Ångestsänkande och beskrivande genom känsloreglering (ALDER)
20 november 2025 uppdaterad av: Elizabeth Addington, Northwestern University
Positiv känsloregleringsintervention för bensodiazepinreceptoragonist som beskriver hos äldre vuxna: ångestsänkande och beskrivande genom känsloreglering (ALDER)
Målet med den här kliniska prövningen är att testa ALDER (Angst sänkande och beskrivande genom emotionsreglering), en online självstyrd positiv känsloinsats, hos patienter över 65 år som är kandidater för bensodiazepinreceptoragonist (BZRA, vanligen kallad benzos, eller z-läkemedel) beskrivande. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är ALDER relevant för och tillfredsställande för äldre vuxna BZRA-användare?
- Hjälper ALDER till att öka positiva känslor och minska ångest, sömnsvårigheter och användning av BZRA-läkemedel?
Deltagarna kommer att slutföra den 5 veckor långa online självstyrda ALDER-interventionen samt två enkätbedömningar, en före interventionen och en efter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation) är ett pilotförsök av en online-intervention för positiva känslor för vuxna 65 år och äldre som är kandidater för att beskriva bensodiazepinreceptoragonister (BZRA). ALDER-interventionen är 5 veckor lång och involverar veckovisa självstyrda färdighetslektioner i positiva känslor och dagliga färdighetsövningar, båda finns på ALDERs webbplats.
Upp till n=40 patienter över 65 år kommer att rekryteras från Northwestern Medicine Primary Care-kliniker. För att delta måste patienter ha (1) ett BZRA-recept från Northwestern Medicine Primary Care under det senaste året, (2) minst 1 NM Primary Care-besök under det senaste året och (3) ta en BZRA minst två gånger i veckan. Deltagarna kommer att slutföra enkätbedömningar via REDCap före och efter att de går igenom ALDER-interventionen. Alla studieaktiviteter kommer att ske online.
Genomförbarhet, acceptans och antagande av ALDER-programmet kommer att bedömas med hjälp av registrerings- och retentionsfrekvenser, webbplatsanvändardata och mått på relevans och tillfredsställelse i bedömningen efter interventionen. Patientrapporterade utfall som ångest, sömn och positiv påverkan kommer att mätas både före och efter intervention och hastigheten för BZRA-användning kommer att extraheras från deltagarnas medicinska journaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och uppåt.
- ≥1 NM internmedicinsk klinikbesök under det senaste året.
- BZRA ordinerats av NM primärvården under det senaste året.
- Tar BZRA minst två gånger i veckan.
- Daglig tillgång till internetansluten enhet.
- Förmåga att läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens, anfall eller REM-sömnstörning.
- På hospice.
- Ingen daglig tillgång till internet.
- Kan inte prata och läsa engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att gå igenom en 5-veckors online självstyrd kurs i positiva känslor.
|
ALDER-kunskaperna levereras under cirka 5 veckor.
En vecka består av att lära sig minst en färdighet och sedan tillämpa den eller de färdigheterna i den dagliga hemövningen under veckan.
Skicklighetslektioner och dagliga hemövningar finns på ALDERs webbplats.
Deltagarna har möjlighet att dela sina hemövningssvar med andra deltagare genom att lägga upp dem på diskussionsforumet, där de kan gilla och kommentera varandras inlägg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Mätt efter interventionen (7 veckor).
|
Mätt genom deltagandegrad (# samtyckte/# berättigade) och kvarhållningsgrad (# avslutade postinterventionsbedömningar/# samtyckte).
|
Mätt efter interventionen (7 veckor).
|
|
Acceptabilitet av intervention
Tidsram: Mätt efter interventionen (7 veckor).
|
Mätt under postinterventionsutvärderingen med hjälp av Acceptability of Intervention Measure för att utvärdera relevansen och tillfredsställelsen med ALDER-interventionen.
Exempel på enkätfrågor inkluderar "ALDER har min godkännande" och "Jag gillar ALDER."
Det slutliga resultatet är ett genomsnitt av poängen från 4 frågor.
Maximal poäng är 5, lägsta poäng är 1.
Högre poäng indikerar större acceptans.
|
Mätt efter interventionen (7 veckor).
|
|
Implementering av intervention
Tidsram: Mätt efter intervention (7 veckor).
|
Mätt via användningsstatistik från BrightOutcomes interventionsplattform (t.ex. genomsnittligt antal tillgängliggjorda färdigheter).
|
Mätt efter intervention (7 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens användning av benzodiazepinreceptoragonister (BZRA)
Tidsram: Mätt vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Tre frågor som ber patienter ange vilken medicin de använder, deras användningsfrekvens (gånger per vecka) och deras anledning till användning (ångest, stress, sömn, annat).
|
Mätt vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
|
Patientrapporterad sömnstörning
Tidsram: Mättes vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance computer adaptive test, som bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, djup och återhämtning under de senaste 7 dagarna, inklusive svårigheter att somna och sova hela natten samt tillfredsställelse med sömnen.
Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
50 anger populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Mättes vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
|
Patientrapporterad ångest
Tidsram: Mättes vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Anxiety computer adaptive test, som bedömer självrapporterad rädsla (räddhet, panik), ångestlidande (oro, fruktan), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symptom relaterade till arousal (hjärtklappning, yrsel).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Mättes vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
|
Patientrapporterad stress
Tidsram: Mättes vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Mätt med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-4), som bedömer hur överbelastade, oförutsägbara och okontrollerbara respondenterna upplever sina liv vara.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 16, där högre poäng indikerar en högre stressnivå.
|
Mättes vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
|
Patientrapporterad depression
Tidsram: Mätt vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Depression computer adaptive test som bedömer självrapporterat negativt sinnestillstånd (sorgsenhet, skuldkänslor), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, interpersonell alienation), samt minskat positivt affekt och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte). Högre poäng indikerar högre nivåer av depression. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Mätt vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
|
Patientrapporterad positiv affekt
Tidsram: Mättes vid baseline (före intervention) och postintervention (7 veckor).
|
Mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Positive Affect computeranpassad test, som bedömer tillfälliga positiva eller belönande affektiva upplevelser, såsom känslor och humör associerade med nöje, glädje, extas, tillfredsställelse, stolthet, tillgivenhet, lycka, engagemang och spänning.
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv affekt.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Mättes vid baseline (före intervention) och postintervention (7 veckor).
|
|
Patientrapporterad mening och syfte
Tidsram: Mätt vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Meaning and Purpose computer adaptive test, som bedömer ens känsla av att livet har ett syfte och att det finns goda skäl att leva.
Högre poäng indikerar hoppfullhet, optimism, målinriktning och känslor av att ens liv är värdigt.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Mätt vid baslinje (före intervention) och efter intervention (7 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .