LAPC 및 국소 재발 환자에서 화학요법 및 PULSAR와 결합된 PD-1

포함 기준

1. 사전 동의서에 서명하세요. 피험자는 본 임상시험의 목적, 내용, 예상 효능, 약리학적 효과 및 위험에 대해 충분한 설명과 이해를 받았으며, 사전 동의서에 서명했습니다.

2. 대상 그룹

   1. 조직병리학 또는 세포검사로 확인된 국소 진행성 췌장 선암 또는 국소 재발만 있고 수술 후 원격 전이가 없는 췌장암(국소 재발에는 종양상 재발 및 국소 림프절 전이가 포함되며 생검 병리학 또는 PET-CT로 확인이 필요함) 대사 활동, 수술 후 보조 치료 완료 후 6개월 이상);
   2. RECIST1.1 표준에 따라 측정 가능한 객관적 병변이 하나 이상 있습니다.
   3. ECOG 점수 ​​0-1점;
   4. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
   5. 연구 절차를 기꺼이 준수하고 치료(수술 포함) 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.
   6. 주사용 PD-1, PD-L1, 젬시타빈 및 파클리탁셀(알부민 결합) 사용에는 금기 사항이 없습니다.
   7. 방사선 치료에는 금기 사항이 없습니다.

3. 비정상적인 신체검사 및 실험실 검사 결과

   1. 혈액학적 기능 장애는 i) 절대 호중구(ANC) 수치 ≥1.5×109/L; ii) 혈소판(PLT) 수치: ≥80×109/L; iii) 헤모글로빈(Hb) 수준 ≥ 90g/L.
   2. 비정상적인 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다: i) 총 빌리루빈(TBil) 수준: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하; ii) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌; 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
   3. 비정상적인 신장 기능 정의: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min;
   4. 비정상적인 응고 기능의 정의: 피험자가 항응고 치료를 받고 있지 않는 한, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN.
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이고 말초 혈액 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 역가가 1×103 카피 수/L 이하인 피험자, HBsAg 양성이고 말초혈 HBV-DNA 역가가 ≥1×103 copy number/L로 검출된 경우, 피험자의 만성 B형 간염이 안정 단계에 있고 피험자의 위험을 증가시키지 않을 것이라고 연구원이 믿는 경우, 피험자는 포함될 자격이 있습니다.

5. 연령 및 생식 상태

   1. 18~75세 남성 및 여성;
   2. 가임 연령의 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사는 화학요법 시작 24시간 전에 음성이어야 합니다.
   3. 여성은 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준

1. 과거에 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았습니다.
3. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 한 동시에 다른 임상 연구에 등록합니다.
4. 과거에 상복부에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.

5. 병력 및 동반질환

   1. 중증 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 감염, 활동성 소화기 질환을 포함한 심각한 의학적 질병과 결합하여 연구자가 피험자가 연구 계획에 따른 치료를 받는 능력에 영향을 미칠 것이라고 믿는 조절되지 않는 심각한 의학적 질병 궤양 등;
   2. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 천식에 대한 기관지 확장제 치료 필요 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증과 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 자격이 있었습니다.
   3. 활동성 결핵 감염이 있습니다. 투약 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있는 환자는 치료를 받은 경우에도 제외됩니다. 1년 이상 전에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자도 이전에 표준 항결핵 치료를 받은 적이 있다는 것이 입증되지 않는 한 제외됩니다.
   4. 경구 또는 정맥내 스테로이드 치료가 필요한 이전의 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴;
   5. 장기간의 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10mg에 해당하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료가 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 자격이 있었습니다.

   6. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 질환:

      1. 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상 심부전
      2. 불안정 협심증
      3. 심근경색이 1년 이내에 발생함
      4. 임상적으로 중요하고 치료나 중재가 필요한 심실상부정맥 또는 심실부정맥
   7. 치매, 정신 상태 변화 또는 이해, 사전 동의 제공 또는 설문지 작성을 방해하는 정신 질환
   8. 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
   9. 완전히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
   10. 국소 진행성 췌장암에 대한 이전의 전신 치료;
   11. 병리학적으로 편평 세포 암종(기관에 국한되지 않음)으로 진단되고 신보조/보조 치료로 탁산 함유 요법을 받은 피험자
   12. CTCAE 버전 5.0에 따라 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자.
6. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
8. 다른 항종양 약물 치료와 병행해야 합니다.
9. 스크리닝 기간으로부터 30일 이내에 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
10. 연구자는 다른 상황이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.