Étude sur le système d'assistance ventriculaire gauche percutanée Phitys I™
9 avril 2024 mis à jour par: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
La sécurité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire gauche percutanée pour l'assistance circulatoire peropératoire lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque : une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire gauche percutané par rapport à la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) pour l'assistance circulatoire lors d'une ICP à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé du système d'assistance ventriculaire percutanée est conçu pour mesurer l'incidence de l'absence d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) 30 jours après l'ICP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
344
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Xu
- Numéro de téléphone: +86 021-20788668
- E-mail: xu_yang@newmed.cn
Lieux d'étude
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Changchun
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Jilin, Changchun, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
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Contact:
- Bin Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Yue Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial Chest Hospital
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Contact:
- Yiqiang Yuan
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Hong Jiang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Shenghua Zhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contact:
- Yaling Han
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Li Zhang
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Mao Chen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge du patient ≤ 90 ans ET le patient n'est pas enceinte ou n'allaite pas ;
- Patients qui ont été évalués par deux chirurgiens cardiovasculaires ou plus comme étant inadaptés à la chirurgie conventionnelle ; ou les patients qui ont refusé la chirurgie conventionnelle après une communication adéquate du chirurgien et qui présentent un risque élevé de chirurgie conventionnelle ;
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % ET au moins un des critères suivants :
- Intervention sur le dernier conduit coronaire perméable, ou
- Intervention sur une artère coronaire principale gauche non protégée Ou b) FEVG ≤ 30 % et intervention chez un patient présentant une maladie triple vaisseau.
- Patient capable de comprendre le but de l'essai et volontaire pour y participer, signer le formulaire de consentement éclairé et être prêt à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque pré-procédure dans les 24 heures suivant l'inscription nécessitant une RCR ;
- Infarctus du myocarde du segment ST avant l'intervention dans les 24 heures suivant l'inscription ;
- Le patient est en choc cardiogénique ;
- Thrombus mural dans le ventricule gauche ;
- Rupture de la cloison ventriculaire post-infarctus ou communication interauriculaire ou communication interventriculaire ;
- La présence d'une valvule aortique ou mitrale mécanique ou d'un dispositif de constriction cardiaque ;
- La présence d'une sténose aortique (surface de l'orifice aortique ≤1,5 cm²)；
- La présence d’une insuffisance aortique, mitrale ou tricuspide modérée à sévère ;
- La présence d'une maladie vasculaire périphérique grave qui empêcherait la mise en place du dispositif d'assistance circulatoire mécanique percutanée ;
- Maladies aortiques graves telles que dissection aortique et anévrisme aortique ;
- Endocardite infectieuse active ou autres infections actives ;
- Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ;
- Dysfonctionnement hépatique (élévation des enzymes hépatiques et des taux de bilirubine à ≥3xULN ou INR≥2) ;
- La présence d'une coagulation anormale non corrigible (nombre de plaquettes ≤ 75 000/mm ^ 3 ou INR ≥ 2,0 ou fibrinogène ≤ 1,50 g/l);
- La présence d'une anémie modérée à sévère non corrigée (hémoglobine <90 g/L) ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT dans le mois suivant l'inscription ;
- Allergie ou intolérance aux produits de contraste, aux anticoagulants et aux antiplaquettaires (par ex. bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire, aspirine, clopidogrel, ticagrélor, etc.) ;
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inscription qui n'ont pas encore atteint le résultat principal de la recherche ;
- Patient avec une mauvaise observance et n'a pas pu terminer l'étude comme requis par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: système d'assistance ventriculaire gauche percutané
Les sujets atteints d'une maladie coronarienne recevant une ICP à haut risque seront pris en charge par le système d'assistance ventriculaire percutanée pendant la procédure.
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Le système d'assistance ventriculaire percutanée ou IABP fournit une assistance circulatoire peropératoire pendant une ICP à haut risque.
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Comparateur actif: pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
Les sujets atteints d'une maladie coronarienne recevant une ICP à haut risque seront pris en charge par l'IABP pendant la procédure.
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L'IABP fournit une assistance circulatoire peropératoire lors d'une ICP à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'absence d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours après l'intervention
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MACCE défini comme le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation du vaisseau cible.
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du décès
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de décès toutes causes confondues au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de l'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients ayant subi un AVC au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients avec revascularisation du vaisseau cible au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de la nécessité d'une opération cardiaque ou d'une opération vasculaire thoracique ou abdominale ou d'une opération vasculaire en cas d'ischémie des membres
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients ayant subi une opération cardiaque non planifiée ou une opération vasculaire thoracique ou abdominale ou une opération vasculaire pour ischémie des membres au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de la réanimation cardio-pulmonaire ou de l'arythmie ventriculaire nécessitant une cardioversion
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients présentant une réanimation cardio-pulmonaire ou une arythmie ventriculaire nécessitant une cardioversion pendant l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence d'une augmentation de l'insuffisance aortique de plus d'un grade
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients présentant une augmentation de l'insuffisance aortique de plus d'un grade au cours de l'essai.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de l'hypotension sévère
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux de patients souffrant d'hypotension sévère au cours de l'essai.
Hypotension sévère définie comme une pression artérielle systolique ou une augmentation de la pression diastolique (selon la valeur la plus élevée) <90 mmHg pendant ≥ 5 minutes nécessitant des médicaments inotropes/presseurs ou du liquide IV.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de l’échec de l’angiographie
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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Taux d'échec du succès angiographique au cours de l'essai.
Succès angiographique défini comme une sténose résiduelle <30 % après l'implantation du stent.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Incidence de l'absence d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 90 jours après l'intervention
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Taux de patients exempts d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) au cours de l'essai. MACCE défini comme le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation du vaisseau cible. |
90 jours après l'intervention
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Taux de réussite du support hémodynamique pendant la procédure PCI
Délai: Pendant la procédure
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Le succès du soutien hémodynamique est défini comme
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Pendant la procédure
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le succès technique est défini comme (1) le succès du support hémodynamique ; (2) Succès de la revascularisation coronaire (défini comme ① sténose résiduelle <30 % après l'implantation d'un stent coronaire ; ② restauration du flux antérograde TIMI de II ou III).
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Immédiatement après la procédure
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Taux de réussite procédurale
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le succès de la procédure est défini comme (1) le succès technique ; (2) Absence de complications procédurales graves à l'hôpital
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Immédiatement après la procédure
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Modification de la FEVG par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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La FEVG est évaluée 30 jours, 90 jours après l'intervention et comparée à la ligne de base.
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30 jours, 90 jours après l'intervention
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Amélioration de la fonction cardiaque
Délai: 30 jours, 90 jours après l'intervention
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La fonction cardiaque est évaluée sur la base de la classification NYHA et comparée à la ligne de base. La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) comprend quatre catégories (CLASSE I à CLASSE IV, une classe supérieure signifie un résultat pire) basées sur les limitations d'activité physique. |
30 jours, 90 jours après l'intervention
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Évaluation des performances du dispositif expérimental
Délai: Immédiatement après la procédure
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L'évaluation des performances comprend la pompe à cathéter et le dispositif de contrôle extracorporel (pour chaque évaluation : 1 à 10 points ； 1 = pire, 5 = modéré, 10 = meilleur).
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phitys I -2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .