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Uso real de nivolumab para el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico del tubo digestivo superior en Canadá

8 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Pacientes con adenocarcinoma gastrointestinal superior inscritos en un programa de apoyo al paciente para recibir nivolumab en el entorno metastásico: datos del mundo real de Canadá

El propósito de este estudio observacional es describir la demografía y las características de la enfermedad de los participantes con cáncer gastrointestinal superior metastásico, junto con las características del tratamiento de estos pacientes cuando se tratan con nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por personas diagnosticadas con cáncer gástrico HER2 negativo, irresecable, avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago (GC/GEJC/EAC) que participaron en el Programa de Apoyo al Paciente (PSP) de Bristol-Myers Squibb en Canadá. GEORgiA PSP (Opdivo gastroesofágico en adenocarcinoma no resecable, avanzado o metastásico)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el Opdivo gastroesofágico de Bristol-Myers Squibb en el Programa de apoyo al paciente con adenocarcinoma avanzado o metastásico no resecable (GEORgiA PsP) en Canadá
  • Haber dado su consentimiento para el uso de sus datos no identificados generados a partir de la información recopilada durante el transcurso del GEORgiA PsP.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Estado positivo para HER2
  • Metástasis cerebrales no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes inscritos y tratados con nivolumab en el entorno metastásico
Droga: Nivolumab
Según etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comorbilidades de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Puntuación del participante del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado HER2 del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Ubicación del tumor participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial de tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis inicial de nivolumab prescrita a los participantes
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Número de tratamientos con nivolumab recibidos por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
Hasta 75 semanas
Tratamiento de quimioterapia combinada planificada
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Fecha de inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Modificación de la dosis de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
Hasta 75 semanas
Duración del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
Hasta 75 semanas
Motivo del alta del participante
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
Hasta 75 semanas
Eventos adversos (EA) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
Hasta 75 semanas
Manejo de eventos adversos (EA) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 75 semanas
Hasta 75 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-1443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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