Phitys I™ perkutaaninen vasemman kammion apujärjestelmätutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha ≤ potilaan ikä ≤ 90 vuotta vanha JA potilas ei ole raskaana tai imetä;
2. Potilaat, jotka kaksi tai useampi sydän- ja verisuonikirurgi on arvioinut sopimattomiksi tavanomaiseen leikkaukseen; tai potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta leikkauksesta kirurgin riittävän yhteydenoton jälkeen ja joilla on suuri riski tavanomaiseen leikkaukseen;

3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % JA vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   • Interventio viimeiseen patentoituun sepelvaltimoputkeen tai
   • Interventio suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon Tai b) LVEF ≤ 30 % ja interventio potilaalle, jolla on kolmoissuonitauti.
4. Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja osallistuu vapaaehtoisesti siihen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, mikä vaatii elvytyshoitoa;
2. Ennen toimenpidettä ST-segmentin sydäninfarkti 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
3. Potilas on kardiogeenisessa sokissa;
4. Mural trombi vasemmassa kammiossa;
5. Infarktin jälkeinen kammion väliseinän repeämä tai eteisen väliseinän tai kammioiden väliseinän vauriot;
6. Mekaanisen aortta- tai mitraaliläpän tai sydäntä supistavan laitteen läsnäolo;
7. Aorttastenoosin esiintyminen (aortan aukon pinta-ala ≤1,5 ​​cm²)；
8. Keskivaikea tai vaikea aortan tai mitraalisen tai kolmipisteen vajaatoiminta;
9. Vaikean perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen, joka estäisi perkutaanisen mekaanisen verenkiertoa avustavan laitteen sijoittamisen;
10. Vakavat aorttasairaudet, kuten aortan dissektio ja aortan aneurysma;
11. Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot;
12. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min);
13. Maksan toimintahäiriö (maksaentsyymi- ja bilirubiinitason nousu ≥ 3 x ULN tai INR ≥2);
14. Korjaamaton epänormaali koagulaatio (verihiutaleiden määrä ≤ 75 000/mm^3 tai INR ≥ 2,0 tai fibrinogeeni ≤ 1,50 g/l);
15. Korjaamattoman keskivaikean tai vaikean anemian esiintyminen (hemoglobiini <90 g/l);
16. Aivohalvauksen tai TIA:n historia 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
17. Allergia tai intoleranssi varjoaineille, antikoagulanteille ja verihiutalelääkkeille (esim. bivalirudiini, pienimolekyylinen hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori jne.);
18. Osallistuminen muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista, jotka eivät ole vielä saavuttaneet tutkimuksen ensisijaista tulosta;
19. Potilas, jonka hoitomyöntyvyys oli huono ja hän ei voinut suorittaa tutkimusta loppuun tutkijan määrittämien vaatimusten mukaisesti.