Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste zastosowanie niwolumabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego w Kanadzie

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pacjenci z gruczolakorakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego zapisani do programu wsparcia dla pacjentów w celu otrzymania niwolumabu w leczeniu przerzutów: rzeczywiste dane z Kanady

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie danych demograficznych i charakterystyki choroby uczestników chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego z przerzutami, a także charakterystyki leczenia tych pacjentów leczonych niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób, u których zdiagnozowano HER2-ujemny, nieresekcyjny, zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, rak połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorak przełyku (GC/GEJC/EAC), które uczestniczyły w programie wsparcia pacjentów Bristol-Myers Squibb (PSP) w Kanadzie, GEORgiA PSP (Opdivo żołądkowo-przełykowe w nieresekcyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik programu wsparcia dla pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem (GEORgiA PsP) w Kanadzie do programu Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo
  • Wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, wygenerowanych na podstawie informacji zebranych w trakcie realizacji GEORgiA PsP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Status HER2 dodatni
  • Nieleczone przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy włączyli się do badania i leczyli niwolumabem z powodu przerzutów
Lek: Niwolumab
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby współistniejące uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wynik uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Status uczestnika HER2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Lokalizacja nowotworu uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Historia leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początkowa dawka niwolumabu przepisana uczestnikom
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Liczba terapii niwolumabem otrzymanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Do 75 tygodni
Planowane leczenie chemioterapią skojarzoną
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Data rozpoczęcia leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Modyfikacja dawkowania niwolumabu
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Do 75 tygodni
Czas trwania leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Do 75 tygodni
Powód zwolnienia uczestnika
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Do 75 tygodni
Zdarzenia niepożądane u uczestników (AE)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Do 75 tygodni
Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi uczestników (AE)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Do 75 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-1443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj