Phitys I™ 经皮左心室辅助系统研究
2024年4月9日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
高危经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间经皮左心室辅助系统用于术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
该临床试验的主要目的是评估经皮左心室辅助系统与主动脉内球囊反搏器 (IABP) 在高危 PCI 期间用于循环支持的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项经皮心室辅助系统的前瞻性、多中心、随机对照临床试验旨在测量 PCI 术后 30 天无主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
344
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu
- 电话号码：+86 021-20788668
- 邮箱：xu_yang@newmed.cn
学习地点
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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接触：
- Bin Liu
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
接触：
- Yue Li
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Chest Hospital
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接触：
- Yiqiang Yuan
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Hong Jiang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Shenghua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Yaling Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Li Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Mao Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤患者年龄≤90岁且患者未处于妊娠期或哺乳期；
- 经两名或以上心血管外科医生评估不适合常规手术的患者；或与外科医生充分沟通后拒绝常规手术且常规手术风险较高的患者；
左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 并且至少满足以下标准之一：
- 对最后一个开放的冠状动脉导管进行干预，或
- 对未受保护的左冠状动脉主干进行干预或 b) LVEF ≤ 30%并对患有三支血管疾病的患者进行干预。
- 患者能够了解试验目的并自愿参加，签署知情同意书并愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准：
- 入组后 24 小时内术前心脏骤停需要心肺复苏 (CPR)；
- 入组24小时内术前ST段心肌梗死；
- 患者处于心源性休克状态；
- 左心室附壁血栓；
- 梗死后室间隔破裂，或房间隔或室间隔缺损；
- 存在机械主动脉瓣或二尖瓣或心脏收缩装置；
- 存在主动脉瓣狭窄（主动脉口面积≤1.5cm²）；
- 存在中度至重度主动脉或二尖瓣或三尖瓣关闭不全；
- 存在严重的周围血管疾病，无法放置经皮机械循环辅助装置；
- 主动脉夹层、主动脉瘤等严重主动脉疾病；
- 活动性感染性心内膜炎或其他活动性感染；
- 慢性肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）；
- 肝功能障碍（肝酶和胆红素水平升高≥3xULN或INR≥2）；
- 存在不可纠正的凝血异常（血小板计数≤75,000/mm^3或INR≥2.0或纤维蛋白原≤1.50 克/升）；
- 存在未纠正的中度至重度贫血（血红蛋白<90 g/L）；
- 入组后 1 个月内有中风或 TIA 病史；
- 对造影剂、抗凝剂和抗血小板药物（如比伐卢定、低分子肝素、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）过敏或不耐受；
- 入组前参加过其他药物或医疗器械的临床试验且尚未达到主要研究结果的；
- 患者依从性差，无法按照研究者确定的要求完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮左心室辅助系统
接受高风险 PCI 的冠状动脉疾病受试者将在手术过程中得到经皮心室辅助系统的支持。
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经皮心室辅助系统 (IABP) 在高风险 PCI 期间提供术中循环支持。
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有源比较器：主动脉内球囊反搏器 (IABP)
接受高风险 PCI 的冠状动脉疾病受试者将在手术过程中得到 IABP 的支持。
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IABP 在高风险 PCI 期间提供术中循环支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无重大心脑血管不良事件发生率（MACCE）
大体时间：手术后 30 天
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MACCE 定义为死亡、心肌梗死、中风和靶血管血运重建。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间的全因死亡率。
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术后30天、90天
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心肌梗塞的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间心肌梗塞患者的发生率。
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术后30天、90天
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中风发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间患者中风的发生率。
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术后30天、90天
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靶血管血运重建的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间进行靶血管血运重建的患者比例。
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术后30天、90天
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因肢体缺血而需要进行心脏手术或胸腹部血管手术或血管手术的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间非计划心脏手术或胸腹部血管手术或因肢体缺血而进行血管手术的患者比例。
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术后30天、90天
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急性肾损伤的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间急性肾损伤患者的发生率。
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术后30天、90天
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需要心脏复律的心肺复苏或室性心律失常的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间心肺复苏或室性心律失常需要心脏复律的患者比例。
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术后30天、90天
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主动脉瓣关闭不全的发生率增加一级以上
大体时间：术后30天、90天
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试验期间主动脉瓣关闭不全增加超过一级的患者比例。
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术后30天、90天
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严重低血压的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间严重低血压患者的发生率。
严重低血压定义为收缩压或舒张压（以较高者为准）<90 mmHg 持续 ≥5 分钟，需要正性肌力/升压药物或静脉输液。
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术后30天、90天
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血管造影失败的发生率
大体时间：术后30天、90天
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试验期间血管造影成功的失败率。
血管造影成功定义为支架植入后残余狭窄<30%。
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术后30天、90天
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无重大心脑血管不良事件发生率（MACCE）
大体时间：手术后 90 天
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试验期间未发生重大不良心脑血管事件（MACCE）的患者比例。 MACCE 定义为死亡、心肌梗死、中风和靶血管血运重建。 |
手术后 90 天
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PCI 手术期间的血流动力学支持成功率
大体时间：手术期间
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血流动力学支持成功定义为
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手术期间
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技术成功率
大体时间：手术后立即
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技术成功定义为 (1) 血流动力学支持成功； （2）冠状动脉血运重建成功（定义为①冠状动脉支架植入后残余狭窄<30%；②TIMI II或III顺行血流恢复）。
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手术后立即
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手术成功率
大体时间：手术后立即
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程序成功定义为 (1) 技术成功； (2) 避免严重的院内手术并发症
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手术后立即
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与基线相比 LVEF 的变化
大体时间：术后30天、90天
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术后 30 天、90 天评估 LVEF，并与基线进行比较。
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术后30天、90天
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改善心脏功能
大体时间：术后30天、90天
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心脏功能根据 NYHA 分类进行评估并与基线进行比较。 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类根据体力活动限制包括四个类别（I 级至 IV 级，级别越高意味着结果越差）。 |
术后30天、90天
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实验装置性能评价
大体时间：手术后立即
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性能评估包括导管泵和体外控制装置（每次评估：1-10分；1=最差，5=一般，10=最好）。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaling Han、The General Hospital of Northern Theater Command
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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