Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gebruik van Nivolumab voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde kanker van het bovenste maagdarmkanaal in Canada

8 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Patiënten met adenocarcinoom van het bovenste deel van het maag-darmkanaal die zijn ingeschreven voor een patiëntenondersteuningsprogramma om Nivolumab te ontvangen in de gemetastaseerde setting: praktijkgegevens uit Canada

Het doel van dit observationele onderzoek is het beschrijven van de demografische gegevens en ziektekenmerken van deelnemers met gemetastaseerde kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, samen met de behandelingskenmerken van deze patiënten wanneer ze worden behandeld met nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen met de diagnose HER2-negatieve, niet-reseceerbare, gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, gastro-oesofageale junctiekanker of slokdarmadenocarcinoom (GC/GEJC/EAC) die hebben deelgenomen aan het Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) in Canada. GEORGiA PSP (GastroEsophageal Opdivo bij niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo voor niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom Patient Support Program (GEORgiA PsP) in Canada
  • Hebben ingestemd met het gebruik van hun geanonimiseerde gegevens die zijn gegenereerd op basis van informatie verzameld tijdens de GEORgiA PsP

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • HER2 positieve status
  • Onbehandelde hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers werden geïncludeerd en behandeld met nivolumab in de gemetastaseerde setting
Geneesmiddel: Nivolumab
Volgens productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comorbiditeiten van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer sociodemografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer HER2-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Locatie van de tumor van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Behandelgeschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Initiële dosis nivolumab voorgeschreven aan deelnemers
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Aantal nivolumab-behandelingen ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 75 weken
Tot 75 weken
Geplande combinatiebehandeling met chemotherapie
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Startdatum van de behandeling met Nivolumab
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Dosisaanpassing van Nivolumab
Tijdsspanne: Tot 75 weken
Tot 75 weken
Duur van de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 75 weken
Tot 75 weken
Reden ontslag deelnemer
Tijdsspanne: Tot 75 weken
Tot 75 weken
Bijwerkingen van deelnemers (AE's)
Tijdsspanne: Tot 75 weken
Tot 75 weken
Beheer van bijwerkingen bij deelnemers (AE's)
Tijdsspanne: Tot 75 weken
Tot 75 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-1443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren