Redução e desprescrição da ansiedade por meio da regulação emocional (ALDER)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Elizabeth Addington, Northwestern University
Intervenção de regulação emocional positiva para prescrição de agonista do receptor de benzodiazepínico em adultos mais velhos: redução e prescrição da ansiedade por meio da regulação emocional (ALDER)
O objetivo deste ensaio clínico é testar ALDER (Redução e Descrição de Ansiedade por meio da Regulação Emocional), uma intervenção on-line autoguiada de emoção positiva, em pacientes com mais de 65 anos que são candidatos a agonista do receptor de benzodiazepínico (BZRA, comumente chamado de benzos, ou drogas z) de prescrição. As principais questões que pretende responder são:
- O ALDER é relevante e satisfatório para usuários idosos de BZRA?
- ALDER ajuda a aumentar as emoções positivas e diminuir a ansiedade, dificuldade para dormir e uso de medicamentos BZRA?
Os participantes irão completar a intervenção ALDER autoguiada online de 5 semanas, bem como duas avaliações de pesquisa, uma antes da intervenção e outra depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ALDER (Redução e Descrição de Ansiedade por meio da Regulação Emocional) é um teste piloto de uma intervenção on-line de emoções positivas para adultos com 65 anos ou mais que são candidatos à prescrição de agonistas do receptor de benzodiazepínicos (BZRA). A intervenção ALDER dura 5 semanas e envolve aulas semanais autoguiadas de habilidades em emoções positivas e exercícios diários de prática de habilidades, ambos hospedados no site da ALDER.
Até n = 40 pacientes com mais de 65 anos serão recrutados nas clínicas de cuidados primários da Northwestern Medicine. Para participar, os pacientes devem ter (1) uma prescrição de BZRA da Northwestern Medicine Primary Care no último ano, (2) pelo menos 1 consulta de NM Primary Care no último ano e (3) fazer um BZRA pelo menos duas vezes por semana. Os participantes irão completar as avaliações da pesquisa via REDCap antes e depois de passarem pela intervenção ALDER. Todas as atividades de estudo serão realizadas online.
A viabilidade, aceitabilidade e adoção do programa ALDER serão avaliadas usando taxas de inscrição e retenção, dados de usuários do site e medidas de relevância e satisfação na avaliação pós-intervenção. Os resultados relatados pelo paciente, como ansiedade, sono e afeto positivo, serão medidos antes e depois da intervenção e a taxa de uso de BZRA será extraída dos registros médicos dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos.
- ≥1 consulta clínica de Medicina Interna NM no último ano.
- BZRA prescrito pela atenção primária do NM no último ano.
- Toma BZRA pelo menos duas vezes por semana.
- Acesso diário ao dispositivo conectado à internet.
- Capacidade de ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência, convulsão ou distúrbio do sono REM.
- Em cuidados paliativos.
- Sem acesso diário à Internet.
- Não consigo falar e ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes passarão por um curso on-line autoguiado de habilidades emocionais positivas de 5 semanas.
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As habilidades ALDER são ministradas durante aproximadamente 5 semanas.
Uma semana consiste em aprender pelo menos uma habilidade e depois aplicar essa(s) habilidade(s) na prática diária em casa ao longo da semana.
Aulas de habilidades e exercícios diários em casa estão hospedados no site da ALDER.
Os participantes têm a opção de compartilhar suas respostas de prática em casa com outros participantes, publicando-as no fórum de discussão, onde podem curtir e comentar as postagens uns dos outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Medido após a intervenção (7 semanas).
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Medido pela taxa de inscrição (nº de consentimentos/nº de elegíveis) e pela taxa de retenção (nº de avaliações pós-intervenção completas/nº de consentimentos).
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Medido após a intervenção (7 semanas).
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Medido após a intervenção (7 semanas).
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Medido durante a avaliação pós-intervenção usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção para avaliar a relevância e a satisfação com a intervenção ALDER.
Exemplos de itens do inquérito incluem "O ALDER tem a minha aprovação" e "Gosto do ALDER."
A pontuação final é uma média das pontuações de 4 itens.
A pontuação máxima é 5, a pontuação mínima é 1.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Medido após a intervenção (7 semanas).
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Adoção da Intervenção
Prazo: Medido após a intervenção (7 semanas).
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Medido através de métricas de utilização da plataforma de intervenção BrightOutcome (por exemplo, número médio de competências acedidas).
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Medido após a intervenção (7 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Agonistas do Recetor das Benzodiazepinas (BZRA) pelo Doente
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Três perguntas a perguntar aos pacientes qual a medicação que utilizam, a frequência de utilização (vezes por semana) e a razão da utilização (ansiedade, stresse, sono, outro).
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Medido no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Perturbações do Sono Reportadas pelo Doente
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Medido utilizando o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Banco v1.0 - Teste adaptativo informático de Perturbação do Sono, que avalia as perceções auto-reportadas da qualidade do sono, profundidade e restauração nos últimos 7 dias, incluindo dificuldade em adormecer e em manter o sono e satisfação com o sono.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de perturbação do sono.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Medido no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Ansiedade reportada pelo paciente
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Medido através do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Banco v1.0 - teste adaptativo computacional de ansiedade, que avalia o medo auto-reportado (medo, pânico), o sofrimento ansioso (preocupação, pavor), a hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e os sintomas somáticos relacionados com a excitação (coração acelerado, tonturas).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Stress Reportado pelo Paciente
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Medido utilizando a Escala de Stress Percebido (PSS-4), que avalia o quão sobrecarregados, imprevisíveis e incontroláveis os inquiridos consideram as suas vidas.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 16, sendo que valores mais elevados indicam um nível de stress mais alto. |
Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Depressão relatada pelo paciente
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Medido utilizando o Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Banco v1.0 - teste adaptativo computadorizado de Depressão que avalia o humor negativo autorreportado (tristeza, culpa), as perspetivas sobre si próprio (autocrítica, inutilidade) e a cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como o afeto positivo e o envolvimento diminuídos (perda de interesse, significado e propósito).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de depressão.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Afeto Positivo Reportado pelo Paciente
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Medido utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – teste adaptativo por computador Afeto Positivo, que avalia experiências afetivas momentâneas positivas ou gratificantes, como sentimentos e humor associados a prazer, alegria, euforia, contentamento, orgulho, afeto, felicidade, envolvimento e entusiasmo. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de afeto positivo. 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Significado e propósito relatados pelo paciente
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Medido através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Meaning and Purpose computer adaptive test, que avalia o sentido de propósito na vida de uma pessoa e que existem boas razões para viver.
Pontuações mais elevadas indicam esperança, otimismo, orientação para objetivos e sentimentos de que a vida de alguém é valiosa.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Medido no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (7 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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