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Angstminderung und Verschreibung durch Emotionsregulation (ALDER)

20. November 2025 aktualisiert von: Elizabeth Addington, Northwestern University

Intervention zur Regulierung positiver Emotionen bei der Verschreibung von Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten bei älteren Erwachsenen: Verringerung der Angst und Verschreibung durch Emotionsregulation (ALDER)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation), eine selbstgesteuerte Online-Intervention positiver Emotionen, bei Patienten über 65 Jahren zu testen, die für eine Behandlung mit einem Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRA, allgemein als Benzos bezeichnet) in Frage kommen. oder Z-Medikamente) verschreibungspflichtig. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist ALDER für ältere erwachsene BZRA-Anwender relevant und zufriedenstellend?
  • Trägt ALDER dazu bei, positive Emotionen zu steigern und Angstzustände, Schlafstörungen und die Einnahme von BZRA-Medikamenten zu verringern?

Die Teilnehmer absolvieren die 5-wöchige selbstgesteuerte Online-ALDER-Intervention sowie zwei Umfragebewertungen, eine vor und eine nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation) ist ein Pilotversuch einer Online-Intervention für positive Emotionen bei Erwachsenen ab 65 Jahren, die für eine Verschreibung durch Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRA) in Frage kommen. Die ALDER-Intervention dauert 5 Wochen und umfasst wöchentliche, selbstgesteuerte Fertigkeitenlektionen zu positiven Emotionen und tägliche Fertigkeitsübungen, die beide auf der ALDER-Website verfügbar sind.

Bis zu n=40 Patienten über 65 Jahre werden aus Kliniken der Northwestern Medicine Primary Care rekrutiert. Um teilnehmen zu können, müssen Patienten (1) ein BZRA-Rezept von Northwestern Medicine Primary Care im vergangenen Jahr haben, (2) mindestens einen NM Primary Care-Besuch im vergangenen Jahr absolviert haben und (3) mindestens zweimal pro Woche ein BZRA einnehmen. Die Teilnehmer werden Umfragebewertungen über REDCap durchführen, bevor und nachdem sie die ALDER-Intervention durchlaufen haben. Alle Studienaktivitäten finden online statt.

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Akzeptanz des ALDER-Programms werden anhand von Einschreibungs- und Bindungsraten, Website-Benutzerdaten und Maßstäben für Relevanz und Zufriedenheit bei der Bewertung nach der Intervention bewertet. Vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Angstzustände, Schlaf und positive Auswirkungen werden sowohl vor als auch nach der Intervention gemessen und die Häufigkeit der BZRA-Nutzung wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren.
  • ≥1 Besuch in einer NM-Klinik für Innere Medizin innerhalb des letzten Jahres.
  • BZRA wurde im letzten Jahr von der NM-Grundversorgung verschrieben.
  • Nimmt BZRA mindestens zweimal pro Woche ein.
  • Täglicher Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz, Krampfanfällen oder REM-Schlafstörungen.
  • In der Hospizpflege.
  • Kein täglicher Internetzugang.
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren einen 5-wöchigen Online-Kurs zu selbstgesteuerten Fähigkeiten zu positiven Emotionen.
Verhalten: ERLE
Die ALDER-Fähigkeiten werden über einen Zeitraum von ca. 5 Wochen vermittelt. Eine Woche besteht darin, mindestens eine Fertigkeit zu erlernen und diese Fertigkeit(en) dann im Laufe der Woche im täglichen Üben zu Hause anzuwenden. Geschicklichkeitsunterricht und tägliche Übungen zu Hause finden Sie auf der ALDER-Website. Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Antworten zu den Heimübungen mit anderen Teilnehmern zu teilen, indem sie sie im Diskussionsforum posten, wo sie die Beiträge der anderen liken und kommentieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen an der Rekrutierungsrate (# eingewilligte/# geeignete) und der Behaltensrate (# der vollständigen Post-Intervention-Bewertungen/# eingewilligte).
Gemessen nach der Intervention (7 Wochen).
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen während der Post-Interventionsbewertung mithilfe des Acceptability of Intervention Measure, um die Relevanz und Zufriedenheit mit der ALDER-Intervention zu bewerten. Beispiele für Umfragepunkte sind "ALDER trifft meine Zustimmung" und "Ich mag ALDER." Der Endpunkt ist ein Durchschnitt der Punktzahlen aus 4 Items. Die Höchstpunktzahl ist 5, die Mindestpunktzahl ist 1. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Akzeptanz hin.
Gemessen nach der Intervention (7 Wochen).
Einführung der Intervention
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen über Nutzungsmetriken der BrightOutcome-Interventionsplattform (z.B. durchschnittliche Anzahl der aufgerufenen Fähigkeiten).
Gemessen nach der Intervention (7 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Benzodiazepin-Rezeptor-Agonist (BZRA)-Anwendung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Drei Fragen, bei denen die Patienten angeben sollen, welche Medikamente sie verwenden, ihre Häufigkeit der Anwendung (Anzahl pro Woche) und ihren Verwendungsgrund (Angst, Stress, Schlaf, Sonstiges).
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Von Patienten berichtete Schlafstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance computer adaptive test, der die selbstberichteten Wahrnehmungen der Schlafqualität, -tiefe und -erholung innerhalb der letzten 7 Tage bewertet, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie der Zufriedenheit mit dem Schlaf. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hin. 50 gibt den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 an.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Patientenberichtete Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Angst computer adaptive test, der selbstberichtete Ängste (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Furcht), Hyperarousal (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel) bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Angstzustände hin. 50 gibt den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 an.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Patientenberichteter Stress
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-4), die bewertet, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar die Befragten ihr Leben wahrnehmen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Patientenberichtete Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Depression computer adaptive test, der selbstberichtete negative Stimmungen (Traurigkeit, Schuldgefühle), Selbstbilder (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck) bewertet. Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsgrade hin. 50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Patientenberichtete positive Affekte
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0- Positive Affect computer adaptive test, der momentane positive oder belohnende affektive Erfahrungen bewertet, wie Gefühle und Stimmungen im Zusammenhang mit Vergnügen, Freude, Begeisterung, Zufriedenheit, Stolz, Zuneigung, Glück, Engagement und Aufregung. Höhere Werte deuten auf höhere Ausprägungen positiver Affekte hin. 50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Patientenberichtete Bedeutung und Zweck
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).
Gemessen mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0- Bedeutung und Zweck computeradaptiven Tests, der das Gefühl bewertet, dass das Leben einen Sinn hat und es gute Gründe zum Leben gibt. Höhere Werte weisen auf Hoffnung, Optimismus, Zielstrebigkeit und das Gefühl hin, dass das Leben wertvoll ist. 50 gibt den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 an.
Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (7 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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