カナダにおける転移性上部消化管がん患者の治療におけるニボルマブの実際の使用
2024年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
上部消化管腺癌患者が転移状況でニボルマブを受ける患者サポートプログラムに登録: カナダの実世界データ
この観察研究の目的は、転移性上部消化管がんの参加者の人口統計と疾患の特徴を、ニボルマブで治療した場合のこれらの患者の治療の特徴とともに説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、カナダのブリストル・マイヤーズ スクイブ患者サポート プログラム (PSP) に参加した、HER2 陰性、切除不能な進行または転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がん (GC/GEJC/EAC) と診断された個人で構成されています。 GEORgiA PSP（切除不能な進行性または転移性腺癌に対する胃食道オプジーボ）
説明
包含基準:
- カナダの切除不能な進行性または転移性腺癌患者サポートプログラム（GEORgiA PsP）を対象としたブリストル・マイヤーズ スクイブ胃食道オプジーボに登録
- GEORgiA PsP の過程で収集された情報から生成された匿名化データの使用に同意している
除外基準:
- 18歳未満
- HER2陽性ステータス
- 未治療の脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者は登録され、転移性疾患においてニボルマブによる治療を受けた
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の併存疾患
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の社会人口統計
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のHER2ステータス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の腫瘍の位置
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の治療歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者に処方されたニボルマブの初回投与量
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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参加者が受けたニボルマブ治療の数
時間枠：最長75週間
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最長75週間
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計画された併用化学療法治療
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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ニボルマブ治療開始日
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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ニボルマブの用量変更
時間枠：最長75週間
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最長75週間
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参加者の治療期間
時間枠：最長75週間
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最長75週間
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参加者の退場理由
時間枠：最長75週間
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最長75週間
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参加者の有害事象 (AE)
時間枠：最長75週間
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最長75週間
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参加者の有害事象（AE）の管理
時間枠：最長75週間
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最長75週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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