Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы чрескожной вспомогательной помощи левому желудочку Phitys I™

9 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Безопасность и эффективность чрескожной системы поддержки левого желудочка для интраоперационной поддержки кровообращения во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) высокого риска: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность чрескожной системы поддержки левого желудочка по сравнению с внутриаортальной баллонной насосной станцией (IABP) для поддержки кровообращения во время ЧКВ высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование системы чрескожной желудочковой вспомогательной системы предназначено для измерения частоты отсутствия серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xu
  • Номер телефона: +86 021-20788668
  • Электронная почта: xu_yang@newmed.cn

Места учебы

  • Китай
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Bin Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Yue Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yiqiang Yuan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Hong Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Shenghua Zhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Yaling Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Li Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Mao Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ≤ возраст пациента ≤ 90 лет И пациентка не находится в состоянии беременности или кормления грудью;
  2. Пациенты, которые были оценены двумя или более сердечно-сосудистыми хирургами как непригодные для традиционной хирургии; или пациенты, которые отказались от традиционного хирургического вмешательства после адекватного общения с хирургом и находятся в группе высокого риска проведения традиционного хирургического вмешательства;

  3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% И хотя бы один из следующих критериев:

    • Вмешательство на последнем открытом коронарном канале или
    • Вмешательство на незащищенной главной левой коронарной артерии. Или б) ФВ ЛЖ ≤ 30% и вмешательство у пациента с тройным поражением сосудов.
  4. Пациент, который может понять цель исследования и добровольно принять в нем участие, подписать форму информированного согласия и готов согласиться на соответствующие обследования и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Остановка сердца перед процедурой в течение 24 часов после включения, требующая сердечно-легочной реанимации;
  2. Инфаркт миокарда сегмента ST до процедуры в течение 24 часов после включения;
  3. Больной находится в кардиогенном шоке;
  4. Пристеночный тромб в левом желудочке;
  5. Постинфарктный разрыв межжелудочковой перегородки или дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки;
  6. Наличие механического аортального или митрального клапана или сердечно-сосудистого устройства;
  7. Наличие аортального стеноза (площадь аортального отверстия ≤1,5 ​​см²)；
  8. Наличие умеренной и тяжелой аортальной, митральной или трикуспидальной недостаточности;
  9. Наличие тяжелого заболевания периферических сосудов, которое препятствует установке чрескожного устройства механического кровообращения;
  10. Тяжелые заболевания аорты, такие как расслоение аорты и аневризма аорты;
  11. Активный инфекционный эндокардит или другие активные инфекции;
  12. Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина<30 мл/мин);
  13. Дисфункция печени (повышение уровня печеночных ферментов и билирубина до ≥3xULN или INR≥2);
  14. Наличие некорректируемых нарушений коагуляции (количество тромбоцитов<75 000/мм^3 или МНО≥2,0 или фибриноген<1,50). г/л);
  15. Наличие неисправленной анемии средней и тяжелой степени (гемоглобин <90 г/л);
  16. История инсульта или ТИА в течение 1 месяца после регистрации;
  17. Аллергия или непереносимость контрастных веществ, антикоагулянтов и антиагрегантов (например, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина, аспирина, клопидогреля, тикагрелора и др.);
  18. Участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий до регистрации, которые еще не достигли основного результата исследования;
  19. Пациент с плохим соблюдением режима лечения и не смог завершить исследование в соответствии с требованиями, установленными исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожная вспомогательная система левого желудочка
Субъекты с ишемической болезнью сердца, получающие ЧКВ высокого риска, во время процедуры будут поддерживаться системой чрескожной желудочковой помощи.
Устройство: Чрескожная желудочковая вспомогательная система (Phigine Medical)
Чрескожная желудочковая вспомогательная система (IABP) обеспечивает интраоперационную поддержку кровообращения во время ЧКВ высокого риска.
Активный компаратор: внутриаортальный баллонный насос (ВАБК)
Пациентам с ишемической болезнью сердца, получающим ЧКВ высокого риска, во время процедуры будет оказана поддержка со стороны ВАБК.
Устройство: внутриаортальный баллонный насос (ВАБК)
ВАБК обеспечивает интраоперационную поддержку кровообращения во время ЧКВ высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
MACCE определяется как смерть, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация целевого сосуда.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смерти
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Уровень смертности от всех причин во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с инфарктом миокарда во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота инсульта
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с инсультом во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с реваскуляризацией целевых сосудов во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота необходимости операции на сердце, торакальной или абдоминальной сосудистой операции или сосудистой операции по поводу ишемии конечностей
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с незапланированной операцией на сердце, торакальной или абдоминальной сосудистой операцией или сосудистой операцией по поводу ишемии конечностей во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с острым повреждением почек во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота сердечно-легочной реанимации или желудочковых аритмий, требующих кардиоверсии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с сердечно-легочной реанимацией или желудочковой аритмией, нуждающихся в кардиоверсии во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота увеличения аортальной недостаточности более чем на одну степень
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с увеличением аортальной недостаточности более чем на одну степень во время исследования.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота тяжелой гипотонии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота пациентов с тяжелой гипотонией во время исследования. Тяжелая гипотензия определяется как систолическое артериальное давление или повышенное диастолическое давление (в зависимости от того, что больше) <90 мм рт. ст. в течение ≥5 минут, требующее инотропных/прессорных препаратов или внутривенного введения жидкости.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота неудач в достижении ангиографического успеха
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
Частота неудачных попыток добиться ангиографического успеха во время исследования. Ангиографический успех определяется как остаточный стеноз <30% после имплантации стента.
30 дней, 90 дней после процедуры
Частота отсутствия серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры

Частота пациентов, у которых не было серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) во время исследования.

MACCE определяется как смерть, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация целевого сосуда.
90 дней после процедуры
Уровень успеха гемодинамической поддержки во время процедуры ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры

Успех гемодинамической поддержки определяется как

  1. Устройство для чрескожного механического кровообращения было доставлено, успешно активировано и успешно извлечено из тела;
  2. Гемодинамическая стабильность во время процедуры (определяется как среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт.ст. в течение не более 10 минут во время процедуры ЧКВ, при этом дополнительная прессорная терапия не требуется).
Во время процедуры
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Технический успех определяется как (1) успех гемодинамической поддержки; (2) Успех коронарной реваскуляризации (определяется как ①остаточный стеноз <30% после имплантации коронарного стента; ②восстановление антероградного потока TIMI II или III).
Сразу после процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Успех процедуры определяется как (1) технический успех; (2) Свобода от серьезных внутрибольничных процедурных осложнений.
Сразу после процедуры
Изменение ФВЛЖ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры
ФВ ЛЖ оценивают через 30 и 90 дней после процедуры и сравнивают с исходным уровнем.
30 дней, 90 дней после процедуры
Улучшение сердечной функции
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после процедуры

Сердечная функция оценивается на основе классификации NYHA и сравнивается с исходным уровнем.

Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) включает четыре категории (от КЛАССА I до КЛАССА IV, более высокий класс означает худший результат) на основе ограничений физической активности.
30 дней, 90 дней после процедуры
Оценка производительности экспериментального устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оценка эффективности включает катетерную помпу и устройство экстракорпорального контроля (для каждой оценки: 1–10 баллов; 1 = худший, 5 = средний, 10 = лучший).
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phitys I -2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться