Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstverlagend en deprescriberend door middel van emotieregulatie (ALDER)

20 november 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Addington, Northwestern University

Interventie voor positieve emotieregulatie bij het afschrijven van benzodiazepinereceptoragonisten bij oudere volwassenen: angst verlagen en afbouwen door middel van emotieregulatie (ALDER)

Het doel van deze klinische proef is het testen van ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribe through Emotion Regulation), een online, zelfgeleide interventie voor positieve emoties, bij patiënten ouder dan 65 jaar die in aanmerking komen voor een benzodiazepinereceptoragonist (BZRA, gewoonlijk benzos genoemd). of z-medicijnen) die dit afschrijven. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is ALDER relevant en bevredigend voor oudere volwassen BZRA-gebruikers?
  • Helpt ALDER om positieve emoties te vergroten en angst, slaapproblemen en het gebruik van BZRA-medicijnen te verminderen?

Deelnemers voltooien de online, zelfgeleide ALDER-interventie van vijf weken, evenals twee enquêtebeoordelingen, één vóór de interventie en één erna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribe through Emotion Regulation) is een pilotstudie van een online positieve emotie-interventie voor volwassenen van 65 jaar en ouder die in aanmerking komen voor de afschaffing van de benzodiazepinereceptoragonist (BZRA). De ALDER-interventie duurt vijf weken en omvat wekelijkse zelfgeleide lessen in positieve emotievaardigheden en dagelijkse oefenoefeningen voor vaardigheden, beide te vinden op de ALDER-website.

Maximaal n=40 patiënten ouder dan 65 jaar zullen worden gerekruteerd uit de Northwestern Medicine Primary Care-klinieken. Om deel te nemen moeten patiënten (1) het afgelopen jaar een BZRA-recept hebben gekregen van Northwestern Medicine Primary Care, (2) het afgelopen jaar minimaal 1 NM Primary Care-bezoek hebben gehad en (3) minimaal tweemaal per week een BZRA hebben afgelegd. Deelnemers voltooien enquêtebeoordelingen via REDCap voor en nadat ze de ALDER-interventie doorlopen. Alle studieactiviteiten vinden online plaats.

De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en adoptie van het ALDER-programma zullen worden beoordeeld aan de hand van inschrijvings- en retentiepercentages, websitegebruikersgegevens en maatstaven van relevantie en tevredenheid in de post-interventiebeoordeling. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals angst, slaap en positief affect zullen zowel vóór als na de interventie worden gemeten en het percentage BZRA-gebruik zal worden ontleend aan de medische dossiers van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder.
  • ≥1 bezoek aan de kliniek voor interne geneeskunde in het afgelopen jaar.
  • BZRA voorgeschreven door NM eerstelijnszorg in het afgelopen jaar.
  • Neemt BZRA minstens tweemaal per week.
  • Dagelijkse toegang tot een apparaat met internetverbinding.
  • Vermogen om Engels te lezen en te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie, epileptische aanvallen of REM-slaapstoornis.
  • In de hospicezorg.
  • Geen dagelijkse internettoegang.
  • Kan geen Engels spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers doorlopen een online, zelfgeleide cursus positieve emotionele vaardigheden van 5 weken.
Gedragsmatig: ELS
De ALDER-vaardigheden worden in ongeveer 5 weken aangeleerd. Een week bestaat uit het leren van ten minste één vaardigheid en het vervolgens gedurende de week toepassen van die vaardigheid(en) in de dagelijkse thuisoefening. Vaardigheidslessen en dagelijkse oefenoefeningen voor thuis zijn te vinden op de ALDER-website. Deelnemers hebben de mogelijkheid om hun thuisoefeningsreacties te delen met mededeelnemers door deze op het discussiebord te plaatsen, waar ze elkaars berichten kunnen liken en erop kunnen reageren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Interventie
Tijdsspanne: Gemeten na interventie (7 weken).
Gemeten aan de hand van inschrijvingspercentage (# toegestemd/# in aanmerking komend) en retentiepercentage (# van complete post-interventiebeoordelingen/# toegestemd).
Gemeten na interventie (7 weken).
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Gemeten na interventie (7 weken).
Gemeten tijdens de post-interventiebeoordeling met behulp van de Acceptability of Intervention Measure om de relevantie van en tevredenheid met de ALDER-interventie te evalueren. Voorbeelden van enquête-items zijn "ALDER heeft mijn goedkeuring" en "Ik vind ALDER leuk." De eindscore is een gemiddelde van de scores van 4 items. De maximumscore is 5, de minimumscore is 1. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Gemeten na interventie (7 weken).
Adoptie van interventie
Tijdsspanne: Gemeten na interventie (7 weken).
Gemeten via gebruiksstatistieken van het BrightOutcome-interventieplatform (bijv. gemiddeld aantal geraadpleegde vaardigheden).
Gemeten na interventie (7 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van Benzodiazepine Receptoragonisten (BZRA) door Patiënten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (pre-interventie) en na interventie (7 weken).
Drie vragen waarin patiënten wordt gevraagd welk medicijn ze gebruiken, hun gebruiks frequentie (aantal keren per week) en hun reden voor gebruik (angst, stress, slaap, anders).
Gemeten bij aanvang (pre-interventie) en na interventie (7 weken).
Door patiënten gerapporteerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance computer adaptive test, die zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, diepte en herstel in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, inclusief moeite met inslapen en doorslapen en slaaptevredenheid. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van slaapverstoring. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Door patiënt gerapporteerde angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Angst computer adaptieve test, die zelfgerapporteerde angst (angstigheid, paniek), angstig lijden (zorgen, vrees), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan arousal (bonzend hart, duizeligheid) beoordeelt. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Door patiënten gerapporteerde stress
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-4), die beoordeelt hoe overbelast, onvoorspelbaar en onbeheersbaar respondenten hun leven ervaren. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 16, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven.
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Door de patiënt gerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij de start (pre-interventie) en na de interventie (7 weken).
Gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Depressie computer adaptieve test, die zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoelens), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding) beoordeelt, evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis en doel). Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Gemeten bij de start (pre-interventie) en na de interventie (7 weken).
Patiëntgerapporteerde Positieve Affectie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0- Positief Affect computer adaptieve test, die momentane positieve of belonende affectieve ervaringen beoordeelt, zoals gevoelens en stemmingen geassocieerd met plezier, vreugde, opwinding, tevredenheid, trots, genegenheid, geluk, betrokkenheid en enthousiasme. Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Door patiënten gerapporteerde betekenis en doel
Tijdsspanne: Gemeten op baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).
Gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0- Betekenis en Doel computeradaptieve test, die iemands gevoel van levensdoel en dat er goede redenen zijn om te leven beoordeelt. Hogere scores duiden op hoopvolheid, optimisme, doelgerichtheid en het gevoel dat iemands leven waardevol is. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Gemeten op baseline (pre-interventie) en post-interventie (7 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00219362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren