Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angstsænkende og beskrivende gennem følelsesregulering (ALDER)

20. november 2025 opdateret af: Elizabeth Addington, Northwestern University

Positiv følelsesreguleringsintervention for benzodiazepinreceptoragonist, der beskriver hos ældre voksne: Angstsænkende og beskrivende gennem følelsesregulering (ALDER)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste ALDER (Angstsænkning og deprescribing through Emotion Regulation), en online selvstyret positiv følelsesintervention, hos patienter over 65 år, som er kandidater til benzodiazepinreceptoragonist (BZRA, almindeligvis kaldet benzoer, eller z-lægemidler) beskrivende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er ALDER relevant for og tilfredsstillende for ældre voksne BZRA-brugere?
  • Hjælper ALDER med at øge positive følelser og mindske angst, søvnbesvær og brug af BZRA-medicin?

Deltagerne vil gennemføre den 5-ugers online selv-guidede ALDER-intervention samt to undersøgelsesvurderinger, en før interventionen og en efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALDER (Angstsænkning og afskrivning gennem følelsesregulering) er et pilotforsøg med en online positiv følelsesintervention for voksne på 65 år og derover, som er kandidater til at beskrive benzodiazepinreceptoragonist (BZRA). ALDER-interventionen varer 5 uger og involverer ugentlige selv-guidede færdighedslektioner i positive følelser og daglige færdighedsøvelser, begge placeret på ALDER-webstedet.

Op til n=40 patienter over 65 år vil blive rekrutteret fra Northwestern Medicine Primary Care-klinikker. For at deltage skal patienter have (1) en BZRA-recept fra Northwestern Medicine Primary Care inden for det seneste år, (2) mindst 1 NM Primary Care-besøg inden for det seneste år og (3) tage en BZRA mindst to gange om ugen. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger via REDCap før og efter de har gennemgået ALDER-interventionen. Alle studieaktiviteter vil foregå online.

Gennemførlighed, acceptable og vedtagelse af ALDER-programmet vil blive vurderet ved hjælp af tilmeldings- og fastholdelsesrater, webstedsbrugerdata og mål for relevans og tilfredshed i vurderingen efter intervention. Patientrapporterede resultater såsom angst, søvn og positiv påvirkning vil blive målt både før og efter intervention, og hastigheden af ​​BZRA-brug vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og derover.
  • ≥1 NM internmedicinsk klinikbesøg inden for det seneste år.
  • BZRA ordineret af NM primærpleje inden for det seneste år.
  • Tager BZRA mindst to gange om ugen.
  • Daglig adgang til internetforbundet enhed.
  • Evne til at læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens, anfald eller REM-søvnforstyrrelse.
  • På hospice.
  • Ingen daglig internetadgang.
  • Kan ikke tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå et 5-ugers online-selvstyret kursus i positive følelsesfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: ALDER
ALDER færdighederne leveres over cirka 5 uger. En uge består af at lære mindst én færdighed og derefter anvende den/de færdigheder i den daglige hjemmeøvelse i løbet af ugen. Færdighedslektioner og daglige hjemmeøvelser findes på ALDERs hjemmeside. Deltagerne har mulighed for at dele deres hjemmeøvelsessvar med andre deltagere ved at sende dem til diskussionsforumet, hvor de kan synes godt om og kommentere hinandens indlæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Interventionen
Tidsramme: Målt efter interventionen (7 uger).
Målt ved rekrutteringsrate (# samtykket/# kvalificerede) og fastholdelsesrate (# af fuldførte post-interventionsvurderinger/# samtykket).
Målt efter interventionen (7 uger).
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Målt efter intervention (7 uger).
Målt under postinterventionsvurderingen ved brug af Acceptability of Intervention Measure til at evaluere relevansen af og tilfredsheden med ALDER-interventionen. Eksempler på undersøgelsespunkter inkluderer "ALDER har min godkendelse" og "Jeg kan lide ALDER." Den endelige score er et gennemsnit af scorerne fra 4 punkter. Maksimal score er 5, minimumscore er 1. Højere scorer indikerer større acceptabilitet.
Målt efter intervention (7 uger).
Implementering af Intervention
Tidsramme: Målt efter intervention (7 uger).
Målt via brugsstatistikker fra BrightOutcome-interventionsplatformen (f.eks. gennemsnitligt antal tilgåede færdigheder).
Målt efter intervention (7 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Brug af Benzodiazepinreceptoragonister (BZRA)
Tidsramme: Målt ved baseline (før intervention) og efter intervention (7 uger).
Tre spørgsmål, der beder patienter om, hvilken medicin de bruger, deres brugsfrekvens (gange om ugen) og deres brugsgrund (angst, stress, søvn, andet).
Målt ved baseline (før intervention) og efter intervention (7 uger).
Patientrapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance computer adaptive test, som vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, dybde og genoprettelse inden for de seneste 7 dage, herunder vanskeligheder med at falde i søvn og sove igennem samt tilfredshed med søvnen. Højere score indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Patientrapporteret angst
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Angst computer tilpasset test, som vurderer selvrapporteret frygt (frygtsomhed, panik), angstlidelse (bekymring, angst), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til arousal (bankende hjerte, svimmelhed). Højere score indikerer højere angstniveau. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Patientrapporteret stress
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-4), som vurderer, hvor overbelastede, uforudsigelige og ukontrollerbare respondenterne opfatter deres liv at være.
Minimumsscoren er 0 og maksimumscoren er 16, hvor højere scorer indikerer et højere stressniveau.
Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Patientrapporteret depression
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervention) og post-intervention (7 uger).
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Depression computer adaptive test, som vurderer selvrapporteret negativt humør (tristhed, skyldfølelse), selvopfattelse (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål). Højere score indikerer højere grad af depression. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Målt ved baseline (pre-intervention) og post-intervention (7 uger).
Patientrapporteret positiv affekt
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og efter intervention (7 uger).
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0- Positive Affect computer tilpasset test, som vurderer øjeblikkelige positive eller belønnende affektive oplevelser, såsom følelser og humør forbundet med fornøjelse, glæde, henrykkelse, tilfredshed, stolthed, kærlighed, lykke, engagement og begejstring. Højere score indikerer højere niveauer af positiv affekt. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Målt ved baseline (præ-intervention) og efter intervention (7 uger).
Patientrapporteret mening og formål
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0- Betydning og Formål computer tilpasset test, som vurderer ens følelse af, at livet har et formål, og at der er gode grunde til at leve. Højere score indikerer håbefuldhed, optimisme, målrettethed og følelser af, at ens liv er værdifuldt. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Målt ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (7 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner