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Studie zum perkutanen linksventrikulären Assistenzsystem Phitys I™

9. April 2024 aktualisiert von: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen linksventrikulären Assistenzsystems zur intraoperativen Kreislaufunterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen linksventrikulären Unterstützungssystems im Vergleich zur intraaortalen Ballonpumpe (IABP) zur Kreislaufunterstützung bei Hochrisiko-PCI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum perkutanen ventrikulären Unterstützungssystem soll die Inzidenz der Freiheit von schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) 30 Tage nach der PCI messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqiang Yuan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shenghua Zhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt≤ Patientenalter ≤90 Jahre alt UND Patientin befindet sich nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Patienten, die von zwei oder mehr Herz-Kreislauf-Chirurgen als für eine konventionelle Operation ungeeignet eingestuft wurden; oder Patienten, die nach angemessener Mitteilung des Chirurgen eine konventionelle Operation abgelehnt haben und bei denen ein hohes Risiko für eine konventionelle Operation besteht;

  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % UND mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Eingriff am letzten offenen Koronarkanal, oder
    • Eingriff an einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie Oder b) LVEF ≤ 30 % und Eingriff bei Patienten mit Dreifachgefäßerkrankung.
  4. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung, der eine HLW erfordert;
  2. ST-Segment-Myokardinfarkt vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme;
  3. Der Patient befindet sich im kardiogenen Schock;
  4. Wandthrombus im linken Ventrikel;
  5. Kammerseptumruptur nach Infarkt oder Vorhofseptum- oder Ventrikelseptumdefekte;
  6. Das Vorhandensein einer mechanischen Aorten- oder Mitralklappe oder eines herzverengenden Geräts;
  7. Das Vorliegen einer Aortenstenose (Aortenöffnungsfläche ≤1,5 ​​cm²);
  8. Das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz;
  9. Das Vorliegen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, die die Platzierung des perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts ausschließen würde;
  10. Schwere Aortenerkrankungen wie Aortendissektion und Aortenaneurysma;
  11. Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektionen;
  12. Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min);
  13. Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubinspiegels auf ≥3xULN oder INR≥2);
  14. Das Vorliegen einer nicht korrigierbaren abnormalen Gerinnung (Thrombozytenzahl ≤ 75.000/mm^3 oder INR ≥ 2,0 oder Fibrinogen ≤ 1,50). g/l);
  15. Das Vorliegen einer unkorrigierten mittelschweren bis schweren Anämie (Hämoglobin <90 g/L);
  16. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb eines Monats nach der Einschreibung;
  17. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Bivalirudin, niedermolekulares Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor usw.);
  18. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten vor der Einschreibung, die noch nicht das primäre Forschungsergebnis erreicht haben;
  19. Patient mit schlechter Compliance und konnte die Studie nicht wie vom Prüfer festgelegt abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutanes linksventrikuläres Unterstützungssystem
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Hochrisiko-PCI erhalten, werden während des Eingriffs durch das perkutane ventrikuläre Assistenzsystem unterstützt.
Gerät: Perkutanes ventrikuläres Assistenzsystem (Phigine Medical)
Das perkutane ventrikuläre Assistenzsystem (IABP) bietet intraoperative Kreislaufunterstützung bei Hochrisiko-PCI.
Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe (IABP)
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Hochrisiko-PCI erhalten, werden während des Eingriffs von der IABP unterstützt.
Gerät: Intraaortale Ballonpumpe (IABP)
IABP bietet intraoperative Kreislaufunterstützung bei Hochrisiko-PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
MACCE ist definiert als Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Gesamttodesrate während des Prozesses.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit Myokardinfarkt während der Studie.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit Schlaganfall während der Studie.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit Revaskularisation des Zielgefäßes während der Studie.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz der Notwendigkeit einer Herzoperation oder einer Brust- oder Bauchgefäßoperation oder einer Gefäßoperation wegen Extremitätenischämie
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit ungeplanter Herzoperation oder Brust- oder Bauchgefäßoperation oder Gefäßoperation wegen Extremitätenischämie während der Studie.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit akuter Nierenschädigung während der Studie.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von Herz-Lungen-Wiederbelebung oder ventrikulären Arrhythmien, die eine Kardioversion erfordern
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung oder ventrikulärer Arrhythmie, die während der Studie eine Kardioversion erfordern.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit einer Zunahme der Aorteninsuffizienz um mehr als einen Grad
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer Zunahme der Aorteninsuffizienz um mehr als einen Grad während der Studie.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten schwerer Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit schwerer Hypotonie während der Studie. Schwere Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck oder erhöhter diastolischer Druck (je nachdem, welcher Wert höher ist) < 90 mmHg für ≥ 5 Minuten, was inotrope/blutdrucksenkende Medikamente oder intravenöse Flüssigkeit erfordert.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit des Scheiterns eines angiographischen Erfolgs
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Rate des Scheiterns eines angiographischen Erfolgs während des Versuchs. Angiographischer Erfolg definiert als verbleibende Stenose <30 % nach Stentimplantation.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff

Anteil der Patienten, die während der Studie frei von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) waren.

MACCE ist definiert als Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes.
90 Tage nach dem Eingriff
Erfolgsquote der hämodynamischen Unterstützung während des PCI-Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Der Erfolg der hämodynamischen Unterstützung ist definiert als

  1. Das perkutane mechanische Kreislaufunterstützungsgerät wurde erfolgreich eingeführt und aktiviert und erfolgreich aus dem Körper entfernt.
  2. Hämodynamische Stabilität während des Eingriffs (definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg für nicht mehr als 10 Minuten während des PCI-Eingriffs und zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente sind nicht erforderlich).
Während des Verfahrens
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Technischer Erfolg ist definiert als (1) Erfolg bei der hämodynamischen Unterstützung; (2) Erfolg der koronaren Revaskularisierung (definiert als ①Reststenose <30 % nach Koronarstentimplantation; ②Wiederherstellung des anterograden TIMI-Flusses von II oder III).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg ist definiert als (1) technischer Erfolg; (2) Keine schwerwiegenden verfahrensbedingten Komplikationen im Krankenhaus
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Der LVEF wird 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der Herzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff

Die Herzfunktion wird anhand der NYHA-Klassifizierung bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) umfasst vier Kategorien (KLASSE I bis KLASSE IV, höhere Klassen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) basierend auf Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
30 Tage, 90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Leistung experimenteller Geräte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Leistungsbewertung umfasst die Katheterpumpe und das extrakorporale Kontrollgerät (für jede Bewertung: 1–10 Punkte; 1 = am schlechtesten, 5 = mäßig, 10 = am besten).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phitys I -2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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