Angstreduserende og beskrivende gjennom følelsesregulering (ALDER)
20. november 2025 oppdatert av: Elizabeth Addington, Northwestern University
Positiv følelsesreguleringsintervensjon for benzodiazepinreseptoragonist som beskriver hos eldre voksne: angstreduserende og beskrivende gjennom følelsesregulering (ALDER)
Målet med denne kliniske studien er å teste ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation), en online selvstyrt positiv følelsesintervensjon, hos pasienter over 65 år som er kandidater for benzodiazepinreseptoragonist (BZRA, ofte kalt benzoer, eller z-legemidler) som beskriver. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er ALDER relevant for og tilfredsstillende for eldre voksne BZRA-brukere?
- Hjelper ALDER til å øke positive følelser og redusere angst, søvnproblemer og bruk av BZRA-medisiner?
Deltakerne vil fullføre den 5-ukers online selvveilede ALDER-intervensjonen samt to undersøkelsesvurderinger, en før intervensjonen og en etter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation) er en pilotstudie av en online positiv følelsesintervensjon for voksne i alderen 65 år og over som er kandidater for å beskrive benzodiazepinreseptoragonist (BZRA). ALDER-intervensjonen er 5 uker lang og involverer ukentlige selvstyrte ferdighetstimer med positive følelser og daglige ferdighetsøvelser, begge plassert på ALDER-nettstedet.
Opptil n=40 pasienter over 65 år vil bli rekruttert fra Northwestern Medicine Primary Care-klinikker. For å delta må pasienter ha (1) en BZRA-resept fra Northwestern Medicine Primary Care i løpet av det siste året, (2) minst 1 NM Primary Care-besøk det siste året, og (3) ta en BZRA minst to ganger i uken. Deltakerne vil fullføre undersøkelsesvurderinger via REDCap før og etter at de går gjennom ALDER-intervensjonen. Alle studieaktiviteter vil foregå på nett.
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og vedtak av ALDER-programmet vil bli vurdert ved å bruke påmeldings- og oppbevaringsrater, nettsidebrukerdata og mål for relevans og tilfredshet i vurderingen etter intervensjon. Pasientrapporterte utfall som angst, søvn og positiv påvirkning vil bli målt både før og etter intervensjon, og frekvensen av BZRA-bruk vil bli hentet fra deltakernes medisinske journaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og over.
- ≥1 NM indremedisinsk klinikkbesøk i løpet av det siste året.
- BZRA foreskrevet av NM primærhelsetjeneste i løpet av det siste året.
- Tar BZRA minst to ganger i uken.
- Daglig tilgang til Internett-tilkoblet enhet.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens, anfall eller REM-søvnforstyrrelse.
- På hospice.
- Ingen daglig internettilgang.
- Kan ikke snakke og lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gå gjennom et 5-ukers online selvstyrt kurs for ferdigheter i positive følelser.
|
ALDER-ferdighetene leveres over ca. 5 uker.
En uke består av å lære minst én ferdighet og deretter bruke den(e) ferdigheten(e) i daglig hjemmetrening gjennom uken.
Ferdighetstimer og daglige hjemmeøvelser er plassert på ALDER-nettstedet.
Deltakerne har muligheten til å dele sine hjemmetreningssvar med andre deltakere ved å legge dem ut på diskusjonstavlen, hvor de kan like og kommentere hverandres innlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: Målt etter intervensjon (7 uker).
|
Målt ved rekrutteringstakt (# samtykket/# kvalifiserte) og opprettholdelsestakt (# fullførte vurderinger etter intervensjon/# samtykket).
|
Målt etter intervensjon (7 uker).
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Målt etter intervensjon (7 uker).
|
Målt under postintervensjonsvurderingen ved bruk av Acceptability of Intervention Measure for å evaluere relevansen av og tilfredsheten med ALDER-intervensjonen.
Eksempler på spørreundersøkelsespunkter inkluderer "ALDER møter min godkjenning" og "Jeg liker ALDER."
Den endelige poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene fra 4 punkter.
Maksimal poengsum er 5, minimum poengsum er 1.
Høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
|
Målt etter intervensjon (7 uker).
|
|
Innføring av intervensjon
Tidsramme: Målt etter intervensjon (7 uker).
|
Målt via bruksstatistikk fra BrightOutcome-intervensjonsplattformen (f.eks. gjennomsnittlig antall tilgjengelige ferdigheter).
|
Målt etter intervensjon (7 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens bruk av Benzodiazepinreseptoragonist (BZRA)
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Tre spørsmål som ber pasienter om hvilken medisin de bruker, bruksfrekvensen (ganger per uke), og grunnen til bruken (angst, stress, søvn, annet).
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
|
Pasientrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance computer adaptive test, som vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og gjenopprettelse de siste 7 dagene, inkludert vanskeligheter med å sovne og sove gjennom natten samt søvntilfredshet.
Høyere skår indikerer høyere nivå av søvnforstyrrelser. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. |
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
|
Pasientrapportert angst
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Angst datamaskintilpasset test, som vurderer selvrapportert frykt (fryktsomhet, panikk), angstlidelse (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet).
Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
|
Pasientrapportert stress
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Målt ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-4), som vurderer hvor overbelastet, uforutsigbar og ukontrollerbar respondentene opplever at livene deres er.
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 16, hvor høyere score indikerer høyere stressnivå. |
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
|
Pasientrapportert depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Depresjon datamaskin-tilpasset test som vurderer selvrapportert negativt humør (tristhet, skyldfølelse), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, interpersonell fremmedgjøring), samt redusert positiv affekt og engasjement (tap av interesse, mening og hensikt).
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
|
Pasientrapportert positiv affekt
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Positive Affect computer adaptive test, som vurderer øyeblikkelige positive eller givende affektive opplevelser, slik som følelser og humør forbundet med glede, glede, begeistring, tilfredshet, stolthet, hengivenhet, lykke, engasjement og spenning.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av positiv affekt.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
|
Pasientrapportert mening og formål
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Betydning og Formål datatilpasset test, som vurderer ens følelse av at livet har et formål og at det er gode grunner til å leve.
Høyere skår indikerer håpfullhet, optimisme, målrettethet og følelsen av at ens liv er verdifullt.
50 angir populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (7 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .