Phitys I™ 経皮的左心室補助システムの研究
2024年4月9日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
高リスク経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中の術中循環補助のための経皮的左心室補助システムの安全性と有効性：前向き多施設ランダム化対照研究
この臨床試験の主な目的は、ハイリスク PCI 中の循環補助として、経皮的左心室補助システムと大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この経皮的心室補助システムの前向き多施設ランダム化対照臨床試験は、PCI 後 30 日目における主要な心血管・脳血管有害事象 (MACCE) の発生率を測定するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xu
- 電話番号：+86 021-20788668
- メール：xu_yang@newmed.cn
研究場所
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Bin Liu
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Yue Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Chest Hospital
-
コンタクト：
- Yiqiang Yuan
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Hong Jiang
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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コンタクト：
- Shenghua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Yaling Han
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Li Zhang
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Mao Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤患者年齢≤90歳かつ患者が妊娠中または授乳中ではない。
- 2名以上の心臓血管外科医から従来の手術には不適応と判断された患者。または、外科医からの適切なコミュニケーションの後、従来の手術を拒否し、従来の手術のリスクが高い患者。
左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35% かつ次の基準の少なくとも 1 つを満たす：
- 最後の開存性冠動脈導管への介入、または
- 保護されていない左冠状動脈主動脈への介入、または b) LVEF ≤ 30% および三重血管疾患を呈する患者への介入。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加することができ、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査や臨床フォローアップを受け入れる意思のある患者。
除外基準:
- 登録後 24 時間以内に CPR を必要とする術前心停止。
- 登録後24時間以内の術前STセグメント心筋梗塞。
- 患者は心原性ショック状態にある。
- 左心室の壁在性血栓。
- 梗塞後の心室中隔破裂、または心房中隔または心室中隔欠損症。
- 機械的な大動脈弁、僧帽弁、または心臓収縮装置の存在。
- 大動脈弁狭窄症の存在（大動脈口面積≤1.5cm²）；
- 中等度から重度の大動脈、僧帽弁、または三尖弁不全の存在。
- 経皮的機械的循環補助装置の設置を妨げる重度の末梢血管疾患の存在。
- 大動脈解離や大動脈瘤などの重度の大動脈疾患。
- 活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
- 慢性腎不全（クレアチニンクリアランス≤30ml/分）。
- 肝機能障害（肝酵素およびビリルビンレベルの≧3xULNまたはINR≧2への上昇）；
- 修正不可能な異常凝固の存在（血小板数≤75,000/mm^3、またはINR≧2.0、またはフィブリノーゲン≤1.50） g/l);
- 未矯正の中等度から重度の貧血（ヘモグロビン<90 g/L）の存在。
- -登録後1か月以内の脳卒中またはTIAの病歴。
- 造影剤、抗凝固薬、抗血小板薬（ビバリルジン、低分子ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルなど）に対するアレルギーまたは不耐症。
- 研究の主要な成果にまだ達していない、登録前の他の薬剤または医療機器の臨床試験への参加。
- 患者はコンプライアンスが低く、研究者が決定した要求どおりに研究を完了できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的左心室補助システム
冠状動脈疾患を患い、ハイリスク PCI を受ける患者は、処置中に経皮的心室補助システムによってサポートされます。
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経皮的心室補助システム (IABP) は、ハイリスク PCI 中に術中の循環サポートを提供します。
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アクティブコンパレータ：大動脈内バルーンポンプ (IABP)
冠状動脈疾患を患い、ハイリスク PCI を受ける患者は、処置中 IABP によってサポートされます。
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IABP は、ハイリスク PCI 中に術中の循環サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：処置から30日後
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MACCEは、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および標的血管の血行再建と定義されます。
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処置から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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治験中の全死因死亡率。
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施術後30日、90日
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心筋梗塞の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に心筋梗塞を発症した患者の割合。
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施術後30日、90日
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脳卒中の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中の脳卒中患者の割合。
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施術後30日、90日
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標的血管の血行再建の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に標的血管の血行再建を行った患者の割合。
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施術後30日、90日
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心臓手術、胸部もしくは腹部の血管手術、または四肢虚血に対する血管手術の必要性の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に計画外の心臓手術、胸部もしくは腹部の血管手術、または四肢虚血に対する血管手術を受けた患者の割合。
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施術後30日、90日
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急性腎障害の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に急性腎障害を患った患者の割合。
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施術後30日、90日
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電気的除細動を必要とする心肺蘇生または心室不整脈の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に電気的除細動が必要な心肺蘇生または心室不整脈のある患者の割合。
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施術後30日、90日
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大動脈弁閉鎖不全のグレードが 1 段階以上増加する頻度
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に大動脈不全が 1 段階以上増加した患者の割合。
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施術後30日、90日
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重度の低血圧の発生率
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に重度の低血圧を患った患者の割合。
重度の低血圧は、収縮期血圧または拡張期血圧のいずれか大きい方として定義され、変力薬/昇圧薬または点滴輸液を必要とする5分間以上の90 mmHg未満と定義されます。
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施術後30日、90日
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血管造影の成功に失敗する割合
時間枠：施術後30日、90日
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試験中に血管造影が成功しなかった割合。
血管造影の成功は、ステント移植後の残留狭窄が 30% 未満であると定義されます。
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施術後30日、90日
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重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：処置から90日後
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試験中に重大な心血管イベントおよび脳血管有害イベント（MACCE）が発生しなかった患者の割合。 MACCEは、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および標的血管の血行再建と定義されます。 |
処置から90日後
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PCI処置中の血行力学的サポートの成功率
時間枠：手続き中
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血行動態サポートの成功は次のように定義されます。
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手続き中
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技術的成功率
時間枠：手続き直後
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技術的な成功は、(1) 血行力学的サポートの成功として定義されます。 (2) 冠動脈血行再建の成功（①冠動脈ステント移植後の残存狭窄が 30% 未満、②II または III の TIMI 順行性血流の回復と定義）。
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手続き直後
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手続きの成功率
時間枠：手続き直後
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手順の成功は、(1) 技術的な成功として定義されます。 (2) 重篤な院内処置合併症からの解放
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手続き直後
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ベースラインと比較したLVEFの変化
時間枠：施術後30日、90日
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LVEF は処置後 30 日、90 日後に評価され、ベースラインと比較されます。
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施術後30日、90日
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心機能の改善
時間枠：施術後30日、90日
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心機能はNYHA分類に基づいて評価され、ベースラインと比較されます。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類には、身体活動の制限に基づいた 4 つのカテゴリー (クラス I からクラス IV、クラスが高いほど転帰が悪化する) が含まれています。 |
施術後30日、90日
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実験装置の性能評価
時間枠：手続き直後
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性能評価には、カテーテル ポンプと体外制御装置が含まれます (各評価: 1 ～ 10 点、1= 最悪、5= 中程度、10= 最高)。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han、The General Hospital of Northern Theater Command
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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