Studie perkutánního systému levé komory Phitys I™
9. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Bezpečnost a účinnost perkutánního asistenčního systému levé komory pro intraoperační podporu oběhu během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (PCI): prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánního asistenčního systému levé komory oproti intraaortální balónkové pumpě (IABP) pro podporu oběhu během vysoce rizikové PCI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie perkutánního ventrikulárního asistenčního systému je navržena tak, aby změřila incidenci bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) 30 dní po PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Xu
- Telefonní číslo: +86 021-20788668
- E-mail: xu_yang@newmed.cn
Studijní místa
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yue Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yiqiang Yuan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hong Jiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Kontakt:
- Shenghua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Mao Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤ věk pacienta ≤90 let A pacient není v těhotenství ani v laktaci;
- Pacienti, kteří byli hodnoceni dvěma nebo více kardiovaskulárními chirurgy jako nevhodní pro konvenční operaci; nebo pacientů, kteří odmítli konvenční operaci po adekvátní komunikaci s chirurgem a kteří jsou vystaveni vysokému riziku konvenční operace;
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % A alespoň jedno z následujících kritérií:
- Zásah na posledním patentním koronárním konduitu, popř
- Intervence na nechráněné levé hlavní koronární tepně nebo b) LVEF ≤ 30 % a intervence u pacienta s onemocněním trojitých cév.
- Pacient, který rozumí účelu studie a dobrovolně se jí zúčastní, podepíše formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava před výkonem do 24 hodin od zařazení vyžadující KPR;
- Infarkt myokardu segmentu ST před výkonem do 24 hodin od zařazení;
- Pacient je v kardiogenním šoku;
- Nástěnný trombus v levé komoře;
- ruptura komorového septa po infarktu nebo defekty septa síní nebo komorového septa;
- Přítomnost mechanické aortální nebo mitrální chlopně nebo srdečního konstrikčního zařízení;
- Přítomnost aortální stenózy (plocha aortálního otvoru ≤ 1,5 cm²)；
- Přítomnost středně těžké až těžké aortální nebo mitrální nebo trikuspidální insuficience;
- Přítomnost závažného onemocnění periferních cév, které by vylučovalo umístění perkutánního mechanického zařízení na podporu oběhu;
- Závažná onemocnění aorty, jako je disekce aorty a aneuryzma aorty;
- Aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
- Chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min);
- Jaterní dysfunkce (zvýšení hladin jaterních enzymů a bilirubinu na ≥3xULN nebo INR≥2);
- Přítomnost neopravitelné abnormální koagulace (počet krevních destiček≤75 000/mm^3 nebo INR≥2,0 nebo fibrinogen≤1,50 g/l);
- Přítomnost nekorigované středně těžké až těžké anémie (hemoglobin <90 g/l);
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 1 měsíce od zařazení;
- Alergie nebo nesnášenlivost kontrastních látek, antikoagulancií a protidestičkových léků (např. bivalirudin, nízkomolekulární heparin, aspirin, klopidogrel, Ticagrelor atd.);
- Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků před zařazením, které dosud nedosáhly primárního výsledku výzkumu;
- Pacient se špatnou kompliancí a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno, stanovené zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perkutánní pomocný systém levé komory
Subjekty s onemocněním koronárních tepen, které dostávají vysoce rizikovou PCI, budou během procedury podporovány systémem perkutánní ventrikulární podpory.
|
Perkutánní ventrikulární asistenční systém neboli IABP poskytuje intraoperační podporu oběhu během vysoce rizikové PCI.
|
|
Aktivní komparátor: intraaortální balónková pumpa (IABP)
Subjekty s onemocněním koronárních tepen, které dostávají vysoce rizikovou PCI, budou během procedury podporovány IABP.
|
IABP poskytuje intraoperační podporu oběhu během vysoce rizikové PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bez závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
MACCE definován jako smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace cílové cévy.
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Míra úmrtí ze všech příčin během soudního řízení.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s infarktem myokardu během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s revaskularizací cílových cév během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt potřeby srdeční operace nebo operace hrudních nebo břišních cév nebo cévní operace pro ischemii končetiny
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s neplánovanou srdeční operací nebo operací hrudních nebo břišních cév nebo cévní operací pro ischemii končetiny během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt kardiopulmonální resuscitace nebo ventrikulární arytmie vyžadující kardioverzi
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s kardiopulmonální resuscitací nebo ventrikulární arytmií vyžadující kardioverzi během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt nárůstu aortální insuficience o více než jeden stupeň
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s nárůstem aortální insuficience o více než jeden stupeň během studie.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů s těžkou hypotenzí během studie.
Těžká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nebo zvýšený diastolický tlak (podle toho, co je vyšší) <90 mmHg po dobu ≥5 minut vyžadující inotropní/presorické léky nebo IV tekutinu.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt selhání při dosažení angiografického úspěchu
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Míra selhání při dosažení angiografického úspěchu během studie.
Angiografický úspěch definovaný jako reziduální stenóza <30 % po implantaci stentu.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Výskyt bez závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Podíl pacientů bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během studie. MACCE definován jako smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace cílové cévy. |
90 dní po zákroku
|
|
Úspěšnost hemodynamické podpory během PCI procedury
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch hemodynamické podpory je definován jako
|
Během procedury
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Technický úspěch je definován jako (1) úspěch hemodynamické podpory; (2) Úspěch koronární revaskularizace (definovaný jako ①zbytková stenóza <30 % po implantaci koronárního stentu; ②obnovení anterográdního toku TIMI II nebo III).
|
Ihned po zákroku
|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Úspěch postupu je definován jako (1) technický úspěch; (2) Bez závažných procedurálních komplikací v nemocnici
|
Ihned po zákroku
|
|
Změna LVEF ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
LVEF se hodnotí 30 dní, 90 dní po výkonu a porovnává se s výchozí hodnotou.
|
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Zlepšení srdeční funkce
Časové okno: 30 dní, 90 dní po zákroku
|
Srdeční funkce se hodnotí na základě klasifikace NYHA a porovnává se s výchozí hodnotou. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) zahrnuje čtyři kategorie (TŘÍDA I až TŘÍDA IV, vyšší třída znamená horší výsledek) na základě omezení fyzické aktivity. |
30 dní, 90 dní po zákroku
|
|
Hodnocení výkonu experimentálního zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Hodnocení výkonu zahrnuje katetrizační pumpu a mimotělní kontrolní zařízení (pro každé hodnocení: 1-10 bodů；1=nejhorší, 5=střední, 10=nejlepší).
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phitys I -2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .