감정 조절을 통한 불안 감소 및 억제 (ALDER)
노인의 벤조디아제핀 수용체 작용제 처방 중단에 대한 긍정적인 감정 조절 중재: 감정 조절(ALDER)을 통한 불안 감소 및 처방 중단
이번 임상시험의 목표는 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA, 통칭 벤조스라고 함)의 후보인 65세 이상 환자를 대상으로 온라인 자가 유도 긍정적 정서 중재인 ALDER(Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulator)를 테스트하는 것입니다. 또는 z-약물)의 처방을 중단합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ALDER는 노인 BZRA 사용자에게 적합하고 만족스럽습니까?
- ALDER는 긍정적인 감정을 증가시키고 불안, 수면 장애 및 BZRA 약물 사용을 줄이는 데 도움이 됩니까?
참가자는 5주간의 온라인 자가 유도형 ALDER 개입과 개입 전과 후의 두 가지 설문조사 평가를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
ALDER(감정 조절을 통한 불안 완화 및 처방 중단)는 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA) 처방 중단 대상인 65세 이상 성인을 대상으로 한 온라인 긍정적 감정 개입의 파일럿 시험입니다. ALDER 개입은 5주 동안 진행되며 매주 자가 주도형 긍정적 감정 기술 수업과 일일 기술 연습 연습이 포함됩니다. 둘 다 ALDER 웹사이트에 게시되어 있습니다.
65세 이상의 최대 n=40명의 환자가 노스웨스턴 의과대학 일차 진료 클리닉에서 모집됩니다. 참여하려면 환자는 (1) 지난 1년 이내에 노스웨스턴 의과대학 일차 진료에서 BZRA 처방을 받아야 하고, (2) 지난 해에 최소 1회 NM 일차 진료를 방문하고, (3) 최소 일주일에 두 번 BZRA를 복용해야 합니다. 참가자는 ALDER 개입 전후에 REDCap을 통해 설문 조사 평가를 완료합니다. 모든 학습 활동은 온라인으로 진행됩니다.
ALDER 프로그램의 타당성, 수용성 및 채택은 등록 및 유지율, 웹 사이트 사용자 데이터, 개입 후 평가의 관련성 및 만족도 측정을 사용하여 평가됩니다. 불안, 수면, 긍정적인 정서 등 환자가 보고한 결과는 중재 전후 모두 측정되며 BZRA 사용률은 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- 지난 1년간 ≥1NM 내과 진료소 방문.
- 지난 1년 이내에 NM 일차 진료에서 BZRA를 처방했습니다.
- 일주일에 최소 2번 BZRA를 복용합니다.
- 인터넷에 연결된 장치에 매일 액세스할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 말하는 능력.
제외 기준:
- 치매, 발작 또는 REM 수면 장애 진단.
- 호스피스 간호 중.
- 매일 인터넷 접속이 불가능합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자들은 5주간의 온라인 자기 주도적 긍정적 감정 기술 과정을 거치게 됩니다.
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ALDER 기술은 약 5주에 걸쳐 전달됩니다.
일주일은 최소한 하나의 기술을 학습한 다음 일주일 내내 매일 가정에서 해당 기술을 적용하는 것으로 구성됩니다.
기술 수업과 일일 가정 연습은 ALDER 웹사이트에 있습니다.
참가자는 자신의 가정 연습 응답을 토론 게시판에 게시하여 동료 참가자와 공유할 수 있으며, 여기에서 서로의 게시물에 좋아요를 누르고 댓글을 달 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 실행 가능성
기간: 개입 후(7주) 측정된 값.
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등록률(동의한 수/적격자 수)과 유지율(중재 후 평가 완료 수/동의한 수)로 측정합니다.
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개입 후(7주) 측정된 값.
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개입의 수용 가능성
기간: 중재 후 7주에 측정.
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ALDER 중재의 관련성과 만족도를 평가하기 위해 중재 수용성 측정 도구를 사용하여 중재 후 평가 중에 측정되었습니다.
설문 항목의 예로는 "ALDER는 내 승인을 받는다"와 "나는 ALDER를 좋아한다"가 있습니다.
최종 점수는 4개 항목의 점수 평균입니다.
최고 점수는 5점, 최저 점수는 1점입니다.
높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다.
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중재 후 7주에 측정.
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개입 도입
기간: 중재 후(7주) 측정.
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BrightOutcome 개입 플랫폼의 사용 지표를 통해 측정됨(예: 평균 접근 기술 수).
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중재 후(7주) 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA) 사용
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자가 어떤 약물을 사용하는지, 사용 빈도(주당 몇 회), 사용 이유(불안, 스트레스, 수면, 기타)를 묻는 세 가지 질문.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자가 보고한 수면 장애
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Bank v1.0 - 수면 장애 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 측정하였으며, 이는 지난 7일 동안의 수면의 질, 깊이, 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 잠들기 어려움, 잠들어 있는 어려움 및 수면 만족도가 포함됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 수면 장애를 나타냅니다.
50은 표준 편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자가 보고한 불안
기간: 기준선(중재 전)과 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행 v1.0 - 불안 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 측정되며, 이 검사는 자기 보고된 공포(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 각성 과잉(긴장, 신경질, 안절부절못함) 및 각성과 관련된 신체 증상(심장 박동 빠름, 어지러움)을 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
50은 표준 편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선(중재 전)과 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 스트레스
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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지각된 스트레스 척도(PSS-4)를 사용하여 측정되었으며, 이는 응답자가 자신의 삶이 얼마나 과부하 상태인지, 예측 불가능한지, 통제 불가능한지로 인식하는지를 평가합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 16점이며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 우울증
기간: 기준선(중재 전)과 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 뱅크 v1.0 - 우울증 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 측정되었으며, 이 검사는 자가 보고된 부정적 기분(슬픔, 죄책감), 자아에 대한 관점(자기 비판, 무가치감), 사회적 인지(고독감, 대인 관계 소외감)뿐만 아니라 감소된 긍정적 정서와 참여도(관심, 의미, 목적 상실)를 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선(중재 전)과 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자가 보고한 긍정적 영향
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Bank v1.0- 긍정적 정서 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 측정되었습니다. 이 검사는 기쁨, 즐거움, 환희, 만족감, 자부심, 애정, 행복, 몰입, 흥분과 관련된 감정 및 기분과 같은 순간적인 긍정적 또는 보상적인 정서적 경험을 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 긍정적 정서를 나타냅니다.
50은 표준편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 의미와 목적
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Bank v1.0-
의미와 목적 컴퓨터 적응형 검사로 측정되었으며, 이는 개인의 삶이 목적을 가지고 있으며 살아갈 좋은 이유가 있다는 감각을 평가합니다.
높은 점수는 희망, 낙관주의, 목표 지향성, 그리고 자신의 삶이 가치 있다는 감정을 나타냅니다.
50은 표준편차 10의 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(7주)에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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