Snížení a potlačení úzkosti prostřednictvím regulace emocí (ALDER)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Elizabeth Addington, Northwestern University
Intervence pozitivní regulace emocí pro agonisty benzodiazepinových receptorů předepisující u starších dospělých: Snižování úzkosti a potlačování prostřednictvím regulace emocí (ALDER)
Cílem této klinické studie je otestovat ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribe through Emotion Regulation), online samořízenou intervenci pozitivních emocí, u pacientů starších 65 let, kteří jsou kandidáty na agonisty benzodiazepinových receptorů (BZRA, běžně nazývané benzos, nebo z-léky) popisující. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je ALDER relevantní a vyhovující pro starší dospělé uživatele BZRA?
- Pomáhá ALDER zvýšit pozitivní emoce a snížit úzkost, problémy se spánkem a užívání léků BZRA?
Účastníci absolvují 5týdenní online samořízenou intervenci ALDER a také dvě hodnocení průzkumu, jedno před intervencí a jedno po.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribe through Emotion Regulation) je pilotní test online intervence pozitivních emocí pro dospělé ve věku 65 a více let, kteří jsou kandidáty na předepisování agonistů benzodiazepinových receptorů (BZRA). Intervence ALDER trvá 5 týdnů a zahrnuje týdenní lekce dovedností pozitivních emocí s vlastním vedením a každodenní cvičení dovedností, obojí umístěné na webových stránkách ALDER.
Z klinik primární péče Northwestern Medicine bude přijato až n=40 pacientů starších 65 let. Aby se pacienti mohli zúčastnit, musí mít (1) předpis BZRA od Northwestern Medicine Primary Care za poslední rok, (2) alespoň 1 návštěvu NM Primary Care za poslední rok a (3) absolvovat BZRA alespoň dvakrát týdně. Účastníci dokončí hodnocení průzkumu prostřednictvím REDCap před a poté, co projdou intervencí ALDER. Všechny studijní aktivity budou probíhat online.
Proveditelnost, přijatelnost a přijetí programu ALDER bude posouzeno pomocí míry zapsání a udržení, údajů o uživatelích webových stránek a měřítek relevance a spokojenosti při hodnocení po intervenci. Výsledky hlášené pacientem, jako je úzkost, spánek a pozitivní vliv, budou měřeny před i po intervenci a míra užívání BZRA bude extrahována ze zdravotních záznamů účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více.
- ≥1 návštěva interní kliniky NM za poslední rok.
- BZRA předepsal primář NM v minulém roce.
- Bere BZRA alespoň dvakrát týdně.
- Denní přístup k zařízení připojenému k internetu.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika demence, záchvatu nebo poruchy REM spánku.
- V hospicové péči.
- Žádný denní přístup k internetu.
- Neumí mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci projdou 5týdenním online samořízeným kurzem pozitivních emocí.
|
Dovednosti ALDER jsou poskytovány během přibližně 5 týdnů.
Týden se skládá z naučení se alespoň jedné dovednosti a následné aplikace této dovednosti v každodenní domácí praxi v průběhu týdne.
Lekce dovedností a každodenní domácí cvičení jsou umístěny na webových stránkách ALDER.
Účastníci mají možnost sdílet své odpovědi z domácího cvičení s ostatními účastníky jejich zveřejněním na diskusním fóru, kde mohou lajkovat a vzájemně komentovat své příspěvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost intervence
Časové okno: Naměřeno po intervenci (7 týdnů).
|
Měřeno mírou zápisu (# souhlasících/# způsobilých) a mírou retence (# kompletních pointervenčních hodnocení/# souhlasících).
|
Naměřeno po intervenci (7 týdnů).
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Měření po zásahu (7 týdnů).
|
Měřeno během pointervenčního hodnocení pomocí Míry přijatelnosti intervence k vyhodnocení relevance a spokojenosti s intervencí ALDER.
Příklady položek průzkumu zahrnují "ALDER splňuje můj souhlas" a "Líbí se mi ALDER."
Výsledné skóre je průměrem skóre ze 4 položek.
Maximální skóre je 5, minimální skóre je 1.
Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost.
|
Měření po zásahu (7 týdnů).
|
|
Přijetí zásahu
Časové okno: Naměřeno po zásahu (7 týdnů).
|
Měřeno pomocí metrik využití z intervenční platformy BrightOutcome (např. průměrný počet přístupů k dovednostem).
|
Naměřeno po zásahu (7 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání benzodiazepinových receptorových agonistů (BZRA) pacienty
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (po 7 týdnech).
|
Tři otázky, které se ptají pacientů, jaké léky užívají, jak často je užívají (krát týdně) a z jakého důvodu je užívají (úzkost, stres, spánek, jiné).
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (po 7 týdnech).
|
|
Spánkové poruchy hlášené pacientem
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (po 7 týdnech).
|
Měřeno pomocí systému hodnocení výsledků hlášených pacienty (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - PROMIS) Bank v1.0 - test adaptivního počítačového vyhodnocení poruch spánku, který posuzuje vlastní hodnocení kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních 7 dní, včetně obtíží s usínáním a udržením spánku a spokojenosti se spánkem.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň poruch spánku.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (po 7 týdnech).
|
|
Úzkost hlášená pacientem
Časové okno: Měření na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
Měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – testu adaptivní úzkosti na počítači, který hodnotí sebeposuzovaný strach (bázlivost, panika), úzkostnou tíseň (obavy, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické příznaky související s arousalem (bušení srdce, závratě).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
50 značí populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Měření na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
|
Stres hlášený pacientem
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
Měřeno pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-4), která hodnotí, jak přetíženě, nepředvídatelně a nekontrolovatelně respondenti vnímají svůj život.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
|
Deprese hlášená pacientem
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
Měření pomocí systému hodnocení výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Bank v1.0 – depresivní počítačový adaptivní test, který hodnotí negativní náladu hlášenou pacientem (smutek, vina), pohled na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální kognici (osamělost, mezilidská odcizení), stejně jako snížený pozitivní afekt a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
|
Pozitivní afekt hlášený pacientem
Časové okno: Měřeno na počátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
Měřeno pomocí systému pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Bank v1.0 –
Počítačového adaptivního testu pozitivního afektu, který hodnotí okamžité pozitivní nebo odměňující afektivní zážitky, jako jsou pocity a nálady spojené s potěšením, radostí, nadšením, spokojeností, hrdostí, náklonností, štěstím, zaujetím a vzrušením.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního afektu.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Měřeno na počátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
|
Pacienty hlášený smysl a účel
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
Měřeno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Bank v1.0 –
Počítačový adaptivní test Smyslu a Účelu, který hodnotí pocit, že život má smysl a že existují dobré důvody pro žití.
Vyšší skóre naznačuje naději, optimismus, cílevědomost a pocity, že život člověka má hodnotu.
Hodnota 50 představuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a po intervenci (7 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .