Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab valós felhasználása áttétes felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegek kezelésére Kanadában

2024. április 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Felső emésztőrendszeri adenokarcinómában szenvedő betegek, akik beiratkoztak egy betegtámogatási programba, hogy nivolumabot kapjanak metasztatikus környezetben: valós adatok Kanadából

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a metasztatikus felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő résztvevők demográfiai adatait és betegségi jellemzőit, valamint a nivolumabbal kezelt betegek kezelési jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan egyénekből áll, akiknél HER2-negatív, nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák, gyomor-nyelőcső-csatlakozórák vagy nyelőcső-adenokarcinóma (GC/GEJC/EAC) diagnosztizáltak, és akik részt vettek a kanadai Bristol-Myers Squibb Patient Support Programban (PSP), GEORgiA PSP (GastroOesophageal Opdivo nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinómában)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a Bristol-Myers Squibb GastroOesophageal Opdivo-ba a nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus adenokarcinóma betegtámogatási programban (GEORgiA PsP) Kanadában
  • hozzájárultak a GEORgiA PsP során gyűjtött információkból előállított, azonosítatlan adataik felhasználásához

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • HER2 pozitív állapot
  • Kezeletlen agyi metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A metasztatikus környezetben beiratkozott és nivolumabbal kezelt résztvevők
Drog: Nivolumab
A termék címkéje szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevő társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők szociodemográfiai adatai
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő HER2 státusz
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevő daganat helye
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők kezelésének története
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők számára előírt kezdeti nivolumab adag
Időkeret: Index dátuma
Index dátuma
A résztvevők által kapott nivolumab-kezelések száma
Időkeret: Akár 75 hétig
Akár 75 hétig
Tervezett kombinált kemoterápiás kezelés
Időkeret: Index dátuma
Index dátuma
A nivolumab-kezelés megkezdésének dátuma
Időkeret: Index dátuma
Index dátuma
A nivolumab adagjának módosítása
Időkeret: Akár 75 hétig
Akár 75 hétig
A résztvevők kezelésének időtartama
Időkeret: Akár 75 hétig
Akár 75 hétig
A résztvevő felmentésének oka
Időkeret: Akár 75 hétig
Akár 75 hétig
A résztvevők nemkívánatos eseményei (AE)
Időkeret: Akár 75 hétig
Akár 75 hétig
A résztvevők nemkívánatos eseményeinek (AE) kezelése
Időkeret: Akár 75 hétig
Akár 75 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-1443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gyomor-bélrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel