Снижение тревоги и ее описание посредством регулирования эмоций (ALDER)
5 апреля 2024 г. обновлено: Elizabeth Addington, Northwestern University
Вмешательство по регуляции положительных эмоций при отмене назначения агониста бензодиазепиновых рецепторов у пожилых людей: снижение тревоги и депрескрайбинг посредством регуляции эмоций (ALDER)
Целью этого клинического исследования является апробация ALDER (Снижение тревожности и депрескрибирование посредством регулирования эмоций), самостоятельного онлайн-вмешательства в отношении позитивных эмоций, на пациентах старше 65 лет, которые являются кандидатами на назначение агонистов бензодиазепиновых рецепторов (BZRA, обычно называемых бензодиазепиновыми рецепторами). или z-препараты), депрописанные. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли ALDER актуальным и удовлетворительным для пожилых пользователей BZRA?
- Помогает ли АЛДЕР увеличить положительные эмоции и уменьшить беспокойство, проблемы со сном и использование препаратов БЗРА?
Участники пройдут 5-недельное онлайн-интервенцию ALDER, а также пройдут два опроса: одну до вмешательства и одну после.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALDER (Снижение тревожности и отмену назначения посредством регулирования эмоций) — это пилотное испытание онлайн-вмешательства в отношении положительных эмоций для взрослых в возрасте 65 лет и старше, которые являются кандидатами на отмену назначения агонистов бензодиазепиновых рецепторов (BZRA). Программа ALDER длится 5 недель и включает в себя еженедельные самостоятельные уроки по навыкам позитивных эмоций и ежедневные упражнения по отработке навыков, которые размещены на веб-сайте ALDER.
До n=40 пациентов старше 65 лет будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи Northwestern Medicine. Для участия пациенты должны иметь (1) рецепт BZRA от первичной медицинской помощи Northwestern Medicine в течение прошлого года, (2) как минимум 1 посещение первичной медицинской помощи штата Нью-Мексико в прошлом году и (3) принимать BZRA не реже двух раз в неделю. Участники проведут оценку опроса через REDCap до и после прохождения вмешательства ALDER. Вся учебная деятельность будет проходить онлайн.
Осуществимость, приемлемость и принятие программы ALDER будут оцениваться с использованием показателей зачисления и удержания, данных пользователей веб-сайта, а также показателей актуальности и удовлетворенности при оценке после вмешательства. Результаты, о которых сообщают пациенты, такие как тревога, сон и положительный эффект, будут измеряться как до, так и после вмешательства, а частота использования BZRA будет извлечена из медицинских записей участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Leong
- Номер телефона: 312-503-5247
- Электронная почта: caroline.leong1@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Addington
- Электронная почта: elizabeth.addington@northwestern.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- ≥1 посещение клиники внутренних болезней Нью-Мексико за последний год.
- БЗРА назначен первичной медико-санитарной помощью НМ в течение прошлого года.
- Принимает БЗРА не реже двух раз в неделю.
- Ежедневный доступ к подключенному к Интернету устройству.
- Умение читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Диагностика деменции, судорог или расстройства быстрого сна.
- В хосписном уходе.
- Нет ежедневного доступа в Интернет.
- Не умеет говорить и читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут 5-недельный онлайн-курс по навыкам позитивных эмоций.
|
Навыки ALDER приобретаются примерно за 5 недель.
Неделя состоит из изучения хотя бы одного навыка и последующего применения этих навыков в ежедневной домашней практике в течение недели.
Уроки навыков и ежедневные домашние упражнения размещены на веб-сайте ALDER.
Участники имеют возможность поделиться своими ответами о домашней практике с другими участниками, разместив их на доске обсуждений, где они могут поставить лайк и прокомментировать сообщения друг друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Измеряется после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется по уровню зачисления (количество согласившихся/количество отвечающих критериям) и коэффициенту удержания (количество полных оценок после вмешательства/# согласившихся).
|
Измеряется после вмешательства (7 недель).
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Измеряется после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется во время оценки после вмешательства с использованием показателя приемлемости вмешательства для оценки актуальности и удовлетворенности вмешательством ALDER.
|
Измеряется после вмешательства (7 недель).
|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: Измеряется после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется с помощью показателей использования платформы вмешательства BrightOutcome (например, средний процент просмотренных страниц, количество использованных навыков и практических упражнений).
|
Измеряется после вмешательства (7 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение пациентом агониста бензодиазепиновых рецепторов (BZRA)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Три вопроса, в которых пациентам задаются вопросы, какие лекарства они принимают, их частота использования (раз в неделю) и причина их использования (тревога, стресс, сон и другое).
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Отношение пациентов к отмене назначения BZRA
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется с использованием пересмотренного опросника «Отношение пациентов к депрескрибированию» (rPATD) для BZRA, который оценивает опасения по поводу прекращения приема BZRA, нецелесообразности использования BZRA и зависимости от BZRA.
Минимальный балл — 13, максимальный — 65, причем более высокий балл указывает на более высокую устойчивость к отмене рецептурного препарата.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Нарушение сна по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется с помощью компьютерного адаптивного теста PROMIS Bank v1.0 - Sleep Disturbance, который оценивает самооценку качества, глубины и восстановления сна за последние 7 дней, включая трудности с засыпанием и сохранением сна, а также удовлетворенность сном.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Беспокойство, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется с помощью PROMIS Bank v1.0 — компьютерного адаптивного теста тревожности, который оценивает самооценку страха (пугливость, паника), тревожного страдания (беспокойство, страх), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (гонки). сердце, головокружение).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Стресс, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4), которая оценивает, насколько перегруженными, непредсказуемыми и неконтролируемыми респонденты воспринимают свою жизнь.
Минимальный балл — 0, максимальный — 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Депрессия по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измерено с помощью ПРОМИС Банк v1.0 - компьютерный адаптивный тест на депрессию, который оценивает самооценку негативного настроения (печаль, вина), взглядов на себя (самокритика, никчемность) и социального познания (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительный эффект и вовлеченность (потеря интереса, смысла и цели).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Положительный эффект по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измерено с помощью ПРОМИС Банка v1.0-
Компьютерный адаптивный тест Positive Affect, который оценивает кратковременные положительные или полезные эмоциональные переживания, такие как чувства и настроение, связанные с удовольствием, радостью, восторгом, удовлетворенностью, гордостью, привязанностью, счастьем, вовлеченностью и волнением.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Значение и цель, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
Измерено с помощью ПРОМИС Банка v1.0-
Компьютерный адаптивный тест «Смысл и цель», который оценивает ощущение смысла жизни и наличие веских причин для жизни.
Более высокие баллы указывают на надежду, оптимизм, целеустремленность и ощущение того, что жизнь достойна.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (7 недель).
|
|
Сопутствующие заболевания, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства).
|
Измеряется с помощью опросника по коморбидности для самостоятельного заполнения, который оценивает типы состояний, имеющихся у участника.
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00219362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .