Ahdistuneisuuden vähentäminen ja kuvaaminen tunteiden säätelyn avulla (ALDER)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Addington, Northwestern University
Positiivisen tunteen säätelyn interventio bentsodiatsepiinireseptoriagonistien depressioon vanhemmilla aikuisilla: ahdistuneisuuden vähentäminen ja tunteiden säätelyn avulla (ALDER)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation), online-ohjattu positiivisten tunteiden interventio yli 65-vuotiailla potilailla, jotka ovat ehdokkaita bentsodiatsepiinireseptoriagonistien (BZRA, yleisesti kutsutaan bentsoiksi, tai z-lääkkeet) masentaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ALDER merkityksellinen ja tyydyttävä iäkkäille aikuisille BZRA-käyttäjille?
- Auttaako ALDER lisäämään positiivisia tunteita ja vähentämään ahdistusta, unihäiriöitä ja BZRA-lääkkeiden käyttöä?
Osallistujat suorittavat 5 viikkoa kestävän online-ohjatun ALDER-intervention sekä kaksi kyselyarviointia, yhden ennen interventiota ja toisen sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALDER (Anxiety Lowering and Deprescribing through Emotion Regulation) on pilottikoe online-positiivisten tunteiden interventiosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat ehdokkaita bentsodiatsepiinireseptoriagonistien (BZRA) masentamiseen. ALDER-interventio on 5 viikon mittainen ja sisältää viikoittaisia itseohjattuja positiivisten tunteiden taitotunteja ja päivittäisiä taitoharjoituksia, jotka molemmat sijaitsevat ALDERin verkkosivuilla.
Enintään n=40 yli 65-vuotiasta potilasta rekrytoidaan Northwestern Medicine Primary Care -klinikoista. Osallistuakseen potilailla tulee olla (1) Northwestern Medicine Primary Caren BZRA-resepti viimeisen vuoden aikana, (2) vähintään 1 NM Primary Care -käynti kuluneen vuoden aikana ja (3) ottaa BZRA vähintään kahdesti viikossa. Osallistujat suorittavat kyselyarvioinnit REDCapin kautta ennen ja jälkeen ALDER-toimenpiteen. Kaikki opiskelutoiminta tapahtuu verkossa.
ALDER-ohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käyttöönotto arvioidaan käyttämällä ilmoittautumis- ja säilytysprosentteja, verkkosivuston käyttäjätietoja sekä toimenpiteiden jälkeisen arvioinnin merkityksellisyyden ja tyytyväisyyden mittareita. Potilaiden raportoimat tulokset, kuten ahdistuneisuus, uni ja positiivinen vaikutus, mitataan sekä ennen interventiota että sen jälkeen, ja BZRA:n käyttöaste poimitaan osallistujien potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- ≥1 NM sisätautien klinikkakäynti viimeisen vuoden aikana.
- NM:n perusterveydenhuollon määräämä BZRA viimeisen vuoden aikana.
- Ottaa BZRA:ta vähintään kahdesti viikossa.
- Päivittäinen pääsy Internetiin yhdistetylle laitteelle.
- Kyky lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian, kohtausten tai REM-unihäiriön diagnoosi.
- Saattohoidossa.
- Ei päivittäistä internetyhteyttä.
- Ei osaa puhua ja lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyvät läpi 5 viikon online-itseohjatun positiivisten tunteiden taitojen kurssin.
|
ALDER-taidot toimitetaan noin 5 viikon aikana.
Viikko koostuu vähintään yhden taidon oppimisesta ja sen taitojen soveltamisesta päivittäisessä kotiharjoituksessa koko viikon ajan.
Taitotunnit ja päivittäiset kotiharjoitukset sijaitsevat ALDER-verkkosivustolla.
Osallistujilla on mahdollisuus jakaa kotiharjoitusvastauksensa muiden osallistujien kanssa lähettämällä ne keskustelupalstalle, jossa he voivat tykätä ja kommentoida toistensa viestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Mitattu interventioiden jälkeen (7 viikkoa).
|
Mitattu osallistumismäärän avulla (# suostuneet/# kelvolliset) ja säilyttämisprosentin avulla (# täydelliset interventiojälkeiset arviot/# suostuneet).
|
Mitattu interventioiden jälkeen (7 viikkoa).
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu intervention jälkeen (7 viikkoa).
|
Mitattu interventiojälkeisessä arvioinnissa käyttämällä Intervention Hyväksyttävyysmittaria ALDER-intervention asianmukaisuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Esimerkkejä kyselykohteista ovat "ALDER saa hyväksyntäni" ja "Pidän ALDERista."
Lopullinen pistemäärä on keskiarvo 4 kohteen pisteistä.
