wolnych od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
MACCE zdefiniowano jako śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzację docelowego naczynia.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn podczas procesu.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z zawałem mięśnia sercowego podczas badania.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie udaru
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z udarem mózgu podczas badania.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których podczas badania przeprowadzono rewaskularyzację naczynia docelowego.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania konieczności operacji serca lub operacji naczyniowej klatki piersiowej lub jamy brzusznej albo operacji naczyniowej z powodu niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania przeprowadzono nieplanowaną operację serca, operację naczyniową klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub operację naczyniową z powodu niedokrwienia kończyn.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek podczas badania.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub arytmii komorowej wymagającej kardiowersji
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z resuscytacją krążeniowo-oddechową lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi kardiowersji podczas badania.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania wzrostu niewydolności aorty o więcej niż jeden stopień
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania doszło do zwiększenia niewydolności aorty o więcej niż jeden stopień.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z ciężkim niedociśnieniem podczas badania.
Ciężkie niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi lub zwiększone ciśnienie rozkurczowe (w zależności od tego, które z tych wartości jest większe) <90 mmHg przez ≥5 minut wymagające stosowania leków inotropowych/presyjnych lub podawania dożylnego płynu.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość niepowodzeń w osiągnięciu sukcesu angiograficznego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Wskaźnik niepowodzenia w osiągnięciu sukcesu angiograficznego podczas badania.
Sukces angiograficzny zdefiniowany jako resztkowe zwężenie <30% po wszczepieniu stentu.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania wolnych od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania nie wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE). MACCE zdefiniowano jako śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzację docelowego naczynia. |
90 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia wsparcia hemodynamicznego podczas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Sukces wsparcia hemodynamicznego definiuje się jako
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Sukces techniczny definiuje się jako (1) sukces wsparcia hemodynamicznego; (2) Powodzenie rewaskularyzacji wieńcowej (zdefiniowane jako ①rezydualne zwężenie <30% po wszczepieniu stentu wieńcowego; ②przywrócenie przepływu wstecznego TIMI II lub III).
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Sukces procedury definiuje się jako (1) sukces techniczny; (2) Brak poważnych powikłań proceduralnych wewnątrzszpitalnych
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Zmiana LVEF w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
LVEF ocenia się po 30 dniach, 90 dniach po zabiegu i porównuje z wartością wyjściową.
|
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Poprawa pracy serca
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po zabiegu
|
Czynność serca ocenia się na podstawie klasyfikacji NYHA i porównuje z wartością wyjściową. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) obejmuje cztery kategorie (KLASA I do KLASY IV, wyższa klasa oznacza gorszy wynik) w oparciu o ograniczenia aktywności fizycznej. |
30 dni, 90 dni po zabiegu
|
|
Ocena wydajności urządzenia eksperymentalnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocena działania obejmuje pompę cewnika i pozaustrojowe urządzenie kontrolne (dla każdej oceny: 1-10 punktów; 1 = najgorszy, 5 = umiarkowany, 10 = najlepszy).
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phitys I -2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .