캐나다에서 전이성 상부 위장관암 환자 치료를 위한 Nivolumab의 실제 사용
2024년 4월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
전이성 환경에서 Nivolumab을 받기 위해 환자 지원 프로그램에 등록된 상부 위장관 선암종 환자: 캐나다의 실제 데이터
이 관찰 연구의 목적은 전이성 상부 위장관암 환자의 인구통계 및 질병 특성과 함께 니볼루맙으로 치료할 때 이들 환자의 치료 특성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 캐나다의 Bristol-Myers Squibb 환자 지원 프로그램(PSP)에 참여한 HER2 음성, 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암 또는 식도 선암종(GC/GEJC/EAC) 진단을 받은 개인으로 구성됩니다. GEORgiA PSP(절제 불가능한 진행성 또는 전이성 선암종에 대한 위식도 옵디보)
설명
포함 기준:
- 캐나다의 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 선암종 환자 지원 프로그램(GEORgiA PsP)의 Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo에 등록
- GEORgiA PsP 과정에서 수집된 정보에서 생성된 비식별 데이터를 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- HER2 양성 상태
- 치료되지 않은 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 환경에서 nivolumab으로 등록 및 치료를 받은 참가자
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제품 라벨에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 동반질환
기간: 기준선
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기준선
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참여 사회인구통계학
기간: 기준선
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기준선
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참가자 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 기준선
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기준선
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참가자 HER2 상태
기간: 기준선
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기준선
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참가자 종양 위치
기간: 기준선
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기준선
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참가자 치료 이력
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자에게 처방된 초기 니볼루맙 복용량
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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참가자가 받은 니볼루맙 치료 횟수
기간: 최대 75주
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최대 75주
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계획된 병용 화학요법 치료
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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Nivolumab 치료 개시일
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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Nivolumab 복용량 조정
기간: 최대 75주
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최대 75주
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참가자 치료 기간
기간: 최대 75주
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최대 75주
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참가자 퇴원 사유
기간: 최대 75주
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최대 75주
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참가자 부작용(AE)
기간: 최대 75주
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최대 75주
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참가자 부작용(AE) 관리
기간: 최대 75주
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최대 75주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-1443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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