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Utilizzo nel mondo reale di Nivolumab per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del tratto gastrointestinale superiore in Canada

8 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Pazienti con adenocarcinoma del tratto gastrointestinale superiore arruolati in un programma di supporto ai pazienti per ricevere Nivolumab in contesto metastatico: dati reali dal Canada

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere i dati demografici e le caratteristiche della malattia dei partecipanti con cancro del tratto gastrointestinale superiore metastatico, insieme alle caratteristiche del trattamento di questi pazienti quando trattati con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da individui con diagnosi di cancro gastrico HER2 negativo, non resecabile, avanzato o metastatico, cancro della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo (GC/GEJC/EAC) che hanno partecipato al Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) in Canada, GEORgiA PSP (GastroEsofageo Opdivo nell’adenocarcinoma non resecabile, avanzato o metastatico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma Bristol-Myers Squibb GastroEsofageal Opdivo nel programma di supporto del paziente con adenocarcinoma non resecabile, avanzato o metastatico (GEORgiA PsP) in Canada
  • Hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati anonimizzati generati dalle informazioni raccolte durante il corso del GEORgiA PsP

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Stato positivo HER2
  • Metastasi cerebrali non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti arruolati e trattati con nivolumab in ambito metastatico
Droga: Nivolumab
Come da etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comorbilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sociodemografia dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Punteggio del partecipante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato HER2 del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Posizione del tumore del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio iniziale di nivolumab prescritto ai partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice
Data dell'indice
Numero di trattamenti con nivolumab ricevuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 75 settimane
Fino a 75 settimane
Trattamento chemioterapico di combinazione pianificato
Lasso di tempo: Data dell'indice
Data dell'indice
Data di inizio del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Data dell'indice
Data dell'indice
Modificazione del dosaggio di Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 75 settimane
Fino a 75 settimane
Durata del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 75 settimane
Fino a 75 settimane
Motivo della dimissione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 75 settimane
Fino a 75 settimane
Eventi avversi dei partecipanti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 75 settimane
Fino a 75 settimane
Gestione degli eventi avversi (EA) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 75 settimane
Fino a 75 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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