- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361576
Reelle bruk av Nivolumab for behandling av pasienter med metastatisk øvre gastrointestinal kreft i Canada
8. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Pasienter med øvre gastrointestinal adenokarsinom registrert i et pasientstøtteprogram for å motta Nivolumab i metastaserende omgivelser: Data fra virkelige verden fra Canada
Formålet med denne observasjonsstudien er å beskrive demografien og sykdomskarakteristikkene til deltakere med metastatisk øvre gastrointestinal kreft, sammen med behandlingsegenskapene til disse pasientene når de behandles med nivolumab.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av individer diagnostisert med HER2 negativ, ikke-opererbar, avansert eller metastatisk magekreft, gastroøsofageal junction cancer eller esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC) som deltok i Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) i Canada, GEORGIA PSP (GastroEsophageal Opdivo i ikke-resektabelt, avansert eller metastatisk adenokarsinom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo i ikke-resektabelt, avansert eller metastatisk Adenocarcinoma Patient Support Program (GEORgiA PsP) i Canada
- Har samtykket til bruk av deres avidentifiserte data generert fra informasjon samlet inn i løpet av GEORGiA PsP
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- HER2 positiv status
- Ubehandlede hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakerne ble registrert og behandlet med nivolumab i metastatisk setting
|
I henhold til produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltakerkomorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Deltakeren Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Deltaker HER2-status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Lokalisering av deltaker svulst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Deltakerens behandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Initial nivolumab-dose foreskrevet til deltakerne
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
Antall nivolumab-behandlinger mottatt av deltakerne
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Opptil 75 uker
|
Planlagt kombinasjonskjemoterapibehandling
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
Startdato for Nivolumab-behandling
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
Nivolumab doseendring
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Opptil 75 uker
|
Deltakerbehandlingens varighet
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Opptil 75 uker
|
Årsak til utskrivning av deltaker
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Opptil 75 uker
|
Deltakerbivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Opptil 75 uker
|
Håndtering av deltakerbivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Opptil 75 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-1443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal kreft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyFullførtGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AvsluttetLivmorhalskreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpania, Forente stater, Italia, Chile, Hellas, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvsluttetTilbakevendende glioblastomForente stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseNew Zealand, Spania, Forente stater, Belgia, Frankrike, Japan, Tyskland, Korea, Republikken, Singapore, Australia, Brasil, Sør-Afrika, Italia, Tsjekkia, Østerrike, Puerto Rico, Storbritannia
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvansert nyrecellekarsinomForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLungekreftItalia, Forente stater, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Spania, Argentina, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Mexico, Nederland, Polen, Romania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia