Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nivolumabu v reálném světě k léčbě pacientů s metastatickým karcinomem horního gastrointestinálního traktu v Kanadě

8. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pacienti s adenokarcinomem horní části trávicího traktu zapsaní do programu podpory pacientů pro příjem nivolumabu v metastatickém prostředí: Údaje ze skutečného světa z Kanady

Účelem této observační studie je popsat demografické údaje a charakteristiky onemocnění účastníků s metastatickým karcinomem horní části gastrointestinálního traktu spolu s charakteristikami léčby těchto pacientů léčených nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří jedinci s diagnózou HER2 negativní, neresekovatelný, pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku, karcinom gastroezofageálního spojení nebo adenokarcinom jícnu (GC/GEJC/EAC), kteří se účastnili programu Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) v Kanadě, GEORGIA PSP (gastroezofageální opdivo u neresekovatelného, ​​pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do Bristol-Myers Squibb Gastroesophageal Opdivo v neresekovatelném, pokročilém nebo metastatickém programu podpory pacientů s adenokarcinomem (GEORgiA PsP) v Kanadě
  • Souhlasili s použitím svých neidentifikovatelných údajů generovaných z informací shromážděných v průběhu GEORGIA PsP

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let
  • HER2 pozitivní stav
  • Neléčené metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci byli zařazeni a léčeni nivolumabem v metastatickém nastavení
Lék: Nivolumab
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komorbidity účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sociodemografie účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Skóre účastníka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Status účastníka HER2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lokalizace nádoru účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie léčby účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počáteční dávka nivolumabu předepsaná účastníkům
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Počet ošetření nivolumabem, které účastníci obdrželi
Časové okno: Až 75 týdnů
Až 75 týdnů
Plánovaná kombinovaná léčba chemoterapií
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Datum zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Úprava dávkování nivolumabu
Časové okno: Až 75 týdnů
Až 75 týdnů
Délka léčby účastníka
Časové okno: Až 75 týdnů
Až 75 týdnů
Důvod vyřazení účastníka
Časové okno: Až 75 týdnů
Až 75 týdnů
Účastnické nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 75 týdnů
Až 75 týdnů
Řízení účastnických nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 75 týdnů
Až 75 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina horního gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit