Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение тревоги и ее описание посредством регулирования эмоций (ALDER)

20 ноября 2025 г. обновлено: Elizabeth Addington, Northwestern University

Вмешательство по регуляции положительных эмоций при отмене назначения агониста бензодиазепиновых рецепторов у пожилых людей: снижение тревоги и депрескрайбинг посредством регуляции эмоций (ALDER)

Целью этого клинического исследования является апробация ALDER (Снижение тревожности и депрескрибирование посредством регулирования эмоций), самостоятельного онлайн-вмешательства в отношении позитивных эмоций, на пациентах старше 65 лет, которые являются кандидатами на назначение агонистов бензодиазепиновых рецепторов (BZRA, обычно называемых бензодиазепиновыми рецепторами). или z-препараты), депрописанные. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли ALDER актуальным и удовлетворительным для пожилых пользователей BZRA?
  • Помогает ли АЛДЕР увеличить положительные эмоции и уменьшить беспокойство, проблемы со сном и использование препаратов БЗРА?

Участники пройдут 5-недельное онлайн-интервенцию ALDER, а также пройдут два опроса: одну до вмешательства и одну после.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALDER (Снижение тревожности и отмену назначения посредством регулирования эмоций) — это пилотное испытание онлайн-вмешательства в отношении положительных эмоций для взрослых в возрасте 65 лет и старше, которые являются кандидатами на отмену назначения агонистов бензодиазепиновых рецепторов (BZRA). Программа ALDER длится 5 недель и включает в себя еженедельные самостоятельные уроки по навыкам позитивных эмоций и ежедневные упражнения по отработке навыков, которые размещены на веб-сайте ALDER.

До n=40 пациентов старше 65 лет будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи Northwestern Medicine. Для участия пациенты должны иметь (1) рецепт BZRA от первичной медицинской помощи Northwestern Medicine в течение прошлого года, (2) как минимум 1 посещение первичной медицинской помощи штата Нью-Мексико в прошлом году и (3) принимать BZRA не реже двух раз в неделю. Участники проведут оценку опроса через REDCap до и после прохождения вмешательства ALDER. Вся учебная деятельность будет проходить онлайн.

Осуществимость, приемлемость и принятие программы ALDER будут оцениваться с использованием показателей зачисления и удержания, данных пользователей веб-сайта, а также показателей актуальности и удовлетворенности при оценке после вмешательства. Результаты, о которых сообщают пациенты, такие как тревога, сон и положительный эффект, будут измеряться как до, так и после вмешательства, а частота использования BZRA будет извлечена из медицинских записей участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше.
  • ≥1 посещение клиники внутренних болезней Нью-Мексико за последний год.
  • БЗРА назначен первичной медико-санитарной помощью НМ в течение прошлого года.
  • Принимает БЗРА не реже двух раз в неделю.
  • Ежедневный доступ к подключенному к Интернету устройству.
  • Умение читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции, судорог или расстройства быстрого сна.
  • В хосписном уходе.
  • Нет ежедневного доступа в Интернет.
  • Не умеет говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут 5-недельный онлайн-курс по навыкам позитивных эмоций.
Поведенческий: ОЛЬХА
Навыки ALDER приобретаются примерно за 5 недель. Неделя состоит из изучения хотя бы одного навыка и последующего применения этих навыков в ежедневной домашней практике в течение недели. Уроки навыков и ежедневные домашние упражнения размещены на веб-сайте ALDER. Участники имеют возможность поделиться своими ответами о домашней практике с другими участниками, разместив их на доске обсуждений, где они могут поставить лайк и прокомментировать сообщения друг друга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (7 недель).
Измеряется по уровню включения в исследование (количество давших согласие/количество подходящих) и уровню удержания (количество завершенных оценок после вмешательства/количество давших согласие).
Измерено после вмешательства (7 недель).
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (7 недель).
Измерялось во время оценки после вмешательства с использованием Шкалы приемлемости вмешательства для оценки релевантности и удовлетворенности вмешательством ALDER. Примеры пунктов опроса включают "ALDER соответствует моему одобрению" и "Мне нравится ALDER." Итоговый балл представляет собой среднее значение баллов по 4 пунктам. Максимальный балл - 5, минимальный балл - 1. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Измерено после вмешательства (7 недель).
Принятие интервенции
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (7 недель).
Измеряется с помощью метрик использования платформы вмешательства BrightOutcome (например, среднее количество навыков, к которым был получен доступ).
Измерено после вмешательства (7 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование бензодиазепиновых рецепторных агонистов (БЗРА) у пациентов
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Три вопроса, в которых пациентов спрашивают, какое лекарство они используют, частоту использования (раз в неделю) и причину использования (тревога, стресс, сон, другое).
Измеряли на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Нарушения сна, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Измеряется с помощью компьютерного адаптивного теста Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance, который оценивает самоотчетные восприятия качества сна, глубины и восстановления за последние 7 дней, включая трудности с засыпанием и поддержанием сна, а также удовлетворенность сном.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Пациентская оценка тревожности
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Измеряется с помощью системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Bank v1.0 - тест на тревожность с компьютерной адаптацией, который оценивает самооценку страха (боязливость, паника), тревожное страдание (беспокойство, ужас), гипервозбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащённое сердцебиение, головокружение). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Стресс, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Измеряется с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4), которая оценивает, насколько перегруженной, непредсказуемой и неконтролируемой респонденты воспринимают свою жизнь. Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 16, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Пациентская оценка депрессии
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Измеряется с помощью компьютерного адаптивного теста депрессии Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0, который оценивает самооценочное негативное настроение (грусть, чувство вины), взгляды на себя (самокритика, ощущение бесполезности) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение позитивного аффекта и вовлеченности (потеря интереса, смысла и цели).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
50 указывает на среднее значение в популяции со стандартным отклонением 10.
Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Положительный аффект, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Измеряется с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Bank v1.0- компьютерного адаптивного теста на положительный аффект, который оценивает мгновенные положительные или вознаграждающие аффективные переживания, такие как чувства и настроение, связанные с удовольствием, радостью, восторгом, удовлетворением, гордостью, привязанностью, счастьем, вовлеченностью и волнением. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта. 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Измерения проводились на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Пациент-сообщаемый смысл и цель
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).
Измеряется с помощью компьютерного адаптивного теста системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Bank v1.0 - Смысл и цель, который оценивает чувство, что жизнь имеет цель и что есть веские причины для жизни. Более высокие баллы указывают на надежду, оптимизм, целеустремленность и чувство, что жизнь достойна. 50 указывает среднее значение по популяции со стандартным отклонением 10.
Измерялось на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (через 7 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00219362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться