通过情绪调节降低焦虑和减少焦虑 (ALDER)
对老年人苯二氮卓受体激动剂停用的积极情绪调节干预：通过情绪调节降低焦虑和停用（ALDER）
该临床试验的目标是在 65 岁以上、适合接受苯二氮卓受体激动剂（BZRA，通常称为苯并类药物）候选患者中测试 ALDER（通过情绪调节降低焦虑和减少处方），这是一种在线自我指导的积极情绪干预措施。或 z-药物）停用。 它旨在回答的主要问题是：
- ALDER 与老年 BZRA 用户相关并令人满意吗？
- ALDER 是否有助于增加积极情绪并减少焦虑、睡眠问题和 BZRA 药物的使用？
参与者将完成为期 5 周的在线自助 ALDER 干预以及两项调查评估，一项在干预前，另一项在干预后。
研究概览
详细说明
ALDER（通过情绪调节降低焦虑和减少处方）是一项针对 65 岁及以上成年人进行在线积极情绪干预的试点试验，这些成年人是苯二氮卓受体激动剂 (BZRA) 减少处方的候选者。 ALDER 干预为期 5 周，包括每周自我指导的积极情绪技能课程和日常技能练习，两者均位于 ALDER 网站上。
将从西北医学初级保健诊所招募最多 40 名 65 岁以上的患者。 要参与，患者必须 (1) 在过去一年内持有 Northwestern Medicine Primary Care 的 BZRA 处方，(2) 在过去一年中至少到访过 1 次 NM Primary Care，并且 (3) 每周至少服用两次 BZRA。 参与者将在接受 ALDER 干预之前和之后通过 REDCap 完成调查评估。 所有学习活动都将在线进行。
将使用注册率和保留率、网站用户数据以及干预后评估中的相关性和满意度衡量标准来评估 ALDER 计划的可行性、可接受性和采用情况。 将在干预前后测量患者报告的焦虑、睡眠和积极情绪等结果，并从参与者的医疗记录中提取 BZRA 使用率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上。
- 过去一年内 ≥1 次 NM 内科门诊就诊。
- 过去一年内由 NM 初级保健机构开出的 BZRA。
- 每周至少服用两次 BZRA。
- 每天访问联网设备。
- 能够阅读和说英语。
排除标准：
- 痴呆、癫痫发作或快速眼动睡眠障碍诊断。
- 在临终关怀中。
- 无法每天上网。
- 不能说和读英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将参加为期 5 周的在线自导积极情绪技能课程。
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ALDER 技能的授课时间大约为 5 周。
一周包括学习至少一项技能，然后在一周的日常家庭练习中应用该技能。
ALDER 网站上提供技能课程和日常家庭练习。
参与者可以选择将他们的家庭练习答案发布到讨论板，与其他参与者分享，他们可以在讨论板上点赞和评论彼此的帖子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：测量干预后（7周）。
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通过入组率（同意人数/符合条件人数）和保留率（完成干预后评估人数/同意人数）进行测量。
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测量干预后（7周）。
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干预措施的可接受性
大体时间：干预后（7周）测量。
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在干预后评估期间使用干预接受度测量工具进行测量，以评估ALDER干预的相关性和满意度。
调查项目示例包括“ALDER符合我的认可”和“我喜欢ALDER”。
最终得分为4个项目得分的平均值。
最高分为5分，最低分为1分。
分数越高表明接受度越高。
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干预后（7周）测量。
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干预措施采用
大体时间：干预后（7周）测量。
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通过BrightOutcome干预平台的使用指标进行测量（例如，平均访问的技能数量）。
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干预后（7周）测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者苯二氮䓬受体激动剂（BZRA）使用情况
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）进行测量。
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三个问题询问患者使用哪种药物、使用频率（每周几次）以及使用原因（焦虑、压力、睡眠、其他）。
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在基线（干预前）和干预后（7周）进行测量。
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患者报告的睡眠障碍
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）进行测量。
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采用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍计算机自适应测试v1.0版进行测量，该工具评估过去7天内自我报告的睡眠质量、深度和恢复感知，包括入睡困难、保持睡眠困难和睡眠满意度。
分数越高表示睡眠障碍程度越高。
50分表示人群均值，标准差为10。
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在基线（干预前）和干预后（7周）进行测量。
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患者报告的焦虑
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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采用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑计算机自适应测试量表v1.0进行测量，该量表评估自我报告的恐惧（恐惧感、恐慌）、焦虑痛苦（担忧、恐惧）、过度警觉（紧张、神经质、不安）以及与觉醒相关的躯体症状（心悸、头晕）。
分数越高表示焦虑水平越高。
50分表示总体平均值，标准差为10。
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在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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患者自报压力
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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采用感知压力量表（PSS-4）进行测量，该量表评估受访者认为自己的生活有多超负荷、不可预测和不可控制。最低分数为0，最高分数为16，分数越高表示压力水平越高。
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在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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患者报告的抑郁症
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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采用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）Bank v1.0 - 抑郁计算机自适应测试进行测量，该测试评估自我报告的负面情绪（悲伤、内疚）、自我认知（自我批评、无价值感）和社会认知（孤独感、人际疏离感），以及积极情感和参与度的下降（兴趣、意义和目的的丧失）。
得分越高表明抑郁程度越高。
50分表示人口平均值，标准差为10。
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在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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患者报告的积极情感
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）Bank v1.0-积极情绪计算机自适应测试进行测量，该测试评估瞬时的积极或有益的情感体验，例如与愉悦、快乐、兴高采烈、满足、自豪、喜爱、幸福、投入和兴奋相关的感觉和情绪。
分数越高表示积极情绪水平越高。
50表示总体平均值，标准差为10。
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在基线（干预前）和干预后（7周）测量。
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患者报告的意义和目的
大体时间：在基线（干预前）和干预后（7周）进行测量。
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使用患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 题库 v1.0 - 意义与目的计算机自适应测试进行测量，该测试评估个体对生活具有目标感及存在美好生活理由的感知。
较高分数表示充满希望、乐观、目标导向以及认为自己的生活有价值。
50分表示总体平均值，标准差为10。
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在基线（干预前）和干预后（7周）进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Addington, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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