Réduction de l'anxiété et déprescription grâce à la régulation des émotions (ALDER)
20 novembre 2025 mis à jour par: Elizabeth Addington, Northwestern University
Intervention de régulation des émotions positives pour la déprescription des agonistes des récepteurs des benzodiazépines chez les personnes âgées : réduction de l'anxiété et déprescription par la régulation des émotions (ALDER)
Le but de cet essai clinique est de tester ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribe through Emotion Règlement), une intervention autoguidée en ligne sur les émotions positives, chez des patients de plus de 65 ans candidats à l'agoniste des récepteurs des benzodiazépines (BZRA, communément appelé benzos, ou z-drugs) déprescription. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- ALDER est-il pertinent et satisfaisant pour les utilisateurs adultes plus âgés de BZRA ?
- ALDER aide-t-il à augmenter les émotions positives et à diminuer l’anxiété, les troubles du sommeil et l’utilisation de médicaments BZRA ?
Les participants suivront l'intervention ALDER autoguidée en ligne de 5 semaines ainsi que deux évaluations par enquête, une avant l'intervention et une après.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribe through Emotion Regulation) est un essai pilote d'une intervention en ligne sur les émotions positives destinée aux adultes de 65 ans et plus candidats à la déprescription par agoniste des récepteurs des benzodiazépines (BZRA). L'intervention ALDER dure 5 semaines et comprend des leçons hebdomadaires autoguidées sur les compétences en matière d'émotions positives et des exercices quotidiens de pratique des compétences, tous deux hébergés sur le site Web d'ALDER.
Jusqu'à n = 40 patients de plus de 65 ans seront recrutés dans les cliniques de soins primaires de Northwestern Medicine. Pour participer, les patients doivent avoir (1) une prescription de BZRA de Northwestern Medicine Primary Care au cours de l'année écoulée, (2) au moins 1 visite de soins primaires en NM au cours de l'année écoulée et (3) prendre un BZRA au moins deux fois par semaine. Les participants effectueront des évaluations d'enquête via REDCap avant et après avoir subi l'intervention ALDER. Toutes les activités d'étude se dérouleront en ligne.
La faisabilité, l'acceptabilité et l'adoption du programme ALDER seront évaluées à l'aide des taux d'inscription et de rétention, des données des utilisateurs du site Web et des mesures de pertinence et de satisfaction dans l'évaluation post-intervention. Les résultats rapportés par les patients tels que l'anxiété, le sommeil et les effets positifs seront mesurés avant et après l'intervention et le taux d'utilisation de BZRA sera extrait des dossiers médicaux des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus.
- ≥1 visite à la clinique de médecine interne NM au cours de la dernière année.
- BZRA prescrit par les soins primaires de NM au cours de la dernière année.
- Prend BZRA au moins deux fois par semaine.
- Accès quotidien à un appareil connecté à Internet.
- Capacité à lire et à parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence, de convulsions ou de trouble du sommeil paradoxal.
- En soins palliatifs.
- Pas d'accès Internet quotidien.
- Je ne peux pas parler et lire l’anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants suivront un cours autoguidé en ligne de 5 semaines sur les compétences en matière d'émotions positives.
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Les compétences ALDER sont délivrées sur environ 5 semaines.
Une semaine consiste à apprendre au moins une compétence, puis à appliquer cette ou ces compétences dans la pratique quotidienne à domicile tout au long de la semaine.
Les leçons de compétences et les exercices quotidiens à domicile sont hébergés sur le site Web d’ALDER.
Les participants ont la possibilité de partager leurs réponses en matière de pratique à domicile avec d'autres participants en les publiant sur le forum de discussion, où ils peuvent aimer et commenter les messages des uns et des autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'Intervention
Délai: Mesuré après l'intervention (7 semaines).
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Mesuré par le taux d'inclusion (# de consentements/# d'éligibles) et le taux de rétention (# d'évaluations post-intervention complètes/# de consentements).
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Mesuré après l'intervention (7 semaines).
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Mesuré après l'intervention (7 semaines).
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Mesuré lors de l'évaluation post-intervention à l'aide de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention pour évaluer la pertinence et la satisfaction concernant l'intervention ALDER.
Des exemples d'items du questionnaire incluent « ALDER a mon approbation » et « J'aime ALDER. »
Le score final est une moyenne des scores de 4 items.
Le score maximum est 5, le score minimum est 1.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Mesuré après l'intervention (7 semaines).
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Adoption de l'Intervention
Délai: Mesuré après l'intervention (7 semaines).
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Mesuré via les indicateurs d'utilisation de la plateforme d'intervention BrightOutcome (par exemple, nombre moyen de compétences consultées).
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Mesuré après l'intervention (7 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des Agonistes des Récepteurs des Benzodiazépines (ARBZ) par le Patient
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Trois questions demandant aux patients quel médicament ils utilisent, leur fréquence d'utilisation (nombre de fois par semaine) et leur raison d'utilisation (anxiété, stress, sommeil, autre).
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Mesuré au départ (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Troubles du sommeil rapportés par le patient
Délai: Mesuré à la ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Mesuré à l'aide du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) Banque v1.0 - test adaptatif informatisé sur les troubles du sommeil, qui évalue les perceptions autodéclarées de la qualité, de la profondeur et de la restauration du sommeil au cours des 7 derniers jours, y compris la difficulté à s'endormir et à rester endormi ainsi que la satisfaction liée au sommeil.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10.
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Mesuré à la ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Anxiété déclarée par le patient
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Mesuré à l'aide du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - PROMIS) Banque v1.0 - test adaptatif informatisé pour l'anxiété, qui évalue la peur auto-rapportée (crainte, panique), la détresse anxieuse (inquiétude, appréhension), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (cœur qui bat la chamade, vertiges).
Les scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Mesuré au départ (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Stress déclaré par le patient
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et après l'intervention (7 semaines).
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4), qui évalue à quel point les répondants perçoivent leur vie comme étant surchargée, imprévisible et incontrôlable.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 16, les scores plus élevés indiquant un niveau de stress plus élevé.
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Mesuré au départ (pré-intervention) et après l'intervention (7 semaines).
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Dépression rapportée par le patient
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Mesuré à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Bank v1.0 - test adaptatif informatique de dépression qui évalue l'humeur négative auto-déclarée (tristesse, culpabilité), les perceptions de soi (autocritique, sentiment d'inutilité) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Mesuré au départ (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Affect positif déclaré par le patient
Délai: Mesuré à la ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Mesuré à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Banque v1.0 - Test adaptatif informatisé d'affect positif, qui évalue les expériences affectives positives ou gratifiantes momentanées, telles que les sentiments et l'humeur associés au plaisir, à la joie, à l'allégresse, au contentement, à la fierté, à l'affection, au bonheur, à l'engagement et à l'excitation. Les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Mesuré à la ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (7 semaines).
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Signification et finalité rapportées par le patient
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et après l'intervention (7 semaines).
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Mesuré à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – test adaptatif informatisé Signification et But, qui évalue le sentiment que la vie a un but et qu'il existe de bonnes raisons de vivre. Des scores plus élevés indiquent de l'espoir, de l'optimisme, une orientation vers des objectifs et le sentiment que sa vie a de la valeur. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Mesuré au départ (pré-intervention) et après l'intervention (7 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .