Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phitys I™ onderzoek naar percutaan linkerventrikelondersteuningssysteem

9 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

De veiligheid en werkzaamheid van het percutane linkerventrikelondersteuningssysteem voor intraoperatieve ondersteuning van de bloedsomloop tijdens percutane coronaire interventie (PCI) met hoog risico: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het percutane linkerventrikelhulpsysteem versus de intra-aortale ballonpomp (IABP) voor ondersteuning van de bloedsomloop tijdens hoogrisico-PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met het Percutane Ventricular Assist System is ontworpen om de incidentie te meten van het vrijkomen van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) 30 dagen na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yue Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Yiqiang Yuan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Hong Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Shenghua Zhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yaling Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Li Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Mao Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud ≤ leeftijd van de patiënt ≤ 90 jaar oud EN de patiënt is niet zwanger of geeft geen borstvoeding;
  2. Patiënten die door twee of meer cardiovasculaire chirurgen zijn beoordeeld als ongeschikt voor conventionele chirurgie; of patiënten die conventionele chirurgie hebben geweigerd na adequate communicatie van de chirurg en die een hoog risico lopen op conventionele chirurgie;

  3. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35% EN ten minste een van de volgende criteria:

    • Interventie op de laatste patent coronaire leiding, of
    • Interventie op een onbeschermde linker hoofdkransslagader. Of b) LVEF ≤ 30% en interventie bij een patiënt met drievoudige vaatziekte.
  4. Patiënt die het doel van de studie kan begrijpen en vrijwillig wil deelnemen, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en bereid is relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartstilstand voorafgaand aan de procedure binnen 24 uur na inschrijving waarbij reanimatie vereist is;
  2. Pre-procedure ST-segmentmyocardinfarct binnen 24 uur na inschrijving;
  3. Patiënt verkeert in cardiogene shock;
  4. Muurtrombus in de linker hartkamer;
  5. Ventrikelseptumruptuur na een infarct, of atriale septum- of ventriculaire septumdefecten;
  6. De aanwezigheid van een mechanische aorta- of mitralisklep of een hartvernauwend apparaat;
  7. De aanwezigheid van aortastenose (oppervlak van de aortaopening ≤1,5 ​​cm²);
  8. De aanwezigheid van matige tot ernstige aorta-, mitralis- of tricuspidalisinsufficiëntie;
  9. De aanwezigheid van een ernstige perifere vaatziekte die de plaatsing van het percutane mechanische hulpmiddel voor de bloedsomloop zou uitsluiten;
  10. Ernstige aortaziekten zoals aortadissectie en aorta-aneurysma;
  11. Actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
  12. Chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30 ml/min);
  13. Leverdisfunctie (verhoging van leverenzymen en bilirubinewaarden tot ≥3xULN of INR≥2);
  14. De aanwezigheid van niet-corrigeerbare abnormale stolling (aantal bloedplaatjes≤75.000/mm^3 of INR≥2,0 of fibrinogeen≤1,50 g/l);
  15. De aanwezigheid van ongecorrigeerde matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobine <90 g/l);
  16. Voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 1 maand na inschrijving;
  17. Allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. bivalirudine, laagmoleculaire heparine, aspirine, clopidogrel, Ticagrelor, enz.);
  18. Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voorafgaand aan inschrijving, die nog niet de primaire uitkomst van onderzoek hebben bereikt;
  19. Patiënt met slechte therapietrouw en kon het onderzoek niet voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: percutaan linkerventrikelhulpsysteem
Patiënten met coronaire hartziekte die een hoog-risico-PCI krijgen, zullen tijdens de procedure worden ondersteund door het Percutane Ventricular Assist System.
Apparaat: Percutaan ventriculair hulpsysteem (Phigine Medical)
Percutane Ventricular Assist System of IABP biedt intraoperatieve ondersteuning van de bloedsomloop tijdens PCI met hoog risico.
Actieve vergelijker: intra-aortale ballonpomp (IABP)
Patiënten met coronaire hartziekte die een hoog-risico-PCI krijgen, zullen tijdens de procedure worden ondersteund door IABP.
Apparaat: intra-aortale ballonpomp (IABP)
IABP biedt intraoperatieve ondersteuning van de bloedsomloop tijdens hoogrisico-PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vrijheid van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
MACCE gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Tarief van sterfte door alle oorzaken tijdens het proces.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met een hartinfarct tijdens de proef.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met een beroerte tijdens de proef.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met revascularisatie van het doelvat tijdens de proef.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Het optreden van de noodzaak voor een hartoperatie, een thoracale of abdominale vasculaire operatie of een vasculaire operatie voor ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met een ongeplande hartoperatie, een thoracale of abdominale vasculaire operatie of een vasculaire operatie vanwege ischemie van de ledematen tijdens de proef.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Aantal patiënten met acuut nierletsel tijdens de proef.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van cardiopulmonale reanimatie of ventriculaire aritmie waarvoor cardioversie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met cardiopulmonale reanimatie of ventriculaire aritmie waarvoor tijdens de proef cardioversie nodig is.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van toename van aorta-insufficiëntie met meer dan één graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage patiënten met een toename van de aorta-insufficiëntie met meer dan één graad tijdens het onderzoek.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Aantal patiënten met ernstige hypotensie tijdens de proef. Ernstige hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk of verhoogde diastolische druk (welke het grootst is) <90 mmHg gedurende ≥5 minuten, waarvoor inotrope/pressormedicijnen of IV-vloeistof nodig zijn.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van het niet behalen van angiografisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
Percentage van het falen om angiografisch succes te behalen tijdens de proef. Angiografisch succes gedefinieerd als resterende stenose <30% na stentimplantatie.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Incidentie van vrijheid van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure

Percentage patiënten zonder ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) tijdens het onderzoek.

MACCE gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat.
90 dagen na de procedure
Succespercentage van hemodynamische ondersteuning tijdens PCI-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Hemodynamisch ondersteuningssucces wordt gedefinieerd als:

  1. Het percutane mechanische hulpmiddel voor de bloedsomloop werd met succes afgeleverd en geactiveerd, en met succes uit het lichaam teruggetrokken;
  2. Hemodynamische stabiliteit tijdens de procedure (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg gedurende niet meer dan 10 minuten tijdens de PCI-procedure en aanvullende bloeddrukmedicatie is niet vereist).
Tijdens de procedure
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als (1) succes op het gebied van hemodynamische ondersteuning; (2) Succes van coronaire revascularisatie (gedefinieerd als ①residuele stenose <30% na implantatie van een coronaire stent; ②herstel van TIMI anterograde flow van II of III).
Onmiddellijk na de procedure
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Proceduresucces wordt gedefinieerd als (1) technisch succes; (2) Vrijheid van ernstige procedurele complicaties in het ziekenhuis
Onmiddellijk na de procedure
Verandering in LVEF vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure
LVEF wordt 30 dagen, 90 dagen na de procedure beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Verbetering van de hartfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na de procedure

De hartfunctie wordt geëvalueerd op basis van de NYHA-classificatie en vergeleken met de uitgangssituatie.

De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) omvat vier categorieën (KLASSE I tot KLASSE IV, hogere klasse betekent een slechter resultaat) op basis van beperkingen van de fysieke activiteit.
30 dagen, 90 dagen na de procedure
Evaluatie van de prestaties van experimentele apparaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Prestatiebeoordeling omvat de katheterpomp en het extracorporale controleapparaat (voor elke beoordeling: 1-10 punten; 1=slechtste, 5=matig, 10=beste).
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phitys I -2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren