Reducción y desprescripción de la ansiedad mediante la regulación de las emociones (ALDER)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Elizabeth Addington, Northwestern University
Intervención de regulación positiva de las emociones para la desprescripción de agonistas de los receptores de benzodiazepinas en adultos mayores: reducción y desprescripción de la ansiedad mediante la regulación de las emociones (ALDER)
El objetivo de este ensayo clínico es probar ALDER (Reducción y deprescripción de la ansiedad mediante la regulación de las emociones), una intervención de emociones positivas autoguiada en línea, en pacientes mayores de 65 años que son candidatos a recibir un agonista del receptor de benzodiazepinas (BZRA, comúnmente llamado benzos, o medicamentos z) deprescribiendo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿ALDER es relevante y satisfactorio para los usuarios adultos mayores de BZRA?
- ¿ALDER ayuda a aumentar las emociones positivas y disminuir la ansiedad, los problemas para dormir y el uso de medicamentos BZRA?
Los participantes completarán la intervención ALDER autoguiada en línea de 5 semanas, así como dos evaluaciones de encuesta, una antes de la intervención y otra después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ALDER (Reducción y deprescripción de la ansiedad mediante la regulación de las emociones) es una prueba piloto de una intervención de emociones positivas en línea para adultos de 65 años o más que son candidatos a la desprescripción de agonistas del receptor de benzodiazepinas (BZRA). La intervención ALDER tiene una duración de 5 semanas e incluye lecciones autoguiadas semanales de habilidades de emociones positivas y ejercicios diarios de práctica de habilidades, ambos alojados en el sitio web de ALDER.
Se reclutarán hasta n = 40 pacientes mayores de 65 años de las clínicas de atención primaria de Northwestern Medicine. Para participar, los pacientes deben tener (1) una receta de BZRA de Northwestern Medicine Primary Care durante el último año, (2) al menos 1 visita de atención primaria de NM durante el último año y (3) tomar un BZRA al menos dos veces por semana. Los participantes completarán evaluaciones de encuestas a través de REDCap antes y después de pasar por la intervención ALDER. Todas las actividades de estudio se llevarán a cabo en línea.
La viabilidad, aceptabilidad y adopción del programa ALDER se evaluarán utilizando tasas de inscripción y retención, datos de usuarios del sitio web y medidas de relevancia y satisfacción en la evaluación posterior a la intervención. Los resultados informados por los pacientes, como la ansiedad, el sueño y el afecto positivo, se medirán antes y después de la intervención y la tasa de uso de BZRA se extraerá de los registros médicos de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más.
- ≥1 visita a la clínica de Medicina Interna de NM durante el último año.
- BZRA prescrita por atención primaria de NM durante el último año.
- Toma BZRA al menos dos veces por semana.
- Acceso diario a dispositivo conectado a Internet.
- Capacidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia, convulsiones o trastorno del sueño REM.
- En cuidados paliativos.
- Sin acceso diario a Internet.
- No puedo hablar ni leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes realizarán un curso autoguiado en línea de habilidades para emociones positivas de 5 semanas.
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Las habilidades ALDER se imparten durante aproximadamente 5 semanas.
Una semana consiste en aprender al menos una habilidad y luego aplicarla en la práctica diaria en casa durante toda la semana.
Las lecciones de habilidades y los ejercicios de práctica diarios en el hogar se encuentran en el sitio web de ALDER.
Los participantes tienen la opción de compartir las respuestas de sus prácticas en casa con otros participantes publicándolas en el foro de discusión, donde pueden dar me gusta y comentar las publicaciones de los demás.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Medido tras la intervención (7 semanas).
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Medido mediante la tasa de inscripción (# de consentimientos/# de elegibles) y la tasa de retención (# de evaluaciones completas posteriores a la intervención/# de consentimientos).
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Medido tras la intervención (7 semanas).
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (7 semanas).
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Medido durante la evaluación post-intervención utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención para evaluar la relevancia y la satisfacción con la intervención ALDER.
Ejemplos de ítems de la encuesta incluyen "ALDER cuenta con mi aprobación" y "Me gusta ALDER".
La puntuación final es un promedio de las puntuaciones de 4 ítems.
La puntuación máxima es 5, la puntuación mínima es 1.
Puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Medido después de la intervención (7 semanas).
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Adopción de la Intervención
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (7 semanas).
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Medido mediante métricas de uso de la plataforma de intervención BrightOutcome (por ejemplo, número medio de habilidades accedidas).
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Medido después de la intervención (7 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Agonistas del Receptor de Benzodiazepinas (ARB) por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) y post-intervención (7 semanas).
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Tres preguntas que preguntan a los pacientes qué medicación utilizan, su frecuencia de uso (veces por semana) y su razón de uso (ansiedad, estrés, sueño, otro).
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Medido al inicio (pre-intervención) y post-intervención (7 semanas).
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Alteraciones del sueño notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en la línea base (preintervención) y postintervención (7 semanas).
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Medido mediante el sistema Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance computer adaptive test, que evalúa las percepciones autoinformadas sobre la calidad, profundidad y restauración del sueño en los últimos 7 días, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño y mantenerlo, y la satisfacción con el sueño.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de alteración del sueño.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
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Medido en la línea base (preintervención) y postintervención (7 semanas).
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Ansiedad comunicada por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (preintervención) y postintervención (7 semanas).
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Medido mediante el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Bank v1.0 - prueba adaptativa computarizada de ansiedad, que evalúa el miedo autoinformado (temor, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, temor), la hiperactivación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la activación (palpitaciones, mareos).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
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Medido en la línea de base (preintervención) y postintervención (7 semanas).
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Estrés declarado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en la línea base (preintervención) y postintervención (7 semanas).
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Medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-4), que evalúa en qué medida los encuestados perciben sus vidas como sobrecargadas, impredecibles e incontrolables.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 16, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
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Medido en la línea base (preintervención) y postintervención (7 semanas).
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Depresión notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (pre-intervención) y después de la intervención (7 semanas).
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Medido mediante el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Bank v1.0 - prueba adaptativa por computadora de depresión que evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, falta de valor) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y la participación (pérdida de interés, significado y propósito).
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
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Medido al inicio del estudio (pre-intervención) y después de la intervención (7 semanas).
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Afecto Positivo Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) y post-intervención (7 semanas).
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Medido utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Banco v1.0 - Prueba adaptativa por computadora de Afecto Positivo, que evalúa experiencias afectivas positivas o gratificantes momentáneas, como sentimientos y estados de ánimo asociados con placer, alegría, euforia, satisfacción, orgullo, afecto, felicidad, compromiso y emoción. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
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Medido al inicio (pre-intervención) y post-intervención (7 semanas).
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Significado y Propósito Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) y después de la intervención (7 semanas).
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Medido mediante el sistema Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Prueba adaptativa por computadora de Significado y Propósito, que evalúa la sensación de que la vida tiene un propósito y de que hay buenas razones para vivir.
Puntuaciones más altas indican esperanza, optimismo, orientación a objetivos y sentimientos de que la vida merece la pena.
50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Medido al inicio (pre-intervención) y después de la intervención (7 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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