Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное использование ниволумаба для лечения пациентов с метастатическим раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Канаде

8 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Пациенты с аденокарциномой верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включенные в программу поддержки пациентов для приема ниволумаба в условиях метастазов: реальные данные из Канады

Цель этого обсервационного исследования — описать демографические характеристики и характеристики заболевания участников с метастатическим раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также характеристики лечения этих пациентов при лечении ниволумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из лиц с диагнозом HER2-отрицательный, неоперабельный, распространенный или метастатический рак желудка, рак желудочно-пищеводного перехода или аденокарцинома пищевода (GC/GEJC/EAC), которые участвовали в программе поддержки пациентов Bristol-Myers Squibb (PSP) в Канаде. GEORgiA PSP (GastroEsophageal Opdivo при неоперабельной, распространенной или метастатической аденокарциноме)

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован в программе поддержки пациентов с нерезектабельной, распространенной или метастатической аденокарциномой Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo (GEORgiA PsP) в Канаде.
  • Согласились на использование своих обезличенных данных, полученных на основе информации, собранной в ходе GEORgiA PsP.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • HER2-положительный статус
  • Нелеченные метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, включенные в программу и получавшие лечение ниволумабом при метастазах.
Лекарство: Ниволумаб
Согласно этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопутствующие заболевания участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Социально-демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка участника Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Статус участника HER2
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Расположение опухоли участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История лечения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первоначальная доза ниволумаба, назначенная участникам
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Количество курсов лечения ниволумабом, полученных участниками
Временное ограничение: До 75 недель
До 75 недель
Планируемое комбинированное химиотерапевтическое лечение
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Дата начала лечения ниволумабом
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Изменение дозировки ниволумаба
Временное ограничение: До 75 недель
До 75 недель
Продолжительность лечения участника
Временное ограничение: До 75 недель
До 75 недель
Причина отчисления участника
Временное ограничение: До 75 недель
До 75 недель
Нежелательные явления (НЯ) у участников
Временное ограничение: До 75 недель
До 75 недель
Управление нежелательными явлениями (НЯ) у участников
Временное ограничение: До 75 недель
До 75 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1443

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться