절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 ST-1898 연구

포함 기준:

• 연령 >= 18세
• 기대 수명은 3개월 이상
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 III기 또는 IV기 흑색종은 기존 치료법으로 진행되었습니다.
• 보관된 조직 샘플 또는 이전 유전자 검사 보고서를 제공하는 피험자 추천
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(PS) ≤ 1
• RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변

• 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

  1. 스크리닝 시 절대 호중구 수치 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 90 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L(정기 혈액 검사 전 2주 이내에 수혈 및 뇌척수액 사용 없음);
  2. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN)
  3. 간 전이의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 ULN, AST/ALT ≤ 5 ULN;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
  5. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN
  6. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ULN
  7. 혈청 알부민 ≥30g/L
• 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 활동이 있는 적격 남성 및 여성 피험자 또는 그들의 성 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 투여 전 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태 중 하나에 해당하는 대상:

  • 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 내분비요법 또는 면역요법 등을 포함한 항종양 치료를 받은 이력
  • 2주 또는 5반감기(최종적으로 더 긴 시간이 소요됨) 이내에 경구 플루오로피리미딘 및 소분자 표적 약물 치료의 병력
  • 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 중국 의학의 병력;
  • 4주 이내에 승인되지 않은 다른 약물의 임상시험에 참여한 이력
  • 종양 생검, 천자, 발치, 치과 임플란트 등과 같은 침습적 치과 시술을 제외하고 4주 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상 병력이 있는 경우.
• 연구자 또는 전문의의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 현재 또는 과거의 중증 망막병증

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력:

  • 의학적 개입이 필요한 2도 또는 3도 심방실 차단 또는 심실 부정맥과 같은 심각한 부정맥 또는 심장 전도 장애
  • QTc(Fridericia 작성): 남성 >450ms, 여성 >470ms
  • 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐혈전색전증 및 기타 ≥3등급 동맥 혈전증 사건, 울혈성 심부전 또는 대동맥 박리 등을 포함한 주요 심혈관 사건;
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II;
  • 좌심실 박출률(LVEF)<50%;
  • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 혈압≥140/90mmHg)
• 잘 조절되지 않고 활동성 연수막 질환 또는 뇌 전이가 있는 대상체. 단, 무증상이거나 치료된 뇌 전이가 있는 대상체는 스크리닝 전 12주 사이에 안정적인 영상화가 가능함;
• 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 방사선 폐렴 환자
• 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임상적으로 조절되지 않는 세 번째 간질 삼출이 발생한 대상체;
• 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암, 유방암 또는 상피내 자궁경부암, 지난 5년 동안 통제된 표재성 방광 일과성 세포암종 제외)
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 ≥ 3등급 출혈 에피소드의 병력, 또는 현재 2등급 이상의 출혈, 혈관종양/혈관 기형, 출혈 위험이 높음(활동성 위염/십이지장 궤양 또는 식도 정맥류 등)
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제와 병용 약물의 병력;
• 이전 치료로 인해 2등급(CTCAE 기준) 이상의 독성이 있는 대상자(시험자가 결정한 2등급 말초 신경병증, 탈모증 또는 기타 내약성이 있고 안전 위험 가능성이 없는 사건은 포함되지 않음)
• 활동성 B형 간염이 있는 피험자(HBV-DNA 역가가 참조 범위의 하한값 이하인 경우 제외)(양성 HBsAg이지만 HBV-DNA 역가가 적격인 피험자의 경우 인터페론을 제외한 예방적 항바이러스 요법은 허용됨) 활동성 C형 간염(항체 양성);
• 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있고 전신 항균 요법이 필요한 피험자
• 양성 HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체가 있는 피험자;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 심각한 신경정신학적 장애가 있어 순응도가 떨어지는 피험자
• 독성이나 부작용의 해석 또는 감소에 영향을 미치는 기저 질환(비정상적인 실험실 조사 포함), 알코올, 약물 남용 또는 약물 의존이 있는 피험자
• 경구투여가 불가능하거나 삼킴곤란, 장폐색 등 연구자가 판단하는 흡수장애 상태에 있는 자
• 심각한 간경변증, 간조영술, 문맥압항진증 또는 중등도 이상의 복수가 있는 대상체;
• 장기 이식 이력
• 기타 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 기타 이유로 인해 연구자가 판단하기에 적합하지 않은 경우
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종한 이력.