感情の制御による不安の軽減と抑制 (ALDER)
高齢者におけるベンゾジアゼピン受容体アゴニストの処方解除に対するポジティブな感情制御介入: 感情制御による不安の軽減と処方解除 (ALDER)
この臨床試験の目的は、ベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA、一般的にベンゾと呼ばれ、またはz-drugs)の処方を中止します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ALDER は高齢者の BZRA ユーザーにとって適切であり、満足できるものですか?
- アルダーはポジティブな感情を高め、不安、睡眠障害、BZRA薬の使用を軽減するのに役立ちますか?
参加者は、5 週間のオンラインでのセルフガイド型 ALDER 介入と、介入前と介入後の 2 つの調査評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
ALDER (感情制御による不安の低下と処方解除) は、ベンゾジアゼピン受容体作動薬 (BZRA) の処方解除の対象となる 65 歳以上の成人を対象とした、オンラインでのポジティブな感情介入のパイロット試験です。 ALDER 介入の期間は 5 週間で、毎週の自己指導型ポジティブ感情スキル レッスンと毎日のスキル練習演習が含まれます。これらは両方とも ALDER の Web サイトに掲載されています。
65 歳以上の最大 n=40 人の患者がノースウェスタン医学のプライマリケア診療所から募集されます。 参加するには、患者は、(1) 過去 1 年以内に Northwestern Medicine Primary Care から BZRA を処方されている、(2) 過去 1 年間に少なくとも 1 回 NM Primary Care を受診している、(3) 少なくとも週に 2 回 BZRA を服用している必要があります。 参加者は、ALDER 介入の前後に REDCap を介して調査評価を完了します。 すべての学習活動はオンラインで行われます。
ALDER プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、導入は、登録率と維持率、Web サイトのユーザー データ、介入後の評価における関連性と満足度の尺度を使用して評価されます。 患者が報告した不安、睡眠、ポジティブな感情などの結果は介入前と介入後の両方で測定され、BZRA の使用率は参加者の医療記録から抽出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Leong
- 電話番号：312-503-5247
- メール：caroline.leong1@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Addington
- メール：elizabeth.addington@northwestern.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 過去1年以内にNM内科を1回以上受診したことがある。
- 過去 1 年以内に NM プライマリケアによって BZRA が処方された。
- BZRAを少なくとも週に2回摂取します。
- インターネットに接続されたデバイスへの毎日のアクセス。
- 英語を読んで話す能力。
除外基準:
- 認知症、発作、レム睡眠障害の診断。
- ホスピスケア中。
- 毎日のインターネットアクセスはありません。
- 英語を話すことも読むこともできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、5 週間のオンライン自己ガイド型ポジティブ感情スキル コースを受講します。
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ALDER のスキルは約 5 週間かけて提供されます。
1 週間は、少なくとも 1 つのスキルを学び、そのスキルをその週を通して毎日の家庭練習に応用することで構成されます。
スキル レッスンと毎日の家庭練習は ALDER の Web サイトに掲載されています。
参加者には、自宅での練習の回答をディスカッション掲示板に投稿して他の参加者と共有するオプションがあり、お互いの投稿に「いいね！」をしたりコメントしたりできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：介入後（7週間）に測定。
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登録率（同意数/適格数）および維持率（完全な介入後評価の数/同意数）によって測定されます。
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介入後（7週間）に測定。
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介入の受容性
時間枠：介入後（7週間）に測定。
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ALDER介入の関連性と満足度を評価するために、介入の受容性測定を使用して介入後の評価中に測定されます。
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介入後（7週間）に測定。
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介入の採用
時間枠：介入後（7週間）に測定。
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BrightOutcome 介入プラットフォームからの使用状況メトリクスを介して測定されます (例: 閲覧されたページの平均割合、使用されたスキルと練習問題の数)。
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介入後（7週間）に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA）の使用
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者に使用する薬、使用頻度 (週に何回)、使用の理由 (不安、ストレス、睡眠、その他) を尋ねる 3 つの質問。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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BZRAの処方中止に対する患者の態度
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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BZRA に対する改訂された患者の処方中止に対する態度 (rPATD) アンケートを使用して測定され、BZRA の中止、BZRA 使用の不適切さ、および BZRA への依存についての懸念が評価されます。
最小スコアは 13、最大スコアは 65 で、スコアが高いほど処方解除に対する抵抗力が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者が報告した睡眠障害
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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PROMIS Bank v1.0 - Sleep Disturbance コンピュータ適応テストを使用して測定。入眠困難、睡眠維持困難、睡眠満足度など、過去 7 日間の睡眠の質、深さ、回復に関する自己申告の認識を評価します。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者が報告した不安
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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PROMIS Bank v1.0 - 不安コンピューター適応テストを使用して測定。自己申告による恐怖 (恐怖、パニック)、不安で悲惨な状態 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経過敏、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (レーシング) を評価します。心臓、めまい）。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者が報告したストレス
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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知覚ストレス尺度 (PSS-4) を使用して測定され、回答者が自分の生活がどの程度過負荷、予測不能、制御不能であると認識しているかを評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 16 で、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者から報告されたうつ病
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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PROMIS Bank v1.0 - 自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己観 (自己批判、無価値感)、および社会的認知 (孤独、対人疎外) を評価するうつ病コンピューター適応テストを使用して測定。ポジティブな影響と関与（興味、意味、目的の喪失）。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者報告によるポジティブな効果
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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PROMIS Bank v1.0-を使用して測定
Positive Affect コンピューター適応テスト。喜び、楽しみ、高揚感、満足感、誇り、愛情、幸福、関与、興奮に関連する感情や気分など、瞬間的な肯定的またはやりがいのある感情体験を評価します。
スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者が報告した意味と目的
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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PROMIS Bank v1.0-を使用して測定
意味と目的コンピュータ適応テスト。人生には目的があり、生きるには十分な理由があるという感覚を評価します。
スコアが高いほど、希望、楽観主義、目標志向性、自分の人生には価値があるという感情を示します。
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ベースライン（介入前）と介入後（7週間）に測定。
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患者から報告された併存疾患
時間枠：ベースライン（介入前）で測定。
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参加者が抱えている症状の種類を評価する自己管理型併存疾患質問票を使用して測定されます。
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ベースライン（介入前）で測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Addington, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。