Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstreduserende og beskrivende gjennom følelsesregulering (ALDER)

5. april 2024 oppdatert av: Elizabeth Addington, Northwestern University

Positiv følelsesreguleringsintervensjon for benzodiazepinreseptoragonist som beskriver hos eldre voksne: angstreduserende og beskrivende gjennom følelsesregulering (ALDER)

Målet med denne kliniske studien er å teste ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation), en online selvstyrt positiv følelsesintervensjon, hos pasienter over 65 år som er kandidater for benzodiazepinreseptoragonist (BZRA, ofte kalt benzoer, eller z-legemidler) som beskriver. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er ALDER relevant for og tilfredsstillende for eldre voksne BZRA-brukere?
  • Hjelper ALDER til å øke positive følelser og redusere angst, søvnproblemer og bruk av BZRA-medisiner?

Deltakerne vil fullføre den 5-ukers online selvveilede ALDER-intervensjonen samt to undersøkelsesvurderinger, en før intervensjonen og en etter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation) er en pilotstudie av en online positiv følelsesintervensjon for voksne i alderen 65 år og over som er kandidater for å beskrive benzodiazepinreseptoragonist (BZRA). ALDER-intervensjonen er 5 uker lang og involverer ukentlige selvstyrte ferdighetstimer med positive følelser og daglige ferdighetsøvelser, begge plassert på ALDER-nettstedet.

Opptil n=40 pasienter over 65 år vil bli rekruttert fra Northwestern Medicine Primary Care-klinikker. For å delta må pasienter ha (1) en BZRA-resept fra Northwestern Medicine Primary Care i løpet av det siste året, (2) minst 1 NM Primary Care-besøk det siste året, og (3) ta en BZRA minst to ganger i uken. Deltakerne vil fullføre undersøkelsesvurderinger via REDCap før og etter at de går gjennom ALDER-intervensjonen. Alle studieaktiviteter vil foregå på nett.

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og vedtak av ALDER-programmet vil bli vurdert ved å bruke påmeldings- og oppbevaringsrater, nettsidebrukerdata og mål for relevans og tilfredshet i vurderingen etter intervensjon. Pasientrapporterte utfall som angst, søvn og positiv påvirkning vil bli målt både før og etter intervensjon, og frekvensen av BZRA-bruk vil bli hentet fra deltakernes medisinske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 og over.
  • ≥1 NM indremedisinsk klinikkbesøk i løpet av det siste året.
  • BZRA foreskrevet av NM primærhelsetjeneste i løpet av det siste året.
  • Tar BZRA minst to ganger i uken.
  • Daglig tilgang til Internett-tilkoblet enhet.
  • Evne til å lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens, anfall eller REM-søvnforstyrrelse.
  • På hospice.
  • Ingen daglig internettilgang.
  • Kan ikke snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gå gjennom et 5-ukers online selvstyrt kurs for ferdigheter i positive følelser.
Atferdsmessig: ALDER
ALDER-ferdighetene leveres over ca. 5 uker. En uke består av å lære minst én ferdighet og deretter bruke den(e) ferdigheten(e) i daglig hjemmetrening gjennom uken. Ferdighetstimer og daglige hjemmeøvelser er plassert på ALDER-nettstedet. Deltakerne har muligheten til å dele sine hjemmetreningssvar med andre deltakere ved å legge dem ut på diskusjonstavlen, hvor de kan like og kommentere hverandres innlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Målt etter intervensjon (7 uker).
Målt etter påmeldingsgrad (# samtykke/# kvalifisert) og oppbevaringsgrad (antall fullstendige vurderinger etter intervensjon/# samtykke).
Målt etter intervensjon (7 uker).
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Målt etter intervensjon (7 uker).
Målt under vurderingen etter intervensjon ved å bruke Acceptability of Intervention Measure for å evaluere relevansen av og tilfredsheten med ALDER-intervensjonen.
Målt etter intervensjon (7 uker).
Vedtak av intervensjon
Tidsramme: Målt etter intervensjon (7 uker).
Målt via bruksberegninger fra BrightOutcome-intervensjonsplattformen (f.eks. gjennomsnittlig prosentandel av sider som er sett, antall ferdigheter og øvingsøvelser brukt).
Målt etter intervensjon (7 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbruk av benzodiazepinreseptoragonist (BZRA).
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Tre spørsmål som spør pasientene hvilke medisiner de bruker, deres bruksfrekvens (ganger per uke), og deres grunn for bruk (angst, stress, søvn, annet).
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientens holdning til å beskrive BZRA
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt ved å bruke det reviderte spørreskjemaet Patients' Attitudes to Deprescribing (rPATD) for BZRA, som vurderer bekymringer om å stoppe deres BZRA, upassende bruk av BZRA og avhengighet av deres BZRA. Minste poengsum er 13 og maksimal poengsum er 65, med en høyere poengsum som indikerer høyere motstand mot å beskrive.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt ved hjelp av PROMIS Bank v1.0 - Adaptiv test for søvnforstyrrelser på datamaskinen, som vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og gjenoppretting i løpet av de siste 7 dagene, inkludert problemer med å sovne og holde seg i søvn og søvntilfredshet. Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapportert angst
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt ved hjelp av PROMIS Bank v1.0 - Anxiety computer adaptive test, som vurderer selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (racing). hjerte, svimmelhet). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapportert stress
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-4), som vurderer hvor overbelastede, uforutsigbare og ukontrollerbare respondenter oppfatter livet sitt som. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 16, med høyere poengsum som indikerer et høyere stressnivå.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapportert depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt ved hjelp av PROMIS Bank v1.0 - Depresjonsdatatilpasningstest som vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og hensikt). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapportert positiv påvirkning
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt med PROMIS Bank v1.0- Positive Affekt datamaskin adaptiv test, som vurderer øyeblikkelige positive eller givende affektive opplevelser, som følelser og humør assosiert med nytelse, glede, oppstemthet, tilfredshet, stolthet, hengivenhet, lykke, engasjement og spenning. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapportert mening og hensikt
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Målt med PROMIS Bank v1.0- Meaning and Purpose datamaskin adaptiv test, som vurderer ens følelse av at livet har en mening og at det er gode grunner for å leve. Høyere poengsum indikerer håpefullhet, optimisme, målrettethet og følelser av at ens liv er verdig.
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
Pasientrapporterte komorbiditeter
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon).
Målt ved hjelp av Self-Administered Comorbidity Questionnaire, som vurderer hvilke typer tilstander deltakeren har.
Målt ved baseline (pre-intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00219362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere