Estudo do sistema de assistência ventricular esquerda percutânea Phitys I™
9 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
A segurança e eficácia do sistema de assistência ventricular esquerda percutânea para suporte circulatório intraoperatório durante intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do sistema de assistência ventricular esquerda percutânea sistema versus bomba de balão intra-aórtico (BIA) para suporte circulatório durante ICP de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do Sistema de Assistência Ventricular Percutânea foi projetado para medir a incidência de ausência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) 30 dias após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Xu
- Número de telefone: +86 021-20788668
- E-mail: xu_yang@newmed.cn
Locais de estudo
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Changchun
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Jilin, Changchun, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Contato:
- Bin Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Yue Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial Chest Hospital
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Contato:
- Yiqiang Yuan
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Hong Jiang
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Shenghua Zhou
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contato:
- Yaling Han
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Li Zhang
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Mao Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤ idade do paciente ≤90 anos E o paciente não está grávida ou amamentando;
- Pacientes que foram avaliados por dois ou mais cirurgiões cardiovasculares como inadequados para cirurgia convencional; ou pacientes que recusaram cirurgia convencional após comunicação adequada do cirurgião e que apresentam alto risco para cirurgia convencional;
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) ≤ 35% E pelo menos um dos seguintes critérios:
- Intervenção no último conduto coronário pérvio, ou
- Intervenção em tronco de coronária esquerda desprotegido Ou b) FEVE ≤ 30% e intervenção em paciente com doença triarterial.
- Paciente que entende o objetivo do estudo e se voluntaria para participar, assina o termo de consentimento livre e esclarecido e está disposto a aceitar exames e acompanhamentos clínicos relevantes.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca pré-procedimento dentro de 24 horas após a inscrição exigindo RCP;
- Infarto do miocárdio do segmento ST pré-procedimento dentro de 24 horas após a inscrição;
- Paciente está em choque cardiogênico;
- Trombo mural no ventrículo esquerdo;
- Ruptura do septo ventricular pós-infarto ou defeitos do septo atrial ou ventricular;
- A presença de válvula mecânica aórtica ou mitral ou dispositivo constritor cardíaco;
- A presença de estenose aórtica (área do orifício aórtico ≤1,5cm²)；
- A presença de insuficiência aórtica ou mitral ou tricúspide moderada a grave;
- A presença de doença vascular periférica grave que impossibilitasse a colocação do dispositivo de assistência circulatória mecânica percutânea;
- Doenças aórticas graves, como dissecção aórtica e aneurisma aórtico;
- Endocardite infecciosa ativa ou outras infecções ativas;
- Insuficiência renal crônica (clearance de creatinina≤30ml/min);
- Disfunção hepática (elevação das enzimas hepáticas e dos níveis de bilirrubina para ≥3xULN ou INR≥2);
- A presença de coagulação anormal incorrigível (contagem de plaquetas≤75.000/mm^3 ou INR≥2,0 ou fibrinogênio≤1,50 g/l);
- A presença de anemia moderada a grave não corrigida (hemoglobina <90 g/L);
- História de acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 1 mês após a inscrição;
- Alergia ou intolerância a meios de contraste, medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, aspirina, clopidogrel, Ticagrelor, etc.);
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição que ainda não atingiram o resultado primário da pesquisa;
- Paciente com baixa adesão e não conseguiu concluir o estudo conforme exigido pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sistema de assistência ventricular esquerda percutânea
Indivíduos com doença arterial coronariana recebendo ICP de alto risco serão apoiados por Sistema de Assistência Ventricular Percutânea durante o procedimento.
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O Sistema de Assistência Ventricular Percutânea ou BIA fornece suporte circulatório intraoperatório durante ICP de alto risco.
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Comparador Ativo: bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Indivíduos com doença arterial coronariana recebendo ICP de alto risco serão apoiados pelo BIA durante o procedimento.
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O BIA fornece suporte circulatório intraoperatório durante ICP de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ausência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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MACCE definido como morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso-alvo.
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de morte por todas as causas durante o ensaio.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com infarto do miocárdio durante o estudo.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com acidente vascular cerebral durante o estudo.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com revascularização do vaso alvo durante o ensaio.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de necessidade de operação cardíaca ou operação vascular torácica ou abdominal ou operação vascular para isquemia de membro
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com operação cardíaca não planejada ou operação vascular torácica ou abdominal ou operação vascular para isquemia de membro durante o estudo.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com lesão renal aguda durante o estudo.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de ressuscitação cardiopulmonar ou arritmia ventricular que requer cardioversão
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com ressuscitação cardiopulmonar ou arritmia ventricular que requer cardioversão durante o estudo.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de aumento da insuficiência aórtica em mais de um grau
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com aumento da insuficiência aórtica em mais de um grau durante o estudo.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de hipotensão grave
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes com hipotensão grave durante o ensaio.
Hipotensão grave definida como pressão arterial sistólica ou pressão diastólica aumentada (o que for maior) <90 mmHg por ≥5 min, requerendo medicamentos inotrópicos/pressores ou fluido intravenoso.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de falha em alcançar sucesso angiográfico
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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Taxa de falha em obter sucesso angiográfico durante o ensaio.
Sucesso angiográfico definido como estenose residual <30% após implante de stent.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Incidência de ausência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Taxa de pacientes livres de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) durante o estudo. MACCE definido como morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso-alvo. |
90 dias após o procedimento
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Taxa de sucesso do suporte hemodinâmico durante procedimento de ICP
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso do suporte hemodinâmico é definido como
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O sucesso técnico é definido como (1) sucesso do suporte hemodinâmico; (2) Sucesso da revascularização coronária (definido como ①estenose residual <30% após implante de stent coronário; ②restauração do fluxo anterógrado TIMI de II ou III).
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O sucesso do procedimento é definido como (1) Sucesso técnico; (2) Livre de complicações graves de procedimentos hospitalares
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Imediatamente após o procedimento
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Alteração na FEVE em comparação com a linha de base
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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A FEVE é avaliada 30 dias, 90 dias após o procedimento e comparada com a linha de base.
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30 dias, 90 dias após o procedimento
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Melhoria na função cardíaca
Prazo: 30 dias, 90 dias após o procedimento
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A função cardíaca é avaliada com base na classificação da NYHA e comparada com a linha de base. A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) inclui quatro categorias (CLASSE I a CLASSE IV, classe mais alta significa pior resultado) com base nas limitações de atividade física. |
30 dias, 90 dias após o procedimento
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Avaliação do desempenho do dispositivo experimental
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A avaliação de desempenho inclui a bomba do cateter e o dispositivo de controle extracorpóreo (para cada avaliação: 1-10 pontos; 1=pior, 5=moderado, 10=melhor).
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phitys I -2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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