感情の制御による不安の軽減と抑制 (ALDER)
高齢者におけるベンゾジアゼピン受容体アゴニストの処方解除に対するポジティブな感情制御介入: 感情制御による不安の軽減と処方解除 (ALDER)
この臨床試験の目的は、ベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA、一般的にベンゾと呼ばれ、またはz-drugs)の処方を中止します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ALDER は高齢者の BZRA ユーザーにとって適切であり、満足できるものですか?
- アルダーはポジティブな感情を高め、不安、睡眠障害、BZRA薬の使用を軽減するのに役立ちますか?
参加者は、5 週間のオンラインでのセルフガイド型 ALDER 介入と、介入前と介入後の 2 つの調査評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
ALDER (感情制御による不安の低下と処方解除) は、ベンゾジアゼピン受容体作動薬 (BZRA) の処方解除の対象となる 65 歳以上の成人を対象とした、オンラインでのポジティブな感情介入のパイロット試験です。 ALDER 介入の期間は 5 週間で、毎週の自己指導型ポジティブ感情スキル レッスンと毎日のスキル練習演習が含まれます。これらは両方とも ALDER の Web サイトに掲載されています。
65 歳以上の最大 n=40 人の患者がノースウェスタン医学のプライマリケア診療所から募集されます。 参加するには、患者は、(1) 過去 1 年以内に Northwestern Medicine Primary Care から BZRA を処方されている、(2) 過去 1 年間に少なくとも 1 回 NM Primary Care を受診している、(3) 少なくとも週に 2 回 BZRA を服用している必要があります。 参加者は、ALDER 介入の前後に REDCap を介して調査評価を完了します。 すべての学習活動はオンラインで行われます。
ALDER プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、導入は、登録率と維持率、Web サイトのユーザー データ、介入後の評価における関連性と満足度の尺度を使用して評価されます。 患者が報告した不安、睡眠、ポジティブな感情などの結果は介入前と介入後の両方で測定され、BZRA の使用率は参加者の医療記録から抽出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 過去1年以内にNM内科を1回以上受診したことがある。
- 過去 1 年以内に NM プライマリケアによって BZRA が処方された。
- BZRAを少なくとも週に2回摂取します。
- インターネットに接続されたデバイスへの毎日のアクセス。
- 英語を読んで話す能力。
除外基準:
- 認知症、発作、レム睡眠障害の診断。
- ホスピスケア中。
- 毎日のインターネットアクセスはありません。
- 英語を話すことも読むこともできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、5 週間のオンライン自己ガイド型ポジティブ感情スキル コースを受講します。
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ALDER のスキルは約 5 週間かけて提供されます。
1 週間は、少なくとも 1 つのスキルを学び、そのスキルをその週を通して毎日の家庭練習に応用することで構成されます。
スキル レッスンと毎日の家庭練習は ALDER の Web サイトに掲載されています。
参加者には、自宅での練習の回答をディスカッション掲示板に投稿して他の参加者と共有するオプションがあり、お互いの投稿に「いいね！」をしたりコメントしたりできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：介入後（7週間）に測定。
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登録率（同意数／適格数）および保持率（介入後評価完了数／同意数）によって測定されます。
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介入後（7週間）に測定。
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介入の受容性
時間枠：介入後（7週間）に測定。
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介入後評価において、ALDER介入の関連性と満足度を評価するために介入受容性尺度を用いて測定。
調査項目の例には「ALDERは私の承認を得ている」「私はALDERが好きだ」が含まれる。
最終スコアは4項目のスコアの平均値。
最高スコアは5、最低スコアは1。
スコアが高いほど受容性が高いことを示す。
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介入後（7週間）に測定。
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介入の採用
時間枠：介入後（7週間）に測定。
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BrightOutcome介入プラットフォームの使用状況メトリクスを通じて測定（例：平均アクセススキル数）。
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介入後（7週間）に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA）使用
時間枠：ベースライン時（介入前）および介入後（7週間後）に測定されました。
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患者に使用している薬剤、使用頻度（週あたりの回数）、使用理由（不安、ストレス、睡眠、その他）の3つの質問。
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ベースライン時（介入前）および介入後（7週間後）に測定されました。
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患者報告による睡眠障害
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後（7週間）に測定。
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）バンク v1.0 - 睡眠障害コンピューター適応型テストを使用して測定。過去7日間の睡眠の質、深さ、回復に関する自己申告の認識を評価し、入眠困難、睡眠維持困難、睡眠満足度を含みます。
スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。 50は母集団の平均を示し、標準偏差は10です。 |
ベースライン（介入前）および介入後（7週間）に測定。
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患者報告不安
時間枠：ベースライン時（介入前）と介入後（7週間後）に測定。
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）バンクv1.0 - 不安コンピュータ適応型テストを用いて測定され、自己申告による恐怖（恐怖心、パニック）、不安の苦悩（心配、恐怖）、過覚醒（緊張、神経質、落ち着きのなさ）、および覚醒に関連する身体的症状（動悸、めまい）を評価します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 50は標準偏差10の母集団平均を示します。 |
ベースライン時（介入前）と介入後（7週間後）に測定。
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患者報告ストレス
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後（7週間）に測定
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知覚ストレス尺度（PSS-4）を用いて測定され、回答者が自分の生活をどの程度負担が大きい、予測不可能、制御不能と認識しているかを評価します。
最小スコアは0、最大スコアは16であり、スコアが高いほどストレスレベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）および介入後（7週間）に測定
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患者報告による抑うつ
時間枠：ベースライン時（介入前）および介入後（7週間後）に測定。
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）バンク v1.0 - うつ病コンピュータ適応テストを用いて測定。このテストは、自己報告による否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己に対する見方（自己批判、無価値感）、社会的認知（孤独感、対人疎外感）、およびポジティブな感情と関与の低下（興味、意味、目的の喪失）を評価します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
50は母集団の平均値を示し、標準偏差は10です。
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ベースライン時（介入前）および介入後（7週間後）に測定。
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患者報告によるポジティブ感情
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後（7週間）に測定。
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）バンクv1.0-ポジティブ感情コンピュータ適応型テストを使用して測定され、これは瞬間的なポジティブまたは報酬的な感情的体験（快楽、喜び、高揚感、満足感、誇り、愛情、幸福、関与、興奮に関連する感情や気分など）を評価します。
スコアが高いほど、ポジティブ感情のレベルが高いことを示します。
50は標準偏差10の母集団平均を示します。
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ベースライン（介入前）および介入後（7週間）に測定。
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患者が報告する意味と目的
時間枠：ベースライン時（介入前）および介入後（7週間後）に測定。
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
意味と目的コンピュータ適応テストを使用して測定され、これは人生に目的がある感覚と生きるための良い理由があることを評価します。
高いスコアは、希望、楽観主義、目標指向性、そして自分の人生に価値があるという感情を示します。
50は標準偏差10の母集団平均を示します。
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ベースライン時（介入前）および介入後（7週間後）に測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Addington, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。