Maksimipistemäärä on 5, minimipistemäärä on 1.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu intervention jälkeen (7 viikkoa).
|
|
Interventionin omaksuminen
Aikaikkuna: Mitattu interventioiden jälkeen (7 viikkoa).
|
Mitattu BrightOutcome-interventioplatformin käyttömittareiden avulla (esim. käytettyjen taitojen keskimääräinen määrä).
|
Mitattu interventioiden jälkeen (7 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan bentsodiatsepiinireseptoriagonisti (BZRA) -käyttö
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa (interventiota edeltävänä) ja intervention jälkeen (7 viikon kuluttua).
|
Kolme kysymystä, joissa potilailta kysytään, mitä lääkkeitä he käyttävät, kuinka usein he käyttävät niitä (kerrat viikossa) ja miksi he käyttävät niitä (ahdistus, stressi, uni, muu).
|
Mitattu alkuperäisessä tilassa (interventiota edeltävänä) ja intervention jälkeen (7 viikon kuluttua).
|
|
Potilaan raportoima unihäiriö
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä (interventiota edeltävässä) ja intervention jälkeisessä (7 viikon) arvioinnissa.
|
Mitattu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Sleep Disturbance tietokonesopeutettavalla testillä, joka arvioi itse raportoituja näkemyksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien vaikeudet nukahtamisessa ja unen ylläpitämisessä sekä unen tyytyväisyys.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unihäiriön tasoa.
50 osoittaa populaation keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
|
Mitattu alkuperäisessä (interventiota edeltävässä) ja intervention jälkeisessä (7 viikon) arvioinnissa.
|
|
Potilaan raportoima ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu perustasona (intervention edellä) ja intervention jälkeen (7 viikon jälkeen).
|
Mitattu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Anxiety tietokonesoveltuvuus testillä, joka arvioi itse raportoitua pelkoa (pelokkuus, paniikki), ahdistavaa tuskaa (huoli, kauhu), yliärsytystä (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja valveutumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydämen tykytys, huimaus).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
50 ilmaisee väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10.
|
Mitattu perustasona (intervention edellä) ja intervention jälkeen (7 viikon jälkeen).
|
|
Potilaan raportoima stressi
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa (ennaltaehkäisevän toimenpiteen aikana) ja toimenpiteen jälkeen (7 viikon jälkeen).
|
Mitattu käyttäen koettua stressiasteikkoa (PSS-4), joka arvioi, kuinka ylikuormittuneiksi, arvaamattomiksi ja hallitsemattomiksi vastaajat kokevat elämänsä olevan.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 16, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Mitattu alkuperäisessä tilassa (ennaltaehkäisevän toimenpiteen aikana) ja toimenpiteen jälkeen (7 viikon jälkeen).
|
|
Potilaan ilmoittama masennus
Aikaikkuna: Mitattu alussa (ennen interventiota) ja interventioiden jälkeen (7 viikon kuluttua).
|
Mitattu potilaan raportoimien lopputulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) Bank v1.0 - Depression tietokonesopeutetulla testillä, joka arvioi itse raportoitua negatiivista mielialaa (surua, syyllisyyttä), itsenäkemyksiä (itsekritiikkiä, arvottomuutta) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä, henkilökohtaista vieraantumista), sekä vähentynyttä positiivista affektia ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen ja tarkoituksen menetystä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
50 ilmaisee väestön keskiarvon 10:n keskihajonnalla.
|
Mitattu alussa (ennen interventiota) ja interventioiden jälkeen (7 viikon kuluttua).
|
|
Potilaan ilmoittama positiivinen tunnevaikutus
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvo (interventiota edeltävästä) ja interventiota jälkeisestä (7 viikon) mittauksesta.
|
Mitattu käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 - Positiivinen affekti tietokonesoveltava testi, joka arvioi hetkellisiä positiivisia tai palkitsevia tunnekokemuksia, kuten mielihyvään, iloon, riemuun, tyytyväisyyteen, ylpeyteen, hellyyteen, onneen, sitoutuneisuuteen ja jännitykseen liittyviä tunteita ja mielialoja.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivisen affektin tasoa.
50 ilmaisee väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
|
Mitattu alkuarvo (interventiota edeltävästä) ja interventiota jälkeisestä (7 viikon) mittauksesta.
|
|
Potilaan raportoima merkitys ja tarkoitus
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tasossa (intervention edellä) ja intervention jälkeen (7 viikon kuluttua).
|
Mitattu käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0-
Meaning and Purpose tietokonesopeutettua testiä, joka arvioi yksilön tunnetta elämän tarkoituksellisuudesta ja hyvistä syistä elää.
Korkeammat pisteet osoittavat toiveikkuutta, optimismia, tavoitteellisuutta ja tunteita siitä, että oma elämä on arvokasta.
50 osoittaa väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
|
Mitattu alkuperäisessä tasossa (intervention edellä) ja intervention jälkeen (7 viikon kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .