Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Nivolumab i den virkelige verden til behandling af patienter med metastatisk øvre gastrointestinal kræft i Canada

8. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Patienter med øvre gastrointestinalt adenokarcinom, der er tilmeldt et patientstøtteprogram for at modtage Nivolumab i metastaserende omgivelser: Real-World Data fra Canada

Formålet med dette observationsstudie er at beskrive demografien og sygdomskarakteristika for deltagere med metastatisk øvre mave-tarmcancer sammen med behandlingskarakteristika for disse patienter, når de behandles med nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af personer diagnosticeret med HER2-negativ, ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, gastroøsofageal junction-cancer eller esophageal adenocarcinom (GC/GEJC/EAC), som deltog i Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) i Canada, GEORGIA PSP (GastroEsophageal Opdivo i ikke-resektabelt, fremskredent eller metastatisk Adenocarcinom)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo i ikke-resektabel, avanceret eller metastatisk Adenocarcinoma Patient Support Program (GEORgiA PsP) i Canada
  • Har givet samtykke til brugen af ​​deres afidentificerede data genereret fra information indsamlet i løbet af GEORGiA PsP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • HER2 positiv status
  • Ubehandlede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagerne blev tilmeldt og behandlet med nivolumab i metastaserende omgivelser
Medicin: Nivolumab
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerkomorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager HER2 status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager tumor placering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Initial nivolumab dosis ordineret til deltagerne
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Antal nivolumab-behandlinger modtaget af deltagere
Tidsramme: Op til 75 uger
Op til 75 uger
Planlagt kombinationskemoterapibehandling
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Startdato for Nivolumab-behandling
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Ændring af Nivolumab-dosis
Tidsramme: Op til 75 uger
Op til 75 uger
Deltagerbehandlingens varighed
Tidsramme: Op til 75 uger
Op til 75 uger
Årsag til deltagerudskrivning
Tidsramme: Op til 75 uger
Op til 75 uger
Deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 75 uger
Op til 75 uger
Håndtering af deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 75 uger
Op til 75 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre mave-tarmkræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner