Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phitys I™ Percutan Left Ventricular Assist System Study

2024. április 9. frissítette: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

A perkután bal kamrai asszisztens rendszer biztonsága és hatékonysága az intraoperatív keringés támogatására a magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a perkután bal kamrai asszisztens rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intraaorta ballonpumpával (IABP) szemben a keringés támogatására a magas kockázatú PCI során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Percutaneous Ventricular Assist System e prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris eseményektől való mentesség (MACCE) előfordulási gyakoriságának mérésére szolgál a PCI után 30 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

344

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yue Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiqiang Yuan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shenghua Zhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaling Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mao Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves ≤ beteg életkora ≤ 90 éves ÉS a beteg nem terhes vagy szoptat;
  2. Olyan betegek, akiket két vagy több szív- és érrendszeri sebész úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a hagyományos műtétre; vagy olyan betegek, akik a sebész megfelelő kommunikációja után visszautasították a hagyományos műtétet, és akiknél nagy a hagyományos műtét kockázata;

  3. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% ÉS legalább egy a következő kritériumok közül:

    • Beavatkozás az utolsó szabadalmaztatott koszorúér vezetéken, ill
    • Beavatkozás egy nem védett bal fő koszorúéren vagy b) LVEF ≤ 30% és beavatkozás hármas érbetegségben szenvedő betegnél.
  4. Az a beteg, aki megérti a vizsgálat célját és önként részt vesz, aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó elfogadni a vonatkozó vizsgálatokat és klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  1. Az eljárás előtti szívmegállás a felvételt követő 24 órán belül, amely CPR-t igényel;
  2. Műtét előtti ST-szegmens szívinfarktus a felvételt követő 24 órán belül;
  3. A beteg kardiogén sokkban van;
  4. Fali trombus a bal kamrában;
  5. Infarktus utáni kamrai sövényrepedés vagy pitvari sövény vagy kamrai sövény defektusok;
  6. Mechanikus aorta vagy mitrális billentyű vagy szívösszehúzó eszköz jelenléte;
  7. Aorta szűkület jelenléte (aortanyílás területe ≤1,5 ​​cm²)；
  8. Közepes vagy súlyos aorta- vagy mitrális vagy tricuspidalis elégtelenség jelenléte;
  9. Súlyos perifériás érbetegség jelenléte, amely kizárná a perkután mechanikus keringést segítő eszköz elhelyezését;
  10. Súlyos aortabetegségek, például aorta disszekció és aorta aneurizma;
  11. Aktív fertőző endocarditis vagy más aktív fertőzések;
  12. Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance≤30 ml/perc);
  13. Májműködési zavar (a májenzimek és a bilirubin szintjének emelkedése ≥3xULN vagy INR≥2 értékre);
  14. Nem korrigálható kóros koaguláció jelenléte (thrombocytaszám ≤75 000/mm^3 vagy INR≥2,0 vagy fibrinogén≤1,50 g/l);
  15. Nem korrigált közepes vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin <90 g/l);
  16. stroke vagy TIA anamnézisében a felvételt követő 1 hónapon belül;
  17. Allergia vagy intolerancia kontrasztanyagokkal, véralvadásgátlókkal és thrombocyta-aggregáció-gátlókkal szemben (például bivalirudin, kis molekulatömegű heparin, aszpirin, klopidogrél, Ticagrelor stb.);
  18. Részvétel más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban a beiratkozás előtt, amelyek még nem érték el a kutatás elsődleges eredményét;
  19. A beteg nem tudott megfelelni, és nem tudta befejezni a vizsgálatot a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: perkután bal kamrai asszisztens rendszer
A nagy kockázatú PCI-t kapó koszorúér-betegségben szenvedő alanyokat a percutan ventricularis asszisztens rendszer támogatja az eljárás során.
Eszköz: Percutan Ventricular Assist System (Phigine Medical)
A percutan ventricularis asszisztens rendszer vagy az IABP intraoperatív keringési támogatást nyújt a magas kockázatú PCI során.
Aktív összehasonlító: intraaorta ballonpumpa (IABP)
A magas kockázatú PCI-t kapó koszorúér-betegségben szenvedő alanyokat az IABP támogatja az eljárás során.
Eszköz: intraaorta ballonpumpa (IABP)
Az IABP intraoperatív keringési támogatást nyújt a magas kockázatú PCI során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményektől való mentesség előfordulása (MACCE)
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
A MACCE meghatározása szerint halál, szívinfarktus, stroke és célér revaszkularizáció.
30 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a tárgyalás során.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
A szívinfarktuson átesett betegek aránya a vizsgálat során.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
A stroke-on átesett betegek aránya a vizsgálat során.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A cél ér revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
A cél ér-revaszkularizációban szenvedő betegek aránya a vizsgálat során.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
Szívműtét, mellkasi vagy hasi érműtét vagy érműtét előfordulása végtag-ischaemia miatt
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során nem tervezett szívműtétet, mellkasi vagy hasi érműtétet vagy végtag-ischaemia miatt érműtétet végeztek.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az akut vesekárosodásban szenvedő betegek aránya a vizsgálat során.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A kardioverziót igénylő kardiopulmonális újraélesztés vagy kamrai aritmia előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
A vizsgálat során kardioverziót igénylő kardiopulmonális újraélesztésben vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek aránya.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az aorta-elégtelenség egynél több fokozattal történő növekedésének előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Azon betegek aránya, akiknél az aorta-elégtelenség több mint egy fokozattal nőtt a vizsgálat során.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
Súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Súlyos hipotenzióban szenvedő betegek aránya a vizsgálat során. Súlyos hipotenzió, amelyet szisztolés vérnyomásként vagy megnövelt diasztolés nyomásként határoznak meg (amelyik nagyobb) <90 Hgmm ≥5 percig, amely inotróp/pressor gyógyszereket vagy IV folyadékot igényel.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az angiográfia sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az angiográfiás sikertelenség aránya a vizsgálat során. Az angiográfiás siker a stent beültetése után 30%-nál kisebb reziduális szűkületként definiálva.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményektől való mentesség előfordulása (MACCE)
Időkeret: 90 nappal az eljárás után

Azon betegek aránya, akiknél mentesek voltak a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményektől (MACCE) a vizsgálat során.

A MACCE meghatározása szerint halál, szívinfarktus, stroke és célér revaszkularizáció.
90 nappal az eljárás után
A hemodinamikai támogatás sikerességi aránya a PCI eljárás során
Időkeret: Az eljárás során

A hemodinamikai támogatás sikerét úgy határozzuk meg

  1. A perkután mechanikus keringést segítő eszköz sikeresen beszállításra és aktiválásra, valamint a szervezetből történő kivonásra került;
  2. Hemodinamikai stabilitás az eljárás során (az átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm, legfeljebb 10 percig a PCI eljárás során, és további nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés nem szükséges).
Az eljárás során
Technikai sikerarány
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A technikai siker meghatározása: (1) a hemodinamikai támogatás sikere; (2) Sikeres koszorúér-revascularisatio (definíció szerint ①maradvány szűkület <30% koszorúér-stent beültetés után; ②II vagy III TIMI anterográd áramlásának helyreállítása).
Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás sikeressége: (1) technikai siker; (2) Súlyos kórházi eljárási bonyodalmaktól való mentesség
Közvetlenül az eljárás után
Az LVEF változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után
Az LVEF-t 30 nappal, 90 nappal az eljárás után értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A szívműködés javulása
Időkeret: 30 nap, 90 nappal az eljárás után

A szívműködést a NYHA osztályozás alapján értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása négy kategóriát foglal magában (I. OSZTÁLY - IV. OSZTÁLY, a magasabb osztály rosszabb eredményt jelent) a fizikai aktivitás korlátai alapján.
30 nap, 90 nappal az eljárás után
A kísérleti eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A teljesítményértékelés magában foglalja a katéterpumpát és az extracorporalis vezérlőeszközt (minden értékelésnél: 1-10 pont；1=legrosszabb, 5=közepes, 10=legjobb).
Közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Együttműködők

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Phitys I -2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel