Studie av Phitys I™ perkutan vänsterkammarhjälpsystem

Inklusionskriterier:

1. 18 år ≤ patientens ålder ≤90 år OCH patienten är inte under graviditet eller amning;
2. Patienter som har utvärderats av två eller flera kardiovaskulära kirurger som olämpliga för konventionell kirurgi; eller patienter som har vägrat konventionell kirurgi efter adekvat kommunikation från kirurgen och som löper hög risk för konventionell kirurgi;

3. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % OCH minst ett av följande kriterier:

   • Intervention på den sista patenterade kranskanalen, eller
   • Intervention på en oskyddad vänster huvudkransartär Eller b) LVEF ≤ 30 % och intervention hos patient med trippelkärlsjukdom.
4. Patient som kan förstå syftet med prövningen och frivilligt delta i, underteckna formuläret för informerat samtycke och är villig att acceptera relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.

Exklusions kriterier:

1. Hjärtstopp före proceduren inom 24 timmar efter inskrivning som kräver HLR;
2. Före proceduren ST-segment hjärtinfarkt inom 24 timmar efter inskrivningen;
3. Patienten är i kardiogen chock;
4. Väggtrombus i vänster ventrikel;
5. Post-infarkt ventrikulär septumruptur, eller förmaksseptum eller ventrikulär septumdefekt;
6. Förekomsten av mekanisk aorta- eller mitralisklaff eller hjärtkonstriktiv anordning;
7. Förekomst av aortastenos (aortamynningsarea ≤1,5 ​​cm²));
8. Förekomst av måttlig till svår aorta- eller mitralis- eller trikuspidalinsufficiens;
9. Närvaron av allvarlig perifer vaskulär sjukdom som skulle utesluta placeringen av den perkutana mekaniska cirkulationshjälpanordningen;
10. Allvarliga aortasjukdomar såsom aortadissektion och aortaaneurysm;
11. Aktiv infektiös endokardit eller andra aktiva infektioner;
12. Kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance≤30ml/min);
13. Leverdysfunktion (förhöjda leverenzymer och bilirubinnivåer till ≥3xULN eller INR≥2);
14. Förekomst av okorrigerbar onormal koagulation (trombocytantal≤75 000/mm^3 eller INR≥2,0 eller fibrinogen≤1,50 g/l);
15. Förekomst av okorrigerad måttlig till svår anemi (hemoglobin <90 g/L);
16. Historik av stroke eller TIA inom 1 månad efter inskrivningen;
17. Allergi eller intolerans mot kontrastmedel, antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel (t.ex. bivalirudin, lågmolekylärt heparin, aspirin, klopidogrel, Ticagrelor, etc.);
18. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före registreringen som ännu inte har nått det primära forskningsresultatet;
19. Patient med dålig följsamhet och kunde inte slutföra studien som krävdes av utredaren.