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Riduzione e descrizione dell’ansia attraverso la regolazione delle emozioni (ALDER)

20 novembre 2025 aggiornato da: Elizabeth Addington, Northwestern University

Intervento di regolazione delle emozioni positive per la deprescrizione degli agonisti dei recettori delle benzodiazepine negli anziani: riduzione dell'ansia e deprescrizione attraverso la regolazione delle emozioni (ALDER)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Adjustment), un intervento online autoguidato sulle emozioni positive, in pazienti di età superiore ai 65 anni candidati all'agonista del recettore delle benzodiazepine (BZRA, comunemente chiamati benzos, o z-drugs) deprescrittivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • ALDER è rilevante e soddisfacente per gli utenti anziani di BZRA?
  • ALDER aiuta ad aumentare le emozioni positive e a diminuire l’ansia, i disturbi del sonno e l’uso di farmaci BZRA?

I partecipanti completeranno l'intervento ALDER autoguidato online di 5 settimane nonché due valutazioni del sondaggio, una prima dell'intervento e una dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Adjustment) è uno studio pilota di un intervento online sulle emozioni positive per adulti di età pari o superiore a 65 anni candidati alla deprescrizione con agonisti del recettore delle benzodiazepine (BZRA). L'intervento ALDER dura 5 settimane e prevede lezioni settimanali autoguidate sulle abilità legate alle emozioni positive ed esercizi pratici quotidiani sulle abilità, entrambi ospitati sul sito web ALDER.

Verranno reclutati fino a n = 40 pazienti di età superiore ai 65 anni dalle cliniche Northwestern Medicine Primary Care. Per partecipare, i pazienti devono avere (1) una prescrizione BZRA dalla Northwestern Medicine Primary Care nell'ultimo anno, (2) almeno 1 visita NM Primary Care nell'ultimo anno e (3) prendere un BZRA almeno due volte a settimana. I partecipanti completeranno le valutazioni del sondaggio tramite REDCap prima e dopo l'intervento ALDER. Tutte le attività di studio si svolgeranno online.

La fattibilità, l'accettabilità e l'adozione del programma ALDER saranno valutate utilizzando i tassi di iscrizione e fidelizzazione, i dati degli utenti del sito Web e le misure di pertinenza e soddisfazione nella valutazione post-intervento. I risultati riportati dai pazienti come ansia, sonno e affetto positivo saranno misurati sia prima che dopo l'intervento e il tasso di utilizzo di BZRA verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre.
  • ≥1 visita clinica di medicina interna MN nell'ultimo anno.
  • BZRA prescritto dalle cure primarie NM nell'ultimo anno.
  • Prende BZRA almeno due volte a settimana.
  • Accesso quotidiano al dispositivo connesso a Internet.
  • Capacità di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza, convulsioni o disturbo del sonno REM.
  • Nelle cure ospedaliere.
  • Nessun accesso giornaliero a Internet.
  • Non so parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti seguiranno un corso online autoguidato sulle competenze sulle emozioni positive di 5 settimane.
Comportamentale: ONTANO
Le competenze ALDER vengono erogate in circa 5 settimane. Una settimana consiste nell'imparare almeno un'abilità e poi nell'applicarla nella pratica quotidiana a casa per tutta la settimana. Le lezioni di abilità e gli esercizi pratici quotidiani a casa sono ospitati sul sito web ALDER. I partecipanti hanno la possibilità di condividere le risposte delle loro esercitazioni a casa con gli altri partecipanti pubblicandole nel forum di discussione, dove possono mettere mi piace e commentare i post degli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (7 settimane).
Misurato dal tasso di arruolamento (# di consensi/# di eleggibili) e dal tasso di ritenzione (# di valutazioni complete post-intervento/# di consensi).
Misurato dopo l'intervento (7 settimane).
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (7 settimane).
Misurata durante la valutazione post-intervento utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento per valutare la pertinenza e la soddisfazione dell'intervento ALDER. Esempi di elementi del sondaggio includono "ALDER incontra la mia approvazione" e "Mi piace ALDER." Il punteggio finale è una media dei punteggi di 4 elementi. Il punteggio massimo è 5, il punteggio minimo è 1. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Misurato dopo l'intervento (7 settimane).
Adozione dell'Intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (7 settimane).
Misurato tramite le metriche di utilizzo della piattaforma di intervento BrightOutcome (ad esempio, numero medio di competenze consultate).
Misurato dopo l'intervento (7 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Agonisti del Recettore delle Benzodiazepine (BZRA) da parte del Paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Tre domande che chiedono ai pazienti quale farmaco utilizzano, la frequenza d'uso (volte a settimana) e il motivo d'uso (ansia, stress, sonno, altro).
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Disturbo del Sonno Riferito dal Paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - test adattivo computerizzato per i disturbi del sonno, che valuta le percezioni auto-riferite della qualità, profondità e ristorazione del sonno negli ultimi 7 giorni, inclusa la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e la soddisfazione del sonno. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbo del sonno. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Ansia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Misurato utilizzando il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Bank v1.0 - test adattivo computerizzato per l'ansia, che valuta la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), l'iperarousal (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'attivazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Stress riportato dal paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Misurato utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS-4), che valuta quanto sovraccaricate, imprevedibili e incontrollabili i rispondenti percepiscono le proprie vite. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16, con punteggi più alti che indicano un livello di stress più elevato.
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Depressione riportata dal paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Depression computer adaptive test che valuta l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le opinioni su se stessi (autocritica, senso di inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno (perdita di interesse, significato e scopo). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Affetto Positivo Riferito dal Paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Misurato utilizzando il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Bank v1.0 - test adattivo computerizzato dell'affetto positivo, che valuta esperienze affettive positive o gratificanti momentanee, come sentimenti e umore associati a piacere, gioia, esaltazione, contentezza, orgoglio, affetto, felicità, coinvolgimento ed eccitazione. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Significato e Scopo Riferiti dal Paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).
Misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Meaning and Purpose computer adaptive test, che valuta il senso di scopo della vita di una persona e che ci sono buone ragioni per vivere.
Punteggi più alti indicano speranza, ottimismo, orientamento agli obiettivi e sentimenti che la propria vita è degna.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Misurato al basale (pre-intervento) e post-intervento (7 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00219362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